Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriummonofluorifosfaatti- ja kalsiumnatriumfosfosilikaattihammastahnan kariesta ehkäisevä potentiaali

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

In situ -tutkimus 1,1365 % w/w natriummonofluorifosfaattia (1500 ppm F) hampaidenpuhdistusaineen kariesta ehkäisevän aineen vahvistamiseksi

In situ -tutkimus, jossa vertaillaan hoidon vaikutusta emalin remineralisaatiopotentiaaliin, mitattuna pinnan mikrokovuuden palautumisella (SMHR) ja emalin fluorin sisäänoton (EFU) avulla. Tutkimuksessa selvitetään kalsiumnatriumfosfosilikaattia (CSP) sisältävän kokeellisen natriummonofluorifosfaatti (SMFP) -hammastahnan tehoa verrattuna kokeelliseen SMFP-hammastahteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käyttää irrotettavaa molemminpuolista alaleuan osittaista hammasproteesia, jolla on hyvä vakaus ja tuki ja jossa molemmilla puolilla on riittävästi tilaa posken takalaipan alueella kahdelle emalinäytteelle [tarvittavat mitat 12 x 7 millimetriä (mm)].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSP/SMFP-hammastahna
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää runsaasti fluoria, kuten SMFP ja CSP
Lääke: Kalsiumnatriumfosfosilikaatti
CSP korkea painoprosentti
Lääke: Natriummonofluorifosfaatti
500-1500 miljoonasosaa (ppm) fluoria
Active Comparator: SMFP-hammaspuhdistimen prototyyppi 1
Hampaidenpuhdistusaine, joka sisältää runsaasti fluoria SMFP:nä eikä CSP:tä
Lääke: Natriummonofluorifosfaatti
500-1500 miljoonasosaa (ppm) fluoria
Active Comparator: SMFP:n hampaidenpuhdistusaineen prototyyppi 2
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää alhaista fluoripitoisuutta SMFP:nä eikä CSP:tä
Lääke: Natriummonofluorifosfaatti
500-1500 miljoonasosaa (ppm) fluoria
Active Comparator: CSP Hampaidenpuhdistusaine
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää CSP:tä, mutta ei fluoria
Lääke: Kalsiumnatriumfosfosilikaatti
CSP korkea painoprosentti
Placebo Comparator: Placebo Hampaidenpuhdistusaine
Hampaiden puhdistusaine, joka ei sisällä CSP:tä eikä fluoria
Lääke: Plasebo
Ei CSP:tä eikä fluoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) pinnan mikrokovuuden (SMH) muutos 21 päivän hoidon jälkeen kahdesti päivässä 1500 ppm fluori + 5 % CSP-hammastahnalla ja 1500 ppm fluorihammastahnalla.
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivään
SMH-saantoprosentti (SMHR) laskettiin emalinäytteiden kovuusarvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettamisen jälkeen (R) ja ensimmäisen demineralisoinnin jälkeen (D1) käyttämällä kaavaa: [(D1-R)/ (D1-B) )]*100. Suurempi prosentuaalinen muutos SMHR:ssä edustaa parempaa remineralisaatiota ja siten parempaa tulosta.
Perustaso 21 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) SMH:n muutos 21 päivän hoidon jälkeen kahdesti päivässä 500 ppm fluoria SMFP:nä ja 0 % CSP:tä, 0 ppm fluoria ja 0 % CSP:tä ja 0 ppm fluoria ja 5 % CSP:tä.
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivään
SMH-saantoprosentti (SMHR) laskettiin emalinäytteiden kovuusarvoista lähtötasolla (B), in situ -kovettamisen jälkeen (R) ja ensimmäisen demineralisoinnin jälkeen (D1) käyttämällä kaavaa: [(D1-R)/ (D1-B) )]*100. Suurempi prosentuaalinen muutos SMHR:ssä edustaa parempaa remineralisaatiota ja siten parempaa tulosta.
Perustaso 21 päivään
Emalifluoridin otto (EFU)
Aikaikkuna: Perustaso 21 päivään
EFU:n muutos määritettiin käyttämällä in situ -kiillenäytteiden mikroporakiillebiopsiaa.
Perustaso 21 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH01381

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karies

Kliiniset tutkimukset Kalsiumnatriumfosfosilikaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa