Potentiel anti-caries d'un dentifrice au monofluorophosphate de sodium et au phosphosilicate de calcium et de sodium
18 septembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude in situ pour confirmer le potentiel anti-caries d'un dentifrice au monofluorophosphate de sodium à 1,1365 % p/p (1 500 ppm F)
Étude in situ pour comparer l'effet du traitement sur le potentiel de reminéralisation de l'émail, mesuré par la récupération de la microdureté de surface (SMHR) et l'absorption de fluorure de l'émail (EFU).
L'étude explorera l'efficacité d'un dentifrice expérimental au monofluorophosphate de sodium (SMFP) contenant du phosphosilicate de calcium et de sodium (CSP) par rapport à un dentifrice expérimental au SMFP uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porte une prothèse partielle mandibulaire bilatérale amovible qui a une bonne stabilité et un bon soutien, avec suffisamment d'espace de chaque côté dans la zone de la bride vestibulaire postérieure pour accueillir deux échantillons d'émail [dimensions requises 12 x 7 millimètres (mm)].
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dentifrice CSP/SMFP
Dentifrice à haute teneur en fluor comme SMFP et CSP
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CSP haut pourcentage poids par poids
500 à 1500 parties par million (ppm) de fluorure
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Comparateur actif: SMFP Dentifrice Prototype 1
Dentifrice à haute teneur en fluorure comme SMFP et sans CSP
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500 à 1500 parties par million (ppm) de fluorure
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Comparateur actif: Prototype 2 de dentifrice SMFP
Dentifrice à faible teneur en fluor comme SMFP et sans CSP
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500 à 1500 parties par million (ppm) de fluorure
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Comparateur actif: Dentifrice CSP
Dentifrice contenant du CSP mais pas de fluor
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CSP haut pourcentage poids par poids
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Comparateur placebo: Dentifrice placebo
Dentifrice sans CSP et sans fluor
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Sans CSP et sans fluor
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage (%) de la microdureté de surface (SMH) après 21 jours de traitement biquotidien avec le dentifrice 1500 ppm de fluorure + 5 % CSP et avec le dentifrice 1500 ppm de fluorure.
Délai: Baseline à 21 jours
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Le pourcentage de récupération de SMH (SMHR) a été calculé à partir des valeurs de dureté des échantillons d'émail au départ (B), après durcissement in situ (R) et après le premier défi de déminéralisation (D1) en utilisant la formule : [(D1-R)/(D1-B )]*100.
Une plus grande variation en pourcentage du SMHR représente une meilleure reminéralisation et donc un meilleur résultat.
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Baseline à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage (%) du SMH après 21 jours de traitement biquotidien avec 500 ppm de fluorure sous forme de SMFP et 0 % de dentifrice CSP, 0 ppm de fluorure et 0 % de CSP, et 0 ppm de fluorure et 5 % de CSP.
Délai: Baseline à 21 jours
|
Le pourcentage de récupération de SMH (SMHR) a été calculé à partir des valeurs de dureté des échantillons d'émail au départ (B), après durcissement in situ (R) et après le premier défi de déminéralisation (D1) en utilisant la formule : [(D1-R)/(D1-B )]*100.
Une plus grande variation en pourcentage du SMHR représente une meilleure reminéralisation et donc un meilleur résultat.
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Baseline à 21 jours
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Absorption de fluorure d'émail (EFU)
Délai: Baseline à 21 jours
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Le passage à l'EFU a été déterminé à l'aide d'une biopsie d'émail microdrill des échantillons d'émail in situ.
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Baseline à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Première publication (Estimation)
6 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH01381
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