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Potencial anticaries de un dentífrico de monofluorofosfato de sodio y fosfosilicato de calcio y sodio

18 de septiembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio in situ para confirmar el potencial anticaries de un dentífrico de monofluorofosfato de sodio al 1,1365 % p/p (1500 ppm F)

Estudio in situ para comparar el efecto del tratamiento sobre el potencial de remineralización del esmalte, medido por la recuperación de la microdureza superficial (SMHR) y la captación de fluoruro del esmalte (EFU). El estudio explorará la eficacia de un dentífrico experimental de monofluorofosfato de sodio (SMFP) que contiene fosfosilicato de calcio y sodio (CSP) en comparación con un dentífrico experimental solo SMFP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usa una dentadura postiza parcial mandibular bilateral removible que tiene buena estabilidad y soporte, con espacio suficiente en cada lado en el área del reborde bucal posterior para acomodar dos muestras de esmalte [dimensiones requeridas 12 x 7 milímetros (mm)].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dentífrico CSP/SMFP
Dentífrico con alto contenido de flúor como SMFP y CSP
Droga: Fosfosilicato de sodio y calcio
CSP alto porcentaje peso por peso
Droga: Monofluorofosfato de sodio
500 a 1500 partes por millón (ppm) de fluoruro
Comparador activo: Prototipo de dentífrico SMFP 1
Dentífrico con alto contenido de flúor como SMFP y sin CSP
Droga: Monofluorofosfato de sodio
500 a 1500 partes por millón (ppm) de fluoruro
Comparador activo: Prototipo de dentífrico SMFP 2
Dentífrico con bajo contenido de flúor como SMFP y sin CSP
Droga: Monofluorofosfato de sodio
500 a 1500 partes por millón (ppm) de fluoruro
Comparador activo: Dentífrico CSP
Dentífrico que contiene CSP pero sin flúor
Droga: Fosfosilicato de sodio y calcio
CSP alto porcentaje peso por peso
Comparador de placebos: Dentífrico Placebo
Dentífrico que no contiene CSP ni flúor
Droga: Placebo
Sin CSP y sin fluoruro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de cambio en la microdureza de la superficie (SMH) después de 21 días de tratamiento dos veces al día con el dentífrico de 1500 ppm de fluoruro + CSP al 5 % y con el dentífrico de 1500 ppm de fluoruro.
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
El porcentaje de recuperación de SMH (SMHR) se calculó a partir de los valores de dureza de las muestras de esmalte en la línea de base (B), después del endurecimiento in situ (R) y después del primer desafío de desmineralización (D1) utilizando la fórmula: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. Un mayor cambio porcentual en SMHR representa una mejor remineralización y, por lo tanto, un mejor resultado.
Línea de base a 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual (%) en SMH después de 21 días de tratamiento dos veces al día con 500 ppm de fluoruro como SMFP y 0 % CSP dentífrico, 0 ppm de fluoruro y 0 % CSP, y 0 ppm de fluoruro y 5 % CSP.
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
El porcentaje de recuperación de SMH (SMHR) se calculó a partir de los valores de dureza de las muestras de esmalte en la línea de base (B), después del endurecimiento in situ (R) y después del primer desafío de desmineralización (D1) utilizando la fórmula: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. Un mayor cambio porcentual en SMHR representa una mejor remineralización y, por lo tanto, un mejor resultado.
Línea de base a 21 días
Captación de fluoruro de esmalte (EFU)
Periodo de tiempo: Línea de base a 21 días
El cambio a EFU se determinó utilizando una biopsia de esmalte con microperforación de las muestras de esmalte in situ.
Línea de base a 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RH01381

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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