Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál proti zubnímu kazu monofluorofosforečnanu sodného a fosforečnanu sodno-vápenatého

18. září 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie in situ k potvrzení potenciálu proti zubnímu kazu 1,1365 % hmotn./hmotn. monofluorofosforečnanu sodného (1500 ppm F) zubní pasty

Studie in situ k porovnání účinku ošetření na potenciál remineralizace skloviny, měřeno obnovením mikrotvrdosti povrchu (SMHR) a vychytáváním fluoridu skloviny (EFU). Studie bude zkoumat účinnost experimentálního prostředku na čištění zubů monofluorofosforečnanu sodného (SMFP) obsahujícího fosforečnan vápenato-sodný (CSP) ve srovnání s experimentálním prostředkem na čištění zubů pouze SMFP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nosí snímatelnou bilaterální mandibulární částečnou protézu, která má dobrou stabilitu a podporu, s dostatečným prostorem na každé straně v oblasti zadního bukálního lemu pro umístění dvou vzorků skloviny [požadované rozměry 12 x 7 milimetrů (mm)].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní pasta CSP/SMFP
Zubní pasta s vysokým obsahem fluoridů jako SMFP a CSP
Lék: Fosforsilikát sodno-vápenatý
CSP vysoké procento hmotnosti
Lék: Monofluorfosforečnan sodný
500 až 1500 dílů na milion (ppm) fluoridu
Aktivní komparátor: Prototyp zubní pasty SMFP 1
Zubní pasta s vysokým obsahem fluoridů jako SMFP a bez CSP
Lék: Monofluorfosforečnan sodný
500 až 1500 dílů na milion (ppm) fluoridu
Aktivní komparátor: Prototyp SMFP zubní pasty 2
Zubní pasta s nízkým obsahem fluoridů jako SMFP a bez CSP
Lék: Monofluorfosforečnan sodný
500 až 1500 dílů na milion (ppm) fluoridu
Aktivní komparátor: Zubní pasta CSP
Zubní pasta obsahující CSP, ale bez fluoru
Lék: Fosforsilikát sodno-vápenatý
CSP vysoké procento hmotnosti
Komparátor placeba: Placebo zubní pasta
Zubní pasta bez CSP a bez fluoru
Lék: Placebo
Bez CSP a bez fluoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální (%) změna v mikrotvrdosti povrchu (SMH) po 21 dnech ošetření dvakrát denně fluoridem 1500 ppm + 5% CSP zubní pastou a fluoridem 1500 ppm.
Časové okno: Výchozí stav na 21 dní
Procento obnovy SMH (SMHR) bylo vypočteno z hodnot tvrdosti vzorků skloviny na základní linii (B), po vytvrzení in situ (R) a po první demineralizační expozici (D1) pomocí vzorce: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. Větší procentuální změna v SMHR představuje lepší remineralizaci a tím i lepší výsledek.
Výchozí stav na 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální (%) změna SMH po 21 dnech léčby dvakrát denně s 500 ppm fluoridu jako SMFP a 0 % CSP zubní pasty, 0 ppm fluoridu a 0 % CSP a 0 ppm fluoridu a 5 % CSP.
Časové okno: Výchozí stav na 21 dní
Procento obnovy SMH (SMHR) bylo vypočteno z hodnot tvrdosti vzorků skloviny na základní linii (B), po vytvrzení in situ (R) a po první demineralizační expozici (D1) pomocí vzorce: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. Větší procentuální změna v SMHR představuje lepší remineralizaci a tím i lepší výsledek.
Výchozí stav na 21 dní
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU)
Časové okno: Výchozí stav na 21 dní
Změna na EFU byla stanovena pomocí mikrodrill biopsie skloviny in situ vzorků skloviny.
Výchozí stav na 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH01381

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosforsilikát sodno-vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit