Antikariespotential hos ett natriummonofluorfosfat- och kalciumnatriumfosfosilikat-tandkräm
18 september 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
In situ-studie för att bekräfta anti-kariespotentialen hos ett 1,1365 % w/w natriummonofluorfosfat (1500 ppm F) tandkräm
In situ-studie för att jämföra behandlingseffekt på emaljremineraliseringspotential, mätt med ytmikrohårdhetsåtervinning (SMHR) och emaljfluoridupptag (EFU).
Studien kommer att undersöka effektiviteten av ett experimentellt natriummonofluorfosfat (SMFP) tandkräm som innehåller kalciumnatriumfosfosilikat (CSP) i jämförelse med ett experimentellt SMFP endast tandkräm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bär en löstagbar bilateral delprotes under käken som har bra stabilitet och stöd, med tillräckligt med utrymme på varje sida i det bakre buckala flänsområdet för att rymma två emaljprover [mått 12 x 7 millimeter (mm)].
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSP/SMFP tandkräm
Tandkräm med hög fluorhalt som SMFP och CSP
|
CSP hög viktprocent
500 till 1500 delar per miljon (ppm) fluorid
|
|
Aktiv komparator: SMFP tandkrämsprototyp 1
Tandkräm med hög fluorhalt som SMFP och ingen CSP
|
500 till 1500 delar per miljon (ppm) fluorid
|
|
Aktiv komparator: SMFP tandkrämsprototyp 2
Tandkräm med låg fluorhalt som SMFP och ingen CSP
|
500 till 1500 delar per miljon (ppm) fluorid
|
|
Aktiv komparator: CSP tandkräm
Tandkräm som innehåller CSP men ingen fluor
|
CSP hög viktprocent
|
|
Placebo-jämförare: Placebo tandkräm
Tandkräm som inte innehåller någon CSP och ingen fluorid
|
Ingen CSP och ingen fluorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel (%) förändring i ytmikrohårdhet (SMH) efter 21 dagars behandling två gånger dagligen med 1500 ppm fluor + 5% CSP tandkräm och med 1500 ppm fluortandkräm.
Tidsram: Baslinje till 21 dagar
|
Procent SMH-återvinning (SMHR) beräknades från hårdhetsvärdena för emaljprover vid baslinjen (B), efter in-situ härdning (R) och efter första demineraliseringsutmaning (D1) med formeln: [(D1-R)/ (D1-B )]*100.
En större procentuell förändring av SMHR representerar en bättre remineralisering och därmed ett bättre resultat.
|
Baslinje till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel (%) förändring i SMH efter 21 dagars behandling två gånger dagligen med 500 ppm fluor som SMFP och 0 % CSP tandkräm, 0 ppm fluor och 0 % CSP och 0 ppm fluor och 5 % CSP.
Tidsram: Baslinje till 21 dagar
|
Procent SMH-återvinning (SMHR) beräknades från hårdhetsvärdena för emaljprover vid baslinjen (B), efter in-situ härdning (R) och efter första demineraliseringsutmaning (D1) med formeln: [(D1-R)/ (D1-B )]*100.
En större procentuell förändring av SMHR representerar en bättre remineralisering och därmed ett bättre resultat.
|
Baslinje till 21 dagar
|
|
Emaljfluoridupptag (EFU)
Tidsram: Baslinje till 21 dagar
|
Ändring till EFU bestämdes med hjälp av en mikroborr-emaljbiopsi av in situ-emaljproverna.
|
Baslinje till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH01381
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .