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Potenziale anti-carie di un monofluorofosfato di sodio e un dentifricio di fosfosilicato di sodio e calcio

18 settembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio in situ per confermare il potenziale anticarie di un dentifricio all'1,1365% p/p di monofluorofosfato di sodio (1500 ppm F)

Studio in situ per confrontare l'effetto del trattamento sul potenziale di remineralizzazione dello smalto, misurato dal recupero della microdurezza superficiale (SMHR) e dall'assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU). Lo studio esplorerà l'efficacia di un dentifricio sperimentale monofluorofosfato di sodio (SMFP) contenente fosfosilicato di calcio e sodio (CSP) rispetto a un dentifricio sperimentale solo SMFP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indossa una protesi parziale mandibolare bilaterale rimovibile che ha una buona stabilità e supporto, con spazio sufficiente su ciascun lato nell'area della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto [dimensioni richieste 12 x 7 millimetri (mm)].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio CSP/SMFP
Dentifricio ad alto contenuto di fluoro come SMFP e CSP
Droga: Fosfosilicato di calcio e sodio
CSP ad alta percentuale peso su peso
Droga: Monoflurofosfato di sodio
Da 500 a 1500 parti per milione (ppm) di fluoruro
Comparatore attivo: Prototipo di dentifricio SMFP 1
Dentifricio contenente un alto contenuto di fluoruro come SMFP e nessun CSP
Droga: Monoflurofosfato di sodio
Da 500 a 1500 parti per milione (ppm) di fluoruro
Comparatore attivo: Prototipo di dentifricio SMFP 2
Dentifricio a basso contenuto di fluoruro come SMFP e senza CSP
Droga: Monoflurofosfato di sodio
Da 500 a 1500 parti per milione (ppm) di fluoruro
Comparatore attivo: CSP dentifricio
Dentifricio contenente CSP ma senza fluoro
Droga: Fosfosilicato di calcio e sodio
CSP ad alta percentuale peso su peso
Comparatore placebo: Dentifricio placebo
Dentifricio che non contiene CSP e fluoruro
Droga: Placebo
Nessun CSP e nessun fluoruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale (%) della microdurezza superficiale (SMH) dopo 21 giorni di trattamento due volte al giorno con il dentifricio al fluoruro da 1500 ppm + 5% CSP e con il dentifricio al fluoro da 1500 ppm.
Lasso di tempo: Basale a 21 giorni
Il recupero percentuale di SMH (SMHR) è stato calcolato dai valori di durezza dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima prova di demineralizzazione (D1) utilizzando la formula: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. Una variazione percentuale maggiore di SMHR rappresenta una migliore rimineralizzazione e quindi un risultato migliore.
Basale a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale (%) di SMH dopo 21 giorni di trattamento due volte al giorno con 500 ppm di fluoruro come SMFP e 0% CSP dentifricio, 0 ppm di fluoruro e 0% CSP e 0 ppm di fluoruro e 5% CSP.
Lasso di tempo: Basale a 21 giorni
Il recupero percentuale di SMH (SMHR) è stato calcolato dai valori di durezza dei campioni di smalto al basale (B), dopo l'indurimento in situ (R) e dopo la prima prova di demineralizzazione (D1) utilizzando la formula: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. Una variazione percentuale maggiore di SMHR rappresenta una migliore rimineralizzazione e quindi un risultato migliore.
Basale a 21 giorni
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU)
Lasso di tempo: Basale a 21 giorni
Il passaggio all'EFU è stato determinato utilizzando una biopsia dello smalto con microdrill dei campioni di smalto in situ.
Basale a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH01381

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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