Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-kariespotensialet til et natriummonofluorfosfat og kalsiumnatriumfosfosilikat tannpleiemiddel

18. september 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

In situ-studie for å bekrefte anti-kariespotensialet til et tannpleiemiddel på 1,1365 % w/w natriummonofluorfosfat (1500 ppm F)

In situ-studie for å sammenligne behandlingseffekt på emalje remineraliseringspotensial, målt ved overflatemikrohardhetsgjenvinning (SMHR) og emaljefluoridopptak (EFU). Studien vil undersøke effektiviteten av et eksperimentelt tannpleiemiddel med natriummonofluorfosfat (SMFP) som inneholder kalsiumnatriumfosfosilikat (CSP) sammenlignet med et eksperimentelt tannpleiemiddel med kun SMFP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bærer en avtagbar bilateral delprotese i underkjeven som har god stabilitet og støtte, med tilstrekkelig plass på hver side i det bakre bukkale flensområdet for å romme to emaljeprøver [nødvendige dimensjoner 12 x 7 millimeter (mm)].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSP/SMFP tannpleiemiddel
Tannpleiemiddel som inneholder høyt fluorinnhold som SMFP og CSP
Legemiddel: Kalsiumnatriumfosfosilikat
CSP høy vektprosent
Legemiddel: Natriummonofluorfosfat
500 til 1500 deler per million (ppm) fluor
Aktiv komparator: SMFP tannpleieprototype 1
Tannpleiemiddel som inneholder høyt fluorinnhold som SMFP og ingen CSP
Legemiddel: Natriummonofluorfosfat
500 til 1500 deler per million (ppm) fluor
Aktiv komparator: SMFP tannpleieprototype 2
Tannpleiemiddel som inneholder lavt fluorinnhold som SMFP og ingen CSP
Legemiddel: Natriummonofluorfosfat
500 til 1500 deler per million (ppm) fluor
Aktiv komparator: CSP tannpleiemiddel
Tannpleiemiddel som inneholder CSP, men ikke fluor
Legemiddel: Kalsiumnatriumfosfosilikat
CSP høy vektprosent
Placebo komparator: Placebo tannpleiemiddel
Tannpleiemiddel som ikke inneholder CSP og ikke fluor
Legemiddel: Placebo
Ingen CSP og ingen fluor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) endring i overflatemikrohardhet (SMH) etter 21 dager med to ganger daglig behandling med 1500 ppm fluor + 5 % CSP tannpleiemiddel og med 1500 ppm fluortannpasta.
Tidsramme: Baseline til 21 dager
Prosent SMH-gjenvinning (SMHR) ble beregnet fra hardhetsverdier for emaljeprøver ved baseline (B), etter in-situ herding (R) og etter første demineraliseringsutfordring (D1) ved å bruke formel: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. En større prosentvis endring i SMHR representerer en bedre remineralisering og dermed et bedre resultat.
Baseline til 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) endring i SMH etter 21 dager med to ganger daglig behandling med 500 ppm fluor som SMFP og 0 % CSP tannpleiemiddel, 0 ppm fluor og 0 % CSP, og 0 ppm fluor og 5 % CSP.
Tidsramme: Baseline til 21 dager
Prosent SMH-gjenvinning (SMHR) ble beregnet fra hardhetsverdier for emaljeprøver ved baseline (B), etter in-situ herding (R) og etter første demineraliseringsutfordring (D1) ved å bruke formel: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. En større prosentvis endring i SMHR representerer en bedre remineralisering og dermed et bedre resultat.
Baseline til 21 dager
Emaljefluoridopptak (EFU)
Tidsramme: Baseline til 21 dager
Endring til EFU ble bestemt ved å bruke en mikrodrill-emaljebiopsi av in situ-emaljeprøvene.
Baseline til 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH01381

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiumnatriumfosfosilikat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere