Противокариесный потенциал средства для чистки зубов с монофторфосфатом натрия и фосфосиликатом натрия
18 сентября 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование in situ для подтверждения противокариесного потенциала зубной пасты с содержанием 1,1365% монофторфосфата натрия (1500 частей на миллион F)
Исследование in situ для сравнения влияния лечения на потенциал реминерализации эмали, измеряемый восстановлением микротвердости поверхности (SMHR) и поглощением фторида эмали (EFU).
В исследовании будет изучена эффективность экспериментальной зубной пасты на основе монофторфосфата натрия (SMFP), содержащей кальций-натрийфосфосиликат (CSP), по сравнению с экспериментальной зубной пастой, содержащей только SMFP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Носит съемный двусторонний частичный протез нижней челюсти с хорошей стабильностью и поддержкой, с достаточным пространством с каждой стороны в области заднего щечного фланца для размещения двух образцов эмали [необходимые размеры 12 x 7 миллиметров (мм)].
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средство для ухода за зубами CSP/SMFP
Средства для ухода за зубами с высоким содержанием фтора, такие как SMFP и CSP.
|
CSP с высоким процентным содержанием по весу
От 500 до 1500 частей на миллион (ppm) фтора
|
|
Активный компаратор: SMFP Зубная паста Прототип 1
Средство для ухода за зубами с высоким содержанием фтора в виде SMFP и без CSP
|
От 500 до 1500 частей на миллион (ppm) фтора
|
|
Активный компаратор: SMFP Зубная паста Прототип 2
Средство для ухода за зубами с низким содержанием фтора в виде SMFP и без CSP
|
От 500 до 1500 частей на миллион (ppm) фтора
|
|
Активный компаратор: CSP Зубная паста
Средство для ухода за зубами, содержащее CSP, но не содержащее фтор.
|
CSP с высоким процентным содержанием по весу
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Средство для ухода за зубами, не содержащее CSP и фторид
|
Без CSP и без фтора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное (%) изменение поверхностной микротвердости (SMH) после 21 дня применения два раза в день средства для ухода за зубами с концентрацией фторида 1500 ppm + 5% CSP и зубной пасты с содержанием фторида 1500 ppm.
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
|
Процент восстановления SMH (SMHR) рассчитывали по значениям твердости образцов эмали в исходном состоянии (B), после отверждения на месте (R) и после первой деминерализации (D1) по формуле: [(D1-R)/(D1-B )]*100.
Большее процентное изменение SMHR представляет лучшую реминерализацию и, следовательно, лучший результат.
|
Исходный уровень до 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное (%) изменение SMH после 21 дня лечения два раза в день с использованием 500 м.д. фторида в виде SMFP и 0 % CSP зубной пасты, 0 м.д. фторида и 0 % CSP и 0 м.д. фторида и 5 % CSP.
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
|
Процент восстановления SMH (SMHR) рассчитывали по значениям твердости образцов эмали в исходном состоянии (B), после отверждения на месте (R) и после первой деминерализации (D1) по формуле: [(D1-R)/(D1-B )]*100.
Большее процентное изменение SMHR представляет лучшую реминерализацию и, следовательно, лучший результат.
|
Исходный уровень до 21 дня
|
|
Поглощение фтора эмали (EFU)
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
|
Изменения в EFU определяли с помощью биопсии образцов эмали in situ с помощью микросверла.
|
Исходный уровень до 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH01381
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .