Anticariëspotentieel van een natriummonofluorfosfaat en calciumnatriumfosfosilicaat tandpasta
18 september 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
In-situ studie ter bevestiging van het cariës-potentieel van een 1,1365% w/w natriummonofluorfosfaat (1500ppm F) tandpasta
In situ studie om het behandelingseffect op het remineralisatiepotentieel van het glazuur te vergelijken, gemeten door herstel van microhardheid van het oppervlak (SMHR) en opname van glazuurfluoride (EFU).
De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een experimenteel natriummonofluorfosfaat (SMFP) tandpasta die calcium natriumfosfosilicaat (CSP) bevat in vergelijking met een experimenteel SMFP alleen tandpasta.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draagt een uitneembare bilaterale gedeeltelijke onderkaakprothese die een goede stabiliteit en ondersteuning heeft, met voldoende ruimte aan elke kant in het gebied van de achterste buccale flens voor twee glazuurspecimens [vereiste afmetingen 12 x 7 millimeter (mm)].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSP/SMFP Tandpasta
Tandpasta met hoog fluoridegehalte zoals SMFP en CSP
|
CSP hoog gewichtspercentage
500 tot 1500 delen per miljoen (ppm) fluoride
|
|
Actieve vergelijker: SMFP Tandpasta Prototype 1
Tandpasta met een hoog fluoridegehalte als SMFP en geen CSP
|
500 tot 1500 delen per miljoen (ppm) fluoride
|
|
Actieve vergelijker: SMFP Tandpasta Prototype 2
Tandpasta met een laag fluoridegehalte als SMFP en geen CSP
|
500 tot 1500 delen per miljoen (ppm) fluoride
|
|
Actieve vergelijker: CSP Tandpasta
Tandpasta met CSP maar geen fluoride
|
CSP hoog gewichtspercentage
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Tandpasta
Tandpasta zonder CSP en zonder fluoride
|
Geen CSP en geen fluoride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) verandering in microhardheid van het oppervlak (SMH) na 21 dagen tweemaal daagse behandeling met 1500 ppm fluoride + 5% CSP-tandpasta en met de 1500 ppm fluoridetandpasta.
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
|
Percentage SMH-herstel (SMHR) werd berekend op basis van hardheidswaarden van glazuurspecimens bij baseline (B), na in-situ verharding (R) en na eerste demineralisatieprovocatie (D1) met behulp van formule: [(D1-R)/ (D1-B )]*100.
Een grotere procentuele verandering in SMHR vertegenwoordigt een betere remineralisatie en dus een beter resultaat.
|
Basislijn tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) verandering in SMH na 21 dagen tweemaal daagse behandeling met 500 ppm fluoride als SMFP en 0 % CSP-tandpasta, 0 ppm fluoride en 0% CSP, en 0 ppm fluoride en 5 % CSP.
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
|
Percentage SMH-herstel (SMHR) werd berekend op basis van hardheidswaarden van glazuurspecimens bij baseline (B), na in-situ verharding (R) en na eerste demineralisatieprovocatie (D1) met behulp van formule: [(D1-R)/ (D1-B )]*100.
Een grotere procentuele verandering in SMHR vertegenwoordigt een betere remineralisatie en dus een beter resultaat.
|
Basislijn tot 21 dagen
|
|
Email Fluoride Opname (EFU)
Tijdsspanne: Basislijn tot 21 dagen
|
Verandering naar EFU werd bepaald met behulp van een microboor-glazuurbiopsie van de in situ glazuurmonsters.
|
Basislijn tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH01381
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .