Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał przeciwpróchnicowy pasty do zębów z monofluorofosforanem sodu i fosforanem sodowo-wapniowym

18 września 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie in situ potwierdzające potencjał przeciwpróchnicowy środka do czyszczenia zębów o stężeniu 1,1365% w/w monofluorofosforanu sodu (1500 ppm F)

Badanie in situ w celu porównania wpływu leczenia na potencjał remineralizacji szkliwa, mierzony na podstawie odzyskiwania mikrotwardości powierzchni (SMHR) i wychwytu fluorku szkliwa (EFU). W badaniu zbadana zostanie skuteczność eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów na bazie monofluorofosforanu sodu (SMFP) zawierającego fosfokrzemian wapniowo-sodowy (CSP) w porównaniu z eksperymentalnym środkiem do czyszczenia zębów zawierającym wyłącznie SMFP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosi wyjmowaną dwustronną protezę częściową żuchwy, która ma dobrą stabilność i podparcie, z wystarczającą ilością miejsca po każdej stronie w obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa [wymagane wymiary 12 x 7 milimetrów (mm)].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środek do czyszczenia zębów CSP/SMFP
Środek do czyszczenia zębów zawierający wysoką zawartość fluoru jako SMFP i CSP
Lek: Fosforokrzemian wapniowo-sodowy
Wysoki procent wagowy CSP
Lek: Monofluorofosforan sodu
500 do 1500 części na milion (ppm) fluoru
Aktywny komparator: Prototyp pasty do zębów SMFP 1
Środek do czyszczenia zębów zawierający wysoką zawartość fluoru jako SMFP i bez CSP
Lek: Monofluorofosforan sodu
500 do 1500 części na milion (ppm) fluoru
Aktywny komparator: Prototyp pasty do zębów SMFP 2
Środek do czyszczenia zębów zawierający niską zawartość fluoru jako SMFP i bez CSP
Lek: Monofluorofosforan sodu
500 do 1500 części na milion (ppm) fluoru
Aktywny komparator: CSP Środek do czyszczenia zębów
Środek do czyszczenia zębów zawierający CSP, ale niezawierający fluoru
Lek: Fosforokrzemian wapniowo-sodowy
Wysoki procent wagowy CSP
Komparator placebo: Środek do czyszczenia zębów placebo
Środek do czyszczenia zębów niezawierający CSP i fluoru
Lek: Placebo
Bez CSP i bez fluoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa (%) zmiana mikrotwardości powierzchni (SMH) po 21 dniach stosowania dwa razy dziennie środka do czyszczenia zębów zawierającego 1500 ppm fluoru + 5% CSP oraz środka do czyszczenia zębów zawierającego 1500 ppm fluoru.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
Procent odzysku SMH (SMHR) obliczono na podstawie wartości twardości próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej próbie demineralizacji (D1), stosując wzór: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. Większa procentowa zmiana SMHR oznacza lepszą remineralizację, a tym samym lepszy wynik.
Linia bazowa do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa (%) zmiana SMH po 21 dniach leczenia dwa razy dziennie 500 ppm fluoru jako SMFP i 0% CSP środka do czyszczenia zębów, 0 ppm fluoru i 0% CSP oraz 0 ppm fluoru i 5% CSP.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
Procent odzysku SMH (SMHR) obliczono na podstawie wartości twardości próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po utwardzeniu in situ (R) i po pierwszej próbie demineralizacji (D1), stosując wzór: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. Większa procentowa zmiana SMHR oznacza lepszą remineralizację, a tym samym lepszy wynik.
Linia bazowa do 21 dni
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
Zmianę EFU określono za pomocą mikrowiertłowej biopsji szkliwa próbek szkliwa in situ.
Linia bazowa do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH01381

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosforokrzemian wapniowo-sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj