モノフルオロリン酸ナトリウムとリン酸カルシウムナトリウム歯磨剤の虫歯予防の可能性
2014年9月18日 更新者：GlaxoSmithKline
1.1365% w/w モノフルオロリン酸ナトリウム (1500ppm F) 歯磨剤の虫歯予防の可能性を確認するための in situ 研究
表面微小硬度回復 (SMHR) およびエナメルフッ化物取り込み (EFU) によって測定された、エナメル再石灰化ポテンシャルに対する治療効果を比較する in situ 研究。
この研究では、実験的なSMFPのみの歯磨剤と比較して、リン酸化ケイ酸カルシウムナトリウム（CSP）を含む実験的なモノフルオロリン酸ナトリウム（SMFP）の歯磨剤の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Dentistry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良好な安定性とサポートを備えた取り外し可能な両側下顎部分義歯を装着し、後頬フランジ領域の両側に 2 つのエナメル標本を収容するのに十分なスペースがあります [必要な寸法 12 x 7 ミリメートル (mm)]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSP/SMFP 歯磨剤
SMFPやCSPなどのフッ素含有量の高い歯磨き剤
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CSP 高重量パーセント重量
500 ～ 1500 ppm のフッ化物
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アクティブコンパレータ：SMFP歯磨剤プロトタイプ1
SMFPとしてフッ素含有量が高く、CSPを含まない歯磨剤
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500 ～ 1500 ppm のフッ化物
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アクティブコンパレータ：SMFP歯磨剤プロトタイプ2
SMFPとしてフッ素含有量が低く、CSPを含まない歯磨剤
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500 ～ 1500 ppm のフッ化物
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アクティブコンパレータ：CSP 歯磨剤
CSPを含むがフッ化物を含まない歯磨剤
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CSP 高重量パーセント重量
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プラセボコンパレーター：プラセボ歯磨剤
CSPおよびフッ素を含まない歯磨剤
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CSP なし、フッ化物なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1500 ppm フッ化物 + 5% CSP 歯磨剤および 1500 ppm フッ化物歯磨剤を使用した 1 日 2 回の 21 日間の治療後の表面微小硬度 (SMH) の変化率 (%)。
時間枠：ベースラインから 21 日間
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SMH 回復率 (SMHR) は、ベースライン (B)、その場硬化後 (R)、および最初の脱塩チャレンジ後 (D1) のエナメル質標本の硬度値から、式 [(D1-R)/ (D1-B) を使用して計算されました。 )]*100。
SMHR の変化率が大きいほど、再石灰化が良好であることを表し、したがって結果も良好です。
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ベースラインから 21 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SMFP として 500 ppm のフッ化物と 0 % CSP 歯磨剤、0 Ppm フッ化物と 0 % CSP、および 0 Ppm フッ化物と 5 % CSP を使用した 1 日 2 回の 21 日間の治療後の SMH の変化率 (%)。
時間枠：ベースラインから 21 日間
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SMH 回復率 (SMHR) は、ベースライン (B)、その場硬化後 (R)、および最初の脱塩チャレンジ後 (D1) のエナメル質標本の硬度値から、式 [(D1-R)/ (D1-B) を使用して計算されました。 )]*100。
SMHR の変化率が大きいほど、再石灰化が良好であることを表し、したがって結果も良好です。
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ベースラインから 21 日間
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エナメルフッ化物摂取量 (EFU)
時間枠：ベースラインから 21 日間
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ＥＦＵへの変化は、その場のエナメル標本のマイクロドリルエナメル生検を使用して決定された。
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ベースラインから 21 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月18日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RH01381
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