Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-caries potentiale af natriummonofluorphosphat og calciumnatriumphosphosilikat tandplejemiddel

18. september 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

In situ-undersøgelse for at bekræfte anti-cariespotentialet af et 1,1365 % w/w natriummonofluorphosphat (1500 ppm F) tandplejemiddel

In situ undersøgelse for at sammenligne behandlingseffekt på emalje remineraliseringspotentiale, målt ved overflademikrohårdhedsgendannelse (SMHR) og emaljefluoridoptagelse (EFU). Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​et eksperimentelt natriummonofluorphosphat (SMFP) tandplejemiddel indeholdende calciumnatriumphosphosilikat (CSP) sammenlignet med et eksperimentelt tandplejemiddel udelukkende med SMFP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærer en aftagelig bilateral mandibulær delprotese, der har god stabilitet og støtte, med tilstrækkelig plads på hver side i det posteriore bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver [påkrævede dimensioner 12 x 7 millimeter (mm)].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSP/SMFP tandplejemiddel
Tandplejemidler med højt indhold af fluor som SMFP og CSP
Medicin: Calciumnatriumphosphosilikat
CSP høj vægtprocent
Medicin: Natriummonofluorfosfat
500 til 1500 dele pr. million (ppm) fluorid
Aktiv komparator: SMFP tandplejemiddel prototype 1
Tandplejemiddel med højt fluorindhold som SMFP og ingen CSP
Medicin: Natriummonofluorfosfat
500 til 1500 dele pr. million (ppm) fluorid
Aktiv komparator: SMFP tandplejemiddel prototype 2
Tandplejemiddel med lavt fluorindhold som SMFP og ingen CSP
Medicin: Natriummonofluorfosfat
500 til 1500 dele pr. million (ppm) fluorid
Aktiv komparator: CSP tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende CSP, men uden fluor
Medicin: Calciumnatriumphosphosilikat
CSP høj vægtprocent
Placebo komparator: Placebo tandplejemiddel
Tandplejemiddel uden CSP og ingen fluorid
Medicin: Placebo
Ingen CSP og ingen fluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) ændring i overflademikrohårdhed (SMH) efter 21 dages behandling to gange dagligt med 1500 ppm fluor + 5 % CSP tandplejemiddel og med 1500 ppm fluortandplejemiddel.
Tidsramme: Baseline til 21 dage
Procent SMH-genvinding (SMHR) blev beregnet ud fra hårdhedsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første demineraliseringsbelastning (D1) ved hjælp af formel: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. En større procentvis ændring i SMHR repræsenterer en bedre remineralisering og dermed et bedre resultat.
Baseline til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) ændring i SMH efter 21 dages behandling to gange dagligt med 500 ppm fluor som SMFP og 0 % CSP tandplejemiddel, 0 ppm fluor og 0 % CSP og 0 ppm fluor og 5 % CSP.
Tidsramme: Baseline til 21 dage
Procent SMH-genvinding (SMHR) blev beregnet ud fra hårdhedsværdier af emaljeprøver ved baseline (B), efter in-situ hærdning (R) og efter første demineraliseringsbelastning (D1) ved hjælp af formel: [(D1-R)/ (D1-B )]*100. En større procentvis ændring i SMHR repræsenterer en bedre remineralisering og dermed et bedre resultat.
Baseline til 21 dage
Emaljefluoridoptagelse (EFU)
Tidsramme: Baseline til 21 dage
Ændring til EFU blev bestemt ved hjælp af en mikroboremaljebiopsi af in situ emaljeprøverne.
Baseline til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH01381

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumnatriumphosphosilikat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner