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모노플루오르인산나트륨 및 인산칼슘 나트륨 치약의 잠재적 충치 방지

2014년 9월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline

1.1365% w/w 일불소인산나트륨(1500ppm F) 치약의 충치 방지 가능성을 확인하기 위한 현장 연구

SMHR(표면 미세 경도 회복) 및 EFU(법랑질 불소 흡수)로 측정한 법랑질 재광화 가능성에 대한 치료 효과를 비교하기 위한 현장 연구. 이 연구에서는 실험용 SMFP 전용 치약과 비교하여 칼슘 인산규산나트륨(CSP)을 함유한 실험용 SMFP(일불소인산나트륨) 치약의 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개의 법랑질 표본[필수 치수 12 x 7mm(mm)]을 수용할 수 있도록 구치부 협측 플랜지 영역의 양쪽에 충분한 공간이 있고 안정성과 지지력이 우수한 제거 가능한 양측 하악 부분 의치를 착용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CSP/SMFP 치약
SMFP 및 CSP로 불소 함량이 높은 치약
의약품: 인산칼슘나트륨
CSP 중량 대비 중량 비율이 높음
의약품: 일불화인산나트륨
500~1500ppm의 불소
활성 비교기: SMFP 치약 프로토타입 1
SMFP로서 불소 함량이 높고 CSP가 없는 치약
의약품: 일불화인산나트륨
500~1500ppm의 불소
활성 비교기: SMFP 치약 프로토타입 2
SMFP로서 불소 함량이 낮고 CSP가 없는 치약
의약품: 일불화인산나트륨
500~1500ppm의 불소
활성 비교기: CSP 치약
CSP를 함유하지만 불소를 함유하지 않는 치약
의약품: 인산칼슘나트륨
CSP 중량 대비 중량 비율이 높음
위약 비교기: 위약 치약
CSP 및 불소를 함유하지 않은 치약
의약품: 위약
CSP 및 불소 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1500ppm 불소 + 5% CSP 치약 및 1500ppm 불소 치약으로 매일 2회 처리한 후 21일 후 표면 미세경도(SMH)의 백분율(%) 변화.
기간: 21일 기준
백분율 SMH 회수율(SMHR)은 다음 공식을 사용하여 기준선(B), 현장 경화 후(R) 및 첫 번째 탈회 시도 후(D1)에서 법랑질 시편의 경도 값으로부터 계산되었습니다. [(D1-R)/(D1-B )]*100. SMHR의 백분율 변화가 클수록 더 나은 재광화 및 따라서 더 나은 결과를 나타냅니다.
21일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMFP로서 500ppm 플루오라이드 및 0% CSP 치약, 0ppm 플루오라이드 및 0% CSP, 및 0ppm 플루오라이드 및 5% CSP로 매일 2회 치료한 후 21일 동안 SMH의 백분율(%) 변화.
기간: 21일 기준
백분율 SMH 회수율(SMHR)은 다음 공식을 사용하여 기준선(B), 현장 경화 후(R) 및 첫 번째 탈회 시도 후(D1)에서 법랑질 시편의 경도 값으로부터 계산되었습니다. [(D1-R)/(D1-B )]*100. SMHR의 백분율 변화가 클수록 더 나은 재광화 및 따라서 더 나은 결과를 나타냅니다.
21일 기준
법랑질 불소 흡수(EFU)
기간: 21일 기준
EFU로의 변화는 in situ 법랑질 표본의 마이크로드릴 법랑질 생검을 사용하여 결정되었습니다.
21일 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RH01381

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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