Potencial anticárie de um dentifrício monofluorfosfato de sódio e fosfosilicato de sódio e cálcio
18 de setembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo in situ para confirmar o potencial anticárie de um dentifrício monofluorfosfato de sódio 1,1365% p/p (1500 ppm F)
Estudo in situ para comparar o efeito do tratamento no potencial de remineralização do esmalte, medido pela recuperação da microdureza superficial (SMHR) e absorção de flúor no esmalte (EFU).
O estudo irá explorar a eficácia de um dentifrício experimental de monofluorofosfato de sódio (SMFP) contendo fossilicato de cálcio e sódio (CSP) em comparação com um dentifrício experimental apenas de SMFP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usa uma prótese parcial removível bilateral mandibular que tem boa estabilidade e suporte, com espaço suficiente em cada lado na área do flange vestibular posterior para acomodar dois espécimes de esmalte [dimensões necessárias 12 x 7 milímetros (mm)].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dentifrício CSP/SMFP
Dentifrício contendo alto teor de flúor como SMFP e CSP
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CSP alta porcentagem peso por peso
500 a 1500 partes por milhão (ppm) de flúor
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Comparador Ativo: Protótipo 1 de Dentifrício SMFP
Dentifrício contendo alto teor de flúor como SMFP e sem CSP
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500 a 1500 partes por milhão (ppm) de flúor
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Comparador Ativo: SMFP Dentifrício Protótipo 2
Dentifrício contendo baixo teor de flúor como SMFP e sem CSP
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500 a 1500 partes por milhão (ppm) de flúor
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Comparador Ativo: Dentifrício CSP
Dentifrício contendo CSP, mas sem flúor
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CSP alta porcentagem peso por peso
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Comparador de Placebo: Dentifrício Placebo
Dentifrício sem CSP e sem flúor
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Sem CSP e sem flúor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem (%) de alteração na microdureza da superfície (SMH) após 21 dias de tratamento duas vezes ao dia com o dentifrício de flúor 1500 ppm + 5% CSP e com o dentifrício de flúor de 1500 ppm.
Prazo: Linha de base até 21 dias
|
A porcentagem de recuperação SMH (SMHR) foi calculada a partir dos valores de dureza das amostras de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio de desmineralização (D1) usando a fórmula: [(D1-R)/ (D1-B )]*100.
Uma maior alteração percentual em SMHR representa uma melhor remineralização e, portanto, um melhor resultado.
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Linha de base até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual (%) em SMH após 21 dias de tratamento duas vezes ao dia com 500 ppm de flúor como SMFP e 0% de creme dental CSP, 0 ppm de flúor e 0% de CSP e 0 ppm de flúor e 5% de CSP.
Prazo: Linha de base até 21 dias
|
A porcentagem de recuperação SMH (SMHR) foi calculada a partir dos valores de dureza das amostras de esmalte na linha de base (B), após o endurecimento in-situ (R) e após o primeiro desafio de desmineralização (D1) usando a fórmula: [(D1-R)/ (D1-B )]*100.
Uma maior alteração percentual em SMHR representa uma melhor remineralização e, portanto, um melhor resultado.
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Linha de base até 21 dias
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Absorção de Flúor no Esmalte (EFU)
Prazo: Linha de base até 21 dias
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A mudança para EFU foi determinada usando uma biópsia de esmalte com microbroca dos espécimes de esmalte in situ.
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Linha de base até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH01381
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