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Anti-Karies-Potenzial einer Zahnpasta aus Natriummonofluorphosphat und Calcium-Natrium-Phosphosilikat

18. September 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

In-situ-Studie zur Bestätigung des Anti-Karies-Potentials einer Zahnpasta mit 1,1365 % w/w Natriummonofluorphosphat (1500 ppm F).

In-situ-Studie zum Vergleich der Behandlungswirkung auf das Remineralisierungspotenzial des Zahnschmelzes, gemessen anhand der Erholung der Oberflächenmikrohärte (SMHR) und der Schmelzfluoridaufnahme (EFU). Die Studie untersucht die Wirksamkeit einer experimentellen Natriummonofluorphosphat (SMFP)-Zahnpasta, die Calcium-Natrium-Phosphosilikat (CSP) enthält, im Vergleich zu einer experimentellen Zahnpasta nur aus SMFP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trägt eine herausnehmbare bilaterale Unterkiefer-Teilprothese mit guter Stabilität und Unterstützung, mit ausreichend Platz auf jeder Seite im hinteren Bukkalflanschbereich, um zwei Schmelzproben aufzunehmen [erforderliche Abmessungen 12 x 7 Millimeter (mm)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSP/SMFP Zahnpasta
Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt als SMFP und CSP
Arzneimittel: Calcium-Natrium-Phosphorsilikat
CSP hoher Gewichtsprozentsatz
Arzneimittel: Natriummonofluorphosphat
500 bis 1500 Teile pro Million (ppm) Fluorid
Aktiver Komparator: SMFP-Zahnpflegeprototyp 1
Zahnpasta mit hohem Fluoridgehalt als SMFP und ohne CSP
Arzneimittel: Natriummonofluorphosphat
500 bis 1500 Teile pro Million (ppm) Fluorid
Aktiver Komparator: SMFP-Zahnpflegeprototyp 2
Zahnpasta mit niedrigem Fluoridgehalt als SMFP und ohne CSP
Arzneimittel: Natriummonofluorphosphat
500 bis 1500 Teile pro Million (ppm) Fluorid
Aktiver Komparator: CSP-Zahncreme
Zahnpasta, die CSP, aber kein Fluorid enthält
Arzneimittel: Calcium-Natrium-Phosphorsilikat
CSP hoher Gewichtsprozentsatz
Placebo-Komparator: Placebo-Zahncreme
Zahncreme ohne CSP und ohne Fluorid
Arzneimittel: Placebo
Kein CSP und kein Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale (%) Veränderung der Oberflächenmikrohärte (SMH) nach 21 Tagen zweimal täglicher Behandlung mit der 1500 ppm Fluorid + 5 % CSP Zahnpasta und mit der 1500 ppm Fluorid Zahnpasta.
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Tage
Die prozentuale SMH-Wiederfindung (SMHR) wurde aus den Härtewerten der Zahnschmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Demineralisierungsbelastung (D1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(D1-R)/(D1-B )]*100. Eine größere prozentuale Veränderung des SMHR bedeutet eine bessere Remineralisierung und somit ein besseres Ergebnis.
Basislinie bis 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale (%) Veränderung der SMH nach 21 Tagen zweimal täglicher Behandlung mit 500 ppm Fluorid als SMFP und 0 % CSP Zahnpasta, 0 ppm Fluorid und 0 % CSP und 0 ppm Fluorid und 5 % CSP.
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Tage
Die prozentuale SMH-Wiederfindung (SMHR) wurde aus den Härtewerten der Zahnschmelzproben zu Beginn (B), nach der In-situ-Härtung (R) und nach der ersten Demineralisierungsbelastung (D1) unter Verwendung der Formel berechnet: [(D1-R)/(D1-B )]*100. Eine größere prozentuale Veränderung des SMHR bedeutet eine bessere Remineralisierung und somit ein besseres Ergebnis.
Basislinie bis 21 Tage
Schmelzfluoridaufnahme (EFU)
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Tage
Die Veränderung der EFU wurde unter Verwendung einer Mikrobohrer-Schmelzbiopsie der in situ-Schmelzproben bestimmt.
Basislinie bis 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH01381

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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