A nátrium-monofluor-foszfát és a kalcium-nátrium-foszfoszilikát fogkrém fogszuvasodás elleni hatása
2014. szeptember 18. frissítette: GlaxoSmithKline
In situ tanulmány egy 1,1365 tömegszázalékos nátrium-monofluor-foszfát (1500 ppm F) fogkrém fogszuvasodás elleni hatásának megerősítésére
In situ vizsgálat a kezelésnek a zománc remineralizációs potenciáljára gyakorolt hatásának összehasonlítására, amelyet a felületi mikrokeménység-visszanyerés (SMHR) és a zománcfluorid felvétel (EFU) segítségével mértek.
A tanulmány egy kísérleti nátrium-monofluor-foszfát (SMFP) kalcium-nátrium-foszfosilikátot (CSP) tartalmazó fogkrém hatékonyságát vizsgálja egy kísérleti, csak SMFP fogkrémhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kivehető kétoldali mandibuláris részleges fogsort visel, amely jó stabilitással és támasztékkal rendelkezik, és mindkét oldalon elegendő hely van a hátsó bukkális karima területén két zománcminta elhelyezéséhez [szükséges méretek: 12 x 7 milliméter (mm)].
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSP/SMFP fogkrém
Magas fluoridtartalmú fogkrém, mint SMFP és CSP
|
CSP magas tömegszázalék
500-1500 ppm fluorid
|
|
Aktív összehasonlító: SMFP fogkrém 1. prototípus
Magas fluoridtartalmú fogkrém SMFP-ként és CSP nélkül
|
500-1500 ppm fluorid
|
|
Aktív összehasonlító: SMFP fogkrém 2. prototípus
Alacsony fluoridtartalmú fogkrém, mint SMFP, és nem tartalmaz CSP-t
|
500-1500 ppm fluorid
|
|
Aktív összehasonlító: CSP fogkrém
CSP-t tartalmazó, de fluoridot nem tartalmazó fogkrém
|
CSP magas tömegszázalék
|
|
Placebo Comparator: Placebo fogkrém
CSP-t és fluoridot nem tartalmazó fogkrém
|
Nincs CSP és nincs fluor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felületi mikrokeménység (SMH) százalékos változása 21 napos napi kétszeri kezelést követően az 1500 ppm fluorid + 5% CSP fogkrémmel és az 1500 ppm fluoridos fogkrémmel.
Időkeret: Alapérték 21 napra
|
A százalékos SMH-visszanyerést (SMHR) a zománcminták keménységi értékeiből számítottuk ki az alapvonalon (B), az in situ keményedés (R) és az első demineralizációs próba után (D1) a következő képlet segítségével: [(D1-R)/ (D1-B) )]*100.
Az SMHR nagyobb százalékos változása jobb remineralizációt és ezáltal jobb eredményt jelent.
|
Alapérték 21 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos (%) változás az SMH-ban 21 napos napi kétszeri kezelést követően 500 ppm fluoriddal, mint SMFP-vel és 0% CSP fogkrémmel, 0 ppm fluoriddal és 0% CSP-vel, valamint 0 ppm fluoriddal és 5% CSP-vel.
Időkeret: Alapérték 21 napra
|
A százalékos SMH-visszanyerést (SMHR) a zománcminták keménységi értékeiből számítottuk ki az alapvonalon (B), az in situ keményedés (R) és az első demineralizációs próba után (D1) a következő képlet segítségével: [(D1-R)/ (D1-B) )]*100.
Az SMHR nagyobb százalékos változása jobb remineralizációt és ezáltal jobb eredményt jelent.
|
Alapérték 21 napra
|
|
Zománc-fluorid felvétel (EFU)
Időkeret: Alapérték 21 napra
|
Az EFU változását az in situ zománcminták mikrofúró zománcbiopsziájával határoztuk meg.
|
Alapérték 21 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH01381
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .