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Harmonic FOCUS 在甲状腺切除术中的预算影响 (TIME)

2012年8月1日 更新者：Pablo Moreno Llorente、Hospital Universitari de Bellvitge

Harmonic FOCUS 与常规技术在良性甲状腺疾病全甲状腺切除术中的对比。一项随机、前瞻性研究

研究设计 需要手术的多结节性甲状腺肿 (MNG) 患者被转诊至内分泌外科。

术前常规进行间接喉镜检查以评估声带 (VF) 的正常运动。 超声 (US) 研究在手术前一个月进行，以评估甲状腺体积。 符合条件的患者符合以下标准：患有 MNG、年龄在 18 至 80 岁之间并同意参与研究。 排除标准包括既往颈部手术史、声带损伤、永久性或暂时性 NSAID 或镇痛治疗、凝血障碍和任何认知障碍。

符合条件的患者被提议进入一项有 2 个臂的随机研究，在该研究中我们比较了两种谐波手术刀装置的使用：ACE14S 和 Harmonic Focus（Ethicon Endo-Surgery，美国俄亥俄州辛辛那提）。

主要终点是手术时间。 次要终点是沿甲状腺切除术、喉返神经 (RLN) 损伤和低钙血症（持续性或暂时性）使用该装置的总时间和相对 (%) 时间、结扎次数、皮肤切口长度、根据视觉量表的术后疼痛疼痛、甲状腺切除术后生活质量 (EuroQOL) 和预算影响分析。

所有患者均由 2 名外科医生进行手术，一名高级医生（负责内分泌外科）和一名初级医生在监督下进行手术。

随机化 手术当天在手术室使用封闭信封进行随机化。 患者被随机分配到 I 组 (ACE14S) 或 II 组 (HF)，并按 1:1 的比例分配；在研究结束之前，他们一直在盲目地提醒所使用的设备。

在开始手术之前将止血装置传达给外科医生。 内分泌外科医务人员收集临床数据。

手术技术 全甲状腺切除术 (TT)，定义为全双侧囊外肺叶切除术 9，使用 HF 或 ACE14S 进行血管分裂。 常规使用单极和双极钳进行切割和凝固。 当双极钳被认为不够安全时，根据外科医生的标准根据血管的大小和/或需要在 RLN 附近获得止血来使用领带。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

客观的：

披露新型 Harmonic Focus (HF) 设备与 Harmonic Sc​​alpel ACE14S (ACE-14S) 相比在良性甲状腺手术中的潜在优势和结果。

学习规划：

对照随机研究。

方法：

在因多结节性甲状腺肿而接受全甲状腺切除术的患者中，将 Harmonic Focus 与之前的 ACE14S 装置进行了比较。 主要终点是手术时间。 次要终点是设备的使用时间、手术过程中的使用百分比、结扎次数、失血量、低钙血症、喉返神经损伤、术后疼痛和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • L'Hospitalet、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合条件的患者符合以下标准：患有 MNG、年龄在 18 至 80 岁之间并同意参与研究。

符合条件的患者被提议进入一项有 2 个臂的随机研究，在该研究中我们比较了两种谐波手术刀装置的使用：ACE14S 和 Harmonic Focus（Ethicon Endo-Surgery，美国俄亥俄州辛辛那提）。

描述

纳入标准：

  • 多结节性甲状腺肿 (MNG)，年龄在 18 至 80 岁之间并同意参与研究

排除标准：

  • 先前的颈部手术
  • 声带损伤
  • 永久或暂时的非甾体抗炎药或止痛药治疗，
  • 凝血障碍
  • 任何认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组：HARMONIC FOCUS®
使用 HARMONIC FOCUS® 治疗多结节性甲状腺肿的全甲状腺切除术（全双侧囊外叶切除术）
设备：谐波聚焦®
使用 HARMONIC FOCUS® 治疗多结节性甲状腺肿的全甲状腺切除术（全双侧囊外叶切除术）
其他名称：
  • FOCUS 曲剪，代码：FCS9（EES，美国俄亥俄州辛辛那提）
对照组：ACE14S
ACE14S 治疗多结节性甲状腺肿的全甲状腺切除术（全双侧囊外叶切除术）
设备：ACE14S
ACE14S 治疗多结节性甲状腺肿的全甲状腺切除术（全双侧囊外叶切除术）
其他名称：
  • ACE® 弯剪，代码：ACE14S（EES，美国俄亥俄州辛辛那提）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：皮肤切开到闭合的手术时间（约70分钟）
手术时间是从切开皮肤到切除甲状腺的时间。 沿 TT 使用设备的时间百分比计算如下：设备的使用时间 x 100/手术时间。
皮肤切开到闭合的手术时间（约70分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲状腺切除术期间使用该设备的总时间和相对时间 (%)
大体时间：从切开皮肤到切除甲状腺（约30分钟）
手术期间使用该装置的时间百分比计算如下：使用该装置的时间 x 100/手术时间。
从切开皮肤到切除甲状腺（约30分钟）
喉返神经 (RLN) 损伤
大体时间：从手术到6个月
喉神经损伤患者每月接受间接喉镜检查控制，直至6个月或痊愈。
从手术到6个月
低钙血症（持续性或暂时性）
大体时间：每天，从手术到出院（24 小时），或最多 6 个月

从手术到出院，每天测量暂时性低钙血症。

持续性低钙血症的随访如下：

  • 非并发症患者：术后一星期零六个月。
  • 复杂患者：每月一次直至治愈或手术后最多6个月。
每天，从手术到出院（24 小时），或最多 6 个月
根据视觉疼痛量表的术后疼痛
大体时间：从手术到7天
在术后 24 小时和 7 天的术后控制期间，通过使用模拟视觉量表报告镇痛剂的类型和剂量数，获得疼痛评估。 如果出现任何增加住院时间的并发症（包括再次手术），则每 24 小时进行一次疼痛评估直至出院。
从手术到7天
甲状腺切除术后生活质量 (EuroQOL)
大体时间：术后第一天和第七天
当患者被安排参加研究时（术后第 1 天和第 7 天），通过完成 EQ-5D 问卷评估 QOL
术后第一天和第七天
连字数
大体时间：手术日
测量了手术过程中的结扎数量，以确定其减少是否意味着手术时间消耗更少
手术日
皮肤切口长度
大体时间：手术日
在手术结束时测量，一旦皮肤闭合。
手术日
预算影响分析
大体时间：从手术到出院（24小时）
全甲状腺切除术的费用（全部根据我们中心的价格）并扣除因手术时间减少而节省的时间相关费用。 考虑了以下概念：人员（两种备选方案的手术团队组成相同）、麻醉药物、医疗设备、间接费用、谐波发生器的偿还、住院时间和入院/出院费用。
从手术到出院（24小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari de Bellvitge

调查人员

  • 首席研究员：Pablo Moreno, MD, PhD、Hospital UIniversitari de Bellvitge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (预期的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计)

2012年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月1日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EO-0618

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