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Budgetauswirkungen von Harmonic FOCUS bei der Thyreoidektomie (TIME)

1. August 2012 aktualisiert von: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Harmonischer FOKUS versus konventionelle Technik bei der totalen Thyreoidektomie bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen. Eine randomisierte, prospektive Studie

Studiendesign Patienten mit multinodulärer Struma (MNG), die operiert werden mussten, wurden an die Abteilung für endokrine Chirurgie überwiesen.

Präoperativ wurde routinemäßig eine indirekte Laryngoskopie durchgeführt, um die normale Beweglichkeit der Stimmlippen (VF) zu beurteilen. Im Monat vor der Operation wurde eine Ultraschalluntersuchung (US) durchgeführt, um das Schilddrüsenvolumen zu beurteilen. Geeignete Patienten erfüllten die folgenden Kriterien: MNG haben, Alter zwischen 18 und 80 Jahren und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörten frühere Halsoperationen, Stimmlippenbeeinträchtigungen, dauerhafte oder vorübergehende NSAID- oder Analgetikabehandlung, Gerinnungsstörungen und jegliche kognitive Beeinträchtigung.

Geeigneten Patienten wurde vorgeschlagen, an einer randomisierten Studie mit zwei Armen teilzunehmen, in der wir die Verwendung von zwei harmonischen Skalpellgeräten verglichen: ACE14S und Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Der Hauptendpunkt war die Operationszeit. Sekundäre Endpunkte waren die gesamte und relative (%) Zeit der Verwendung des Geräts während der Thyreoidektomie, Verletzung des Nervus recurrens (RLN) und Hypokalzämie (sowohl anhaltend als auch vorübergehend), Anzahl der Ligaturen, Länge des Hautschnitts und postoperative Schmerzen gemäß einer visuellen Skala von Schmerzen, Lebensqualität nach Thyreoidektomie (EuroQOL) und Budget-Impact-Analyse.

Alle Patienten wurden von zwei Chirurgen operiert, einem Senior (verantwortlich für die Abteilung für endokrine Chirurgie) und einem Junior unter Aufsicht.

Randomisierung: Die Randomisierung wurde am selben Tag der Operation im OP unter Verwendung eines geschlossenen Umschlags durchgeführt. Die Patienten wurden in Gruppe I (ACE14S) oder Gruppe II (HF) randomisiert und im Verhältnis 1:1 eingeteilt; Sie erinnerten sich bis zum Ende der Studie blind an das verwendete Gerät.

Das Hämostasegerät wurde dem Chirurgen vor Beginn der Operation mitgeteilt. Das medizinische Personal der Abteilung für endokrine Chirurgie sammelte klinische Daten.

Operationstechnik Die totale Thyreoidektomie (TT), definiert als totale bilaterale extrakapsuläre Lobektomie 9, wurde unter Verwendung von HF oder ACE14S zur Gefäßteilung durchgeführt. Zum Schneiden und Koagulieren wurden routinemäßig monopolare und bipolare Pinzetten verwendet. Bindungen wurden nach den Kriterien des Chirurgen je nach Größe der Gefäße und/oder der Notwendigkeit einer Blutstillung in der Nähe des RLN verwendet, wenn bipolare Pinzetten als nicht sicher genug angesehen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Offenlegung der potenziellen Vorteile und Ergebnisse des neuen Harmonic Focus (HF)-Geräts im Vergleich zum Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) bei gutartigen Schilddrüsenoperationen.

STUDIENDESIGN:

Kontrollierte randomisierte Studie.

METHODEN:

Harmonic Focus wurde mit dem früheren ACE14S-Gerät bei Patienten verglichen, die sich wegen multinodulärer Struma einer totalen Thyreoidektomie unterzogen. Der primäre Endpunkt war der Zeitpunkt der Operation. Sekundäre Endpunkte waren die Nutzungsdauer des Geräts, der Prozentsatz der Nutzung während des Eingriffs, die Anzahl der Ligaturen, Blutverlust, Hypokalzämie, Beeinträchtigung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs, postoperative Schmerzen und Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten erfüllten die folgenden Kriterien: MNG haben, Alter zwischen 18 und 80 Jahren und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Geeigneten Patienten wurde vorgeschlagen, an einer randomisierten Studie mit zwei Armen teilzunehmen, in der wir die Verwendung von zwei harmonischen Skalpellgeräten verglichen: ACE14S und Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multinoduläre Struma (MNG), Alter zwischen 18 und 80 Jahren und Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Halsoperation
  • Beeinträchtigung der Stimmlippen
  • dauerhafte oder vorübergehende NSAID- oder Schmerzmittelbehandlung,
  • Gerinnungsstörungen
  • jegliche kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe: HARMONIC FOCUS®
Totale Thyreoidektomie (totale bilaterale extrakapsuläre Lobektomie) bei multinodulärer Struma mit HARMONIC FOCUS®
Gerät: HARMONISCHER FOCUS®
Totale Thyreoidektomie (totale bilaterale extrakapsuläre Lobektomie) bei multinodulärer Struma mit HARMONIC FOCUS®
Andere Namen:
  • FOCUS gebogene Schere, Code:FCS9 (EES, Cincinnati, OH, USA)
Kontrollgruppe: ACE14S
Totale Thyreoidektomie (totale bilaterale extrakapsuläre Lobektomie) bei multinodulärer Struma mit ACE14S
Gerät: ACE14S
Totale Thyreoidektomie (totale bilaterale extrakapsuläre Lobektomie) bei multinodulärer Struma mit ACE14S
Andere Namen:
  • ACE® gebogene Schere, Code: ACE14S (EES, Cincinnati, OH, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss (ca. 70 Minuten)
Die Operationszeit wurde vom Hautschnitt bis zur Entfernung der Schilddrüse gemessen. Der Prozentsatz der Zeit, die das Gerät entlang der TT verwendet wurde, wurde wie folgt berechnet: Zeit der Verwendung des Geräts x 100/Operationszeit.
Operationszeit vom Hautschnitt bis zum Verschluss (ca. 70 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte und relative (%) Nutzungsdauer des Geräts während der Thyreoidektomie
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zur Entfernung der Schilddrüse (ca. 30 Minuten)
Der Prozentsatz der Zeit, die das Gerät während der Operation verwendet wurde, wurde wie folgt berechnet: Zeit der Verwendung des Geräts x 100/Operationszeit.
Vom Hautschnitt bis zur Entfernung der Schilddrüse (ca. 30 Minuten)
Verletzung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs (RLN).
Zeitfenster: Von der Operation bis 6 Monate
Patienten mit einer Verletzung des Kehlkopfnervs wurden bis zum Ablauf von 6 Monaten oder nach der Heilung monatlich durch indirekte Laryngoskopie kontrolliert.
Von der Operation bis 6 Monate
Hypokalzämie (sowohl anhaltend als auch vorübergehend)
Zeitfenster: Täglich, von der Operation bis zur Entlassung (24 Stunden) oder bis zu 6 Monate

Die vorübergehende Hypokalzämie wurde täglich von der Operation bis zur Entlassung gemessen.

Eine anhaltende Hypokalzämie wurde wie folgt weiterverfolgt:

  • Patienten ohne Komplikationen: eine Woche und sechs Monate nach dem Operationstermin.
  • Patienten mit Komplikationen: jeden Monat bis zur Heilung oder bis zu 6 Monate nach der Operation.
Täglich, von der Operation bis zur Entlassung (24 Stunden) oder bis zu 6 Monate
postoperativer Schmerz gemäß einer visuellen Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Operation bis 7 Tage
Die Schmerzbeurteilung erfolgte 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation während der postoperativen Kontrolle mithilfe einer analog-visuellen Skala, die auch die Art des Analgetikums und die Anzahl der Dosen angab. Wenn Komplikationen (einschließlich einer erneuten Operation) auftraten, die den Krankenhausaufenthalt verlängerten, wurde alle 24 Stunden bis zur Entlassung eine Schmerzbeurteilung durchgeführt.
Von der Operation bis 7 Tage
Lebensqualität nach Thyreoidektomie (EuroQOL)
Zeitfenster: 1. und 7. postoperativer Tag
Die Lebensqualität wurde durch Ausfüllen des EQ-5D-Fragebogens bewertet, als die Patienten für die Studie vorgesehen waren (1. und 7. postoperativer Tag).
1. und 7. postoperativer Tag
Anzahl der Ligaturen
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Anzahl der Ligaturen während des Eingriffs wurde gemessen, um festzustellen, ob ihre Reduzierung einen geringeren chirurgischen Zeitaufwand bedeuten würde
Tag der Operation
Länge des Hautschnitts
Zeitfenster: Tag der Operation
Gemessen am Ende der Operation, nachdem die Haut verschlossen wurde.
Tag der Operation
Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung (24h)
Kosten der totalen Thyreoidektomie (alle nach den Preisen unseres Zentrums) und Abzug der zeitabhängigen Kosten, die durch die Reduzierung der OP-Zeit eingespart werden. Folgende Konzepte wurden berücksichtigt: Personal (mit der gleichen Zusammensetzung des OP-Teams für beide Alternativen), Anästhetika, medizinische Geräte, Gemeinkosten, Rückzahlung des Harmonischen Generators, Krankenhausaufenthalt und Aufnahme-/Entlassungsgebühren.
Von der Operation bis zur Entlassung (24h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EO-0618

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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