Влияние Harmonic FOCUS на бюджет при тиреоидэктомии (TIME)
Harmonic FOCUS по сравнению с традиционной техникой тотальной тиреоидэктомии при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы. Рандомизированное проспективное исследование
Дизайн исследования Пациенты с многоузловым зобом (МНГ), нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, направлялись в отделение эндокринной хирургии.
Непрямая ларингоскопия обычно выполнялась перед операцией для оценки нормальной подвижности голосовых складок (VF). Ультразвуковое исследование (УЗИ) было выполнено за месяц до операции для оценки объема щитовидной железы. Подходящие пациенты соответствовали следующим критериям: наличие МНГ, возраст от 18 до 80 лет и согласие на включение в исследование. Критериями исключения были предшествующие операции на шее, нарушение голосовых связок, постоянное или временное лечение НПВП или анальгетиками, нарушения свертывания крови и любые когнитивные нарушения.
Подходящим пациентам было предложено принять участие в рандомизированном исследовании с двумя группами, в котором мы сравнили использование двух гармонических скальпелей: ACE14S и Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Цинциннати, Огайо, США).
Основной конечной точкой было время операции. Вторичными конечными точками были общее и относительное (%) время использования устройства во время тиреоидэктомии, повреждение возвратного гортанного нерва (ВГН) и гипокальциемия (как стойкая, так и временная), количество лигатур, длина кожного разреза, послеоперационная боль по визуальной шкале. боли, качество жизни после тиреоидэктомии (EuroQOL) и анализ влияния на бюджет.
Всех пациентов оперировали 2 хирурга, один старший (ответственный за отделение эндокринной хирургии) и один младший под наблюдением.
Рандомизация Рандомизация проводилась в день операции в операционной с использованием закрытого конверта. Пациенты были рандомизированы в группу I (ACE14S) или группу II (HF) в пропорции 1:1; они напоминали слепым до конца исследования об используемом устройстве.
Устройство гемостаза было сообщено хирургу до начала операции. Медицинский персонал отделения эндокринной хирургии собирал клинические данные.
Хирургическая техника Тотальная тиреоидэктомия (ТТ), определяемая как тотальная двусторонняя экстракапсулярная лобэктомия 9, выполнялась с использованием HF или ACE14S для разделения сосудов. Обычно использовались монополярные и биполярные щипцы для рассечения и коагуляции. Завязки использовались по критериям хирурга в зависимости от размера сосудов и/или необходимости обеспечения гемостаза вблизи ВГН, когда биполярные щипцы считались недостаточно безопасными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Раскрыть потенциальные преимущества и результаты применения нового устройства Harmonic Focus (HF) по сравнению с Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) при доброкачественной хирургии щитовидной железы.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Контролируемое рандомизированное исследование.
МЕТОДЫ:
Harmonic Focus сравнивали с бывшим устройством ACE14S у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по поводу многоузлового зоба. Первичной конечной точкой было время операции. Вторичными конечными точками были время использования устройства, % использования во время процедуры, количество лигатур, кровопотеря, гипокальциемия, рецидивирующее поражение возвратного гортанного нерва, послеоперационная боль и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты соответствовали следующим критериям: наличие МНГ, возраст от 18 до 80 лет и согласие на включение в исследование.
Подходящим пациентам было предложено принять участие в рандомизированном исследовании с двумя группами, в котором мы сравнили использование двух гармонических скальпелей: ACE14S и Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Цинциннати, Огайо, США).
Описание
Критерии включения:
- Многоузловой зоб (МНГ), возраст от 18 до 80 лет и согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- предыдущая операция на шее
- нарушение голосовых связок
- постоянное или временное лечение НПВП или анальгетиками,
- нарушения свертывания крови
- любые когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа: HARMONIC FOCUS®
Тотальная тиреоидэктомия (тотальная двусторонняя экстракапсулярная лобэктомия) при многоузловом зобе с помощью HARMONIC FOCUS®
|
Тотальная тиреоидэктомия (тотальная двусторонняя экстракапсулярная лобэктомия) при многоузловом зобе с помощью HARMONIC FOCUS®
Другие имена:
|
|
Группа управления: ACE14S
Тотальная тиреоидэктомия (тотальная двусторонняя экстракапсулярная лобэктомия) при многоузловом зобе с ACE14S
|
Тотальная тиреоидэктомия (тотальная двусторонняя экстракапсулярная лобэктомия) при многоузловом зобе с ACE14S
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Хирургическое время от разреза кожи до закрытия (около 70 минут)
|
Время операции измеряли от разреза кожи до удаления щитовидной железы.
Процент времени использования устройства по ТТ рассчитывался следующим образом: время использования устройства х 100/время операции.
|
Хирургическое время от разреза кожи до закрытия (около 70 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее и относительное (%) время использования устройства при тиреоидэктомии
Временное ограничение: От разреза кожи до удаления щитовидной железы (около 30 минут)
|
Процент времени использования устройства во время операции рассчитывали следующим образом: время использования устройства х 100/время операции.
|
От разреза кожи до удаления щитовидной железы (около 30 минут)
|
|
Повреждение возвратного гортанного нерва (RLN)
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев
|
Пациентов с повреждением гортанного нерва ежемесячно контролировали с помощью непрямой ларингоскопии до 6 месяцев или заживления.
|
От операции до 6 месяцев
|
|
гипокальциемия (как постоянная, так и временная)
Временное ограничение: Ежедневно, от операции до выписки (24 часа) или до 6 месяцев
|
Временную гипокальциемию измеряли ежедневно, от операции до выписки. За стойкой гипокальциемией следили следующим образом:
|
Ежедневно, от операции до выписки (24 часа) или до 6 месяцев
|
|
послеоперационная боль по визуальной шкале боли
Временное ограничение: От операции до 7 дней
|
Оценка боли проводилась через 24 часа и 7 дней после операции во время послеоперационного контроля с использованием аналогово-визуальной шкалы, сообщающей также о типе анальгетика и количестве доз.
При наличии каких-либо осложнений (включая повторную операцию), увеличивающих срок пребывания в стационаре, оценку боли проводили каждые 24 часа до выписки.
|
От операции до 7 дней
|
|
КЖ после тиреоидэктомии (ЕвроКЖ)
Временное ограничение: 1-й и 7-й послеоперационный день
|
КЖ оценивали путем заполнения опросника EQ-5D при включении пациентов в исследование (1-й и 7-й день после операции).
|
1-й и 7-й послеоперационный день
|
|
Количество лигатур
Временное ограничение: День операции
|
Было измерено количество лигатур во время процедуры, чтобы определить, приведет ли его уменьшение к меньшим затратам хирургического времени.
|
День операции
|
|
Длина кожного разреза
Временное ограничение: День операции
|
Измеряется в конце операции, когда кожа была закрыта.
|
День операции
|
|
анализ влияния на бюджет
Временное ограничение: От операции до выписки (24 часа)
|
затраты на тотальную тиреоидэктомию (все согласно расценкам нашего центра) за вычетом затрат, зависящих от времени, сэкономленных за счет сокращения времени операции.
Были рассмотрены следующие концепции: персонал (с одинаковым составом хирургической бригады для обоих вариантов), анестезирующие препараты, медицинские устройства, накладные расходы, погашение генератора Harmonic, пребывание в больнице и плата за госпитализацию/выписку.
|
От операции до выписки (24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EO-0618
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .