Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na budżet Harmonic FOCUS w tyroidektomii (TIME)

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Harmonic FOCUS kontra konwencjonalna technika w całkowitej tyreoidektomii z powodu łagodnej choroby tarczycy. Randomizowane badanie prospektywne

Projekt badania Pacjenci z wolem wieloguzkowym (MNG) wymagający operacji zostali skierowani do Oddziału Chirurgii Endokrynologicznej.

Laryngoskopię pośrednią wykonywano rutynowo przed operacją w celu oceny prawidłowej ruchomości fałdów głosowych (VF). Badanie ultrasonograficzne (USG) wykonano miesiąc przed operacją w celu oceny objętości tarczycy. Kwalifikujący się pacjenci spełniali następujące kryteria: posiadanie MNG, wiek od 18 do 80 lat oraz zgoda na włączenie do badania. Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejsze operacje szyi, upośledzenie fałdów głosowych, stałe lub przejściowe leczenie NLPZ lub lekami przeciwbólowymi, zaburzenia krzepnięcia i wszelkie zaburzenia funkcji poznawczych.

Kwalifikującym się pacjentom zaproponowano udział w randomizowanym badaniu z 2 ramionami, w którym porównaliśmy użycie dwóch skalpeli harmonicznych: ACE14S i Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Głównym punktem końcowym był czas operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były całkowity i względny (%) czas użytkowania urządzenia po usunięciu tarczycy, urazie nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) i hipokalcemii (zarówno trwałej, jak i tymczasowej), liczba podwiązek, długość nacięcia skóry, ból pooperacyjny zgodnie ze skalą wizualną bólu, QOL po tyroidektomii (EuroQOL) oraz analiza wpływu na budżet.

Wszyscy pacjenci byli operowani przez 2 chirurgów, jednego starszego (odpowiedzialnego za Oddział Chirurgii Endokrynologicznej) i jednego młodszego pod nadzorem.

Randomizacja Randomizację przeprowadzono tego samego dnia operacji na sali operacyjnej, stosując zamkniętą kopertę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do Grupy I (ACE14S) lub Grupy II (HF) i przydzieleni w stosunku 1:1; przypominali zaślepieni do końca badania o zastosowanym urządzeniu.

Urządzenie hemostatyczne zostało przekazane chirurgowi przed rozpoczęciem operacji. Personel medyczny Oddziału Chirurgii Endokrynologicznej zbierał dane kliniczne.

Technika chirurgiczna Całkowita tyreoidektomia (TT), zdefiniowana jako całkowita obustronna zewnątrztorebkowa lobektomia 9, została wykonana z użyciem HF lub ACE14S do podziału naczyń. Rutynowo stosowano kleszcze monopolarne i bipolarne do cięcia i koagulacji. Krawaty stosowano zgodnie z kryteriami chirurga w zależności od wielkości naczyń i/lub konieczności uzyskania hemostazy w pobliżu RLN, gdy kleszcze bipolarne nie były uważane za wystarczająco bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Ujawnienie potencjalnych zalet i wyników nowego urządzenia Harmonic Focus (HF) w porównaniu z Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) w łagodnych operacjach tarczycy.

PROJEKT BADANIA:

Kontrolowane badanie z randomizacją.

METODY:

Harmonic Focus porównano z poprzednim urządzeniem ACE14S u pacjentów poddawanych całkowitej tyreoidektomii z powodu wola wieloguzkowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas użytkowania urządzenia, % użycia w trakcie zabiegu, liczba podwiązek, utrata krwi, hipokalcemia, uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego, ból pooperacyjny i jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci spełniali następujące kryteria: posiadanie MNG, wiek od 18 do 80 lat oraz zgoda na włączenie do badania.

Kwalifikującym się pacjentom zaproponowano udział w randomizowanym badaniu z 2 ramionami, w którym porównaliśmy użycie dwóch skalpeli harmonicznych: ACE14S i Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wole wieloguzkowe (MNG), wiek od 18 do 80 lat i zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja szyi
  • upośledzenie fałdów głosowych
  • stałe lub przejściowe leczenie NLPZ lub lekami przeciwbólowymi,
  • zaburzenia krzepnięcia
  • jakiekolwiek zaburzenia poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza: HARMONIC FOCUS®
Całkowita tyreoidektomia (całkowita obustronna zewnątrztorebkowa lobektomia) z powodu wola wieloguzkowego z HARMONIC FOCUS®
Urządzenie: HARMONIC FOCUS®
Całkowita tyreoidektomia (całkowita obustronna zewnątrztorebkowa lobektomia) z powodu wola wieloguzkowego z HARMONIC FOCUS®
Inne nazwy:
  • Zakrzywione nożyce FOCUS, kod:FCS9 (EES, Cincinnati, OH, USA)
Grupa kontrolna: ACE14S
Całkowita tyreoidektomia (całkowita obustronna zewnątrztorebkowa lobektomia) z powodu wola wieloguzkowego z ACE14S
Urządzenie: ACE14S
Całkowita tyreoidektomia (całkowita obustronna zewnątrztorebkowa lobektomia) z powodu wola wieloguzkowego z ACE14S
Inne nazwy:
  • Nożyce zakrzywione ACE®, kod: ACE14S (EES, Cincinnati, OH, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas zabiegu od nacięcia skóry do zamknięcia (około 70 minut)
Czas operacji mierzono od nacięcia skóry do usunięcia gruczołu tarczowego. Procent czasu korzystania z urządzenia wraz z TT obliczono w następujący sposób: czas użytkowania urządzenia x 100/czas operacyjny.
Czas zabiegu od nacięcia skóry do zamknięcia (około 70 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity i względny (%) czas użytkowania urządzenia po tyroidektomii
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do usunięcia tarczycy (ok. 30 minut)
Procentowy czas używania urządzenia w trakcie operacji obliczono w następujący sposób: czas użytkowania urządzenia x 100/czas operacyjny.
Od nacięcia skóry do usunięcia tarczycy (ok. 30 minut)
Uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego (RLN).
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy
Pacjenci z uszkodzeniem nerwu krtaniowego byli kontrolowani co miesiąc za pomocą laryngoskopii pośredniej do 6 miesiąca życia lub wygojenia.
Od operacji do 6 miesięcy
hipokalcemia (zarówno trwała, jak i tymczasowa)
Ramy czasowe: Codziennie, od operacji do wypisu (24h) lub do 6 miesięcy

Tymczasową hipokalcemię mierzono codziennie, od operacji do wypisu.

Utrzymująca się hipokalcemia była monitorowana w następujący sposób:

  • Pacjenci bez powikłań: tydzień i 6 miesięcy po dacie operacji.
  • Pacjenci z powikłaniami: co miesiąc do wyleczenia lub do 6 miesięcy po operacji.
Codziennie, od operacji do wypisu (24h) lub do 6 miesięcy
ból pooperacyjny według wizualnej skali bólu
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dni
Ocenę bólu uzyskano po 24 godzinach i 7 dniach po operacji w trakcie kontroli pooperacyjnej za pomocą analogowo-wizualnej skali uwzględniającej również rodzaj analgetyku i liczbę dawek. Jeśli wystąpiło powikłanie (w tym reoperacja), które wydłużyło pobyt w szpitalu, ocenę bólu dokonywano co 24 godziny do wypisu.
Od operacji do 7 dni
QOL po tyroidektomii (EuroQOL)
Ramy czasowe: 1 i 7 dzień po operacji
QOL oceniano wypełniając kwestionariusz EQ-5D, gdy pacjenci byli planowani do badania (1. i 7. doba pooperacyjna)
1 i 7 dzień po operacji
Liczba ligatur
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zmierzono liczbę ligatur podczas zabiegu, aby określić, czy jej zmniejszenie oznaczałoby mniejszą czasochłonność zabiegu
Dzień operacji
Długość nacięcia skóry
Ramy czasowe: Dzień operacji
Mierzona pod koniec operacji, po zamknięciu skóry.
Dzień operacji
analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu (24h)
koszty całkowitej tyreoidektomii (wszystkie według cen naszego ośrodka) i odjąć te zależne od czasu koszty zaoszczędzone dzięki skróceniu czasu OR. Rozważono następujące koncepcje: personel (z takim samym składem zespołu chirurgicznego dla obu wariantów), leki znieczulające, urządzenia medyczne, koszty ogólne, spłata generatora harmonicznego, pobyt w szpitalu oraz opłaty za przyjęcie/wypisanie.
Od operacji do wypisu (24h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EO-0618

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HARMONIC FOCUS®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj