Budgetimpact van Harmonische FOCUS bij Thyroidectomie (TIME)
Harmonische FOCUS versus conventionele techniek bij totale thyreoïdectomie voor goedaardige schildklieraandoeningen. Een gerandomiseerde, prospectieve studie
Onderzoeksopzet Patiënten met multinodulair struma (MNG) die een operatie nodig hadden, werden doorverwezen naar de afdeling Endocriene Chirurgie.
Indirecte laryngoscopie werd routinematig preoperatief uitgevoerd om de normale beweeglijkheid van de stemplooien (VF) te beoordelen. Echografie (VS) onderzoek werd uitgevoerd in de maand voorafgaand aan de operatie om het schildkliervolume te evalueren. Geschikte patiënten voldeden aan de volgende criteria: MNG hebben, leeftijd tussen 18 en 80 en toestemming om aan het onderzoek deel te nemen. Uitsluitingscriteria waren onder meer eerdere nekoperaties, stemplooistoornissen, permanente of voorbijgaande behandeling met NSAID's of analgetica, stollingsstoornissen en eventuele cognitieve stoornissen.
Geschikte patiënten werden voorgesteld om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie met 2 armen waarin we het gebruik van twee harmonische scalpelapparaten vergeleken: ACE14S en Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, VS).
Het belangrijkste eindpunt was de operatietijd. Secundaire eindpunten waren totale en relatieve (%) gebruikstijd van het apparaat tijdens thyreoïdectomie, terugkerende larynxzenuw (RLN) letsel en hypocalciëmie (zowel aanhoudend als tijdelijk), aantal ligaturen, lengte van huidincisie, postoperatieve pijn volgens een visuele schaal van pijn, QOL na thyreoïdectomie (EuroQOL) en analyse van budgetimpact.
Alle patiënten werden geopereerd door 2 chirurgen, een senior (verantwoordelijk voor de afdeling Endocriene Chirurgie) en een junior onder supervisie.
Randomisatie Randomisatie werd uitgevoerd op dezelfde dag van de operatie op de OK met behulp van een gesloten envelop. Patiënten werden gerandomiseerd naar Groep I (ACE14S) of Groep II (HF) en toegewezen in een verhouding van 1:1; ze herinnerden tot het einde van de studie verblind aan het gebruikte apparaat.
Het hemostase-apparaat werd voorafgaand aan de operatie aan de chirurg meegedeeld. De medische staf van de afdeling Endocriene Chirurgie verzamelde klinische gegevens.
Chirurgische techniek Totale thyreoïdectomie (TT), gedefinieerd als totale bilaterale extracapsulaire lobectomie 9, werd uitgevoerd met behulp van HF of ACE14S voor vaatdeling. Monopolaire en bipolaire pincetten voor snijden en coaguleren werden routinematig gebruikt. Stropdassen werden gebruikt volgens de criteria van de chirurg op basis van de grootte van de vaten en/of de noodzaak om hemostase te verkrijgen in de buurt van de RLN wanneer een bipolaire pincet niet veilig genoeg werd geacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIEF:
Om de potentiële voordelen en resultaten van het nieuwe Harmonic Focus (HF)-apparaat te onthullen in vergelijking met Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) bij goedaardige schildklieroperaties.
STUDIE ONTWERP:
Gecontroleerde gerandomiseerde studie.
METHODEN:
Harmonic Focus werd vergeleken met het voormalige ACE14S-apparaat bij patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen voor multinodulair struma. Het primaire eindpunt was het tijdstip van de operatie. Secundaire eindpunten waren gebruikstijd van het apparaat, % van gebruik tijdens de procedure, aantal ligaturen, bloedverlies, hypocalciëmie, terugkerende larynxzenuwbeschadiging, postoperatieve pijn en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Geschikte patiënten voldeden aan de volgende criteria: MNG hebben, leeftijd tussen 18 en 80 en toestemming om aan het onderzoek deel te nemen.
Geschikte patiënten werden voorgesteld om deel te nemen aan een gerandomiseerde studie met 2 armen waarin we het gebruik van twee harmonische scalpelapparaten vergeleken: ACE14S en Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, VS).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multinodulair struma (MNG), leeftijd tussen 18 en 80 jaar en toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerdere nekoperatie
- stemplooistoornis
- permanente of tijdelijke behandeling met NSAID's of analgetica,
- stollingsstoornissen
- eventuele cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep: HARMONIC FOCUS®
Totale thyreoïdectomie (totale bilaterale extracapsulaire lobectomie) voor multinodulair struma met HARMONIC FOCUS®
|
Totale thyreoïdectomie (totale bilaterale extracapsulaire lobectomie) voor multinodulair struma met HARMONIC FOCUS®
Andere namen:
|
|
Controlegroep: ACE14S
Totale thyreoïdectomie (totale bilaterale extracapsulaire lobectomie) voor multinodulair struma met ACE14S
|
Totale thyreoïdectomie (totale bilaterale extracapsulaire lobectomie) voor multinodulair struma met ACE14S
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Chirurgische tijd van huidincisie tot sluiting (ongeveer 70 minuten)
|
De operatietijd werd gemeten vanaf de huidincisie tot de verwijdering van de schildklier.
Het percentage van de tijd dat het apparaat tijdens de TT werd gebruikt, werd als volgt berekend: tijd van gebruik van het apparaat x 100/operatieve tijd.
|
Chirurgische tijd van huidincisie tot sluiting (ongeveer 70 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale en relatieve (%) gebruikstijd van het apparaat tijdens thyreoïdectomie
Tijdsspanne: Van huidincisie tot verwijdering van schildklier (ongeveer 30 minuten)
|
Het percentage van de tijd dat het apparaat tijdens de operatie werd gebruikt, werd als volgt berekend: tijd van gebruik van het apparaat x 100/ operatietijd.
|
Van huidincisie tot verwijdering van schildklier (ongeveer 30 minuten)
|
|
Terugkerende larynx zenuw (RLN) letsel
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 maanden
|
Patiënten met laryngaal zenuwletsel werden maandelijks gecontroleerd door middel van indirecte laryngoscopie tot 6 maanden of genezing.
|
Van operatie tot 6 maanden
|
|
hypocalciëmie (zowel aanhoudend als tijdelijk)
Tijdsspanne: Dagelijks, van operatie tot ontslag (24 uur), of tot 6 maanden
|
Tijdelijke hypocalciëmie werd dagelijks gemeten, van operatie tot ontslag. Aanhoudende hypocalciëmie werd als volgt opgevolgd:
|
Dagelijks, van operatie tot ontslag (24 uur), of tot 6 maanden
|
|
postoperatieve pijn volgens een visuele schaal van pijn
Tijdsspanne: Van operatie tot 7 dagen
|
Pijnevaluatie werd 24 uur en 7 dagen na de operatie verkregen tijdens postoperatieve controle door een analoog-visuele schaal te gebruiken die ook het type analgeticum en het aantal doses vermeldde.
Als er een complicatie was (inclusief heroperatie) die de ziekenhuisopname verlengde, werd elke 24 uur een pijnevaluatie uitgevoerd tot ontslag.
|
Van operatie tot 7 dagen
|
|
QOL na thyreoïdectomie (EuroQOL)
Tijdsspanne: 1e en 7e postoperatieve dag
|
QOL werd geëvalueerd door het invullen van de EQ-5D-vragenlijst wanneer patiënten waren ingepland voor het onderzoek (1e en 7e postoperatieve dag)
|
1e en 7e postoperatieve dag
|
|
Aantal ligaturen
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Het aantal ligaturen tijdens de procedure werd gemeten om te bepalen of de vermindering ervan zou leiden tot minder operatietijdverbruik
|
Dag van de operatie
|
|
Lengte van de huidincisie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Gemeten aan het einde van de operatie, nadat de huid gesloten was.
|
Dag van de operatie
|
|
budget impact analyse
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag (24u)
|
kosten van totale thyreoïdectomie (allemaal volgens de prijzen van ons centrum) en aftrek van de tijdsafhankelijke kosten die bespaard zijn door de reductie van OK-tijd.
De volgende concepten werden overwogen: personeel (met dezelfde samenstelling van het chirurgisch team voor beide alternatieven), anesthesiemiddelen, medische hulpmiddelen, overheadkosten, terugbetaling van de Harmonic-generator, verblijf in het ziekenhuis en opname-/ontslagkosten.
|
Van operatie tot ontslag (24u)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EO-0618
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .