Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budsjettpåvirkning av harmonisk FOKUS ved tyreoidektomi (TIME)

1. august 2012 oppdatert av: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Harmonisk FOKUS versus konvensjonell teknikk ved total tyreoidektomi for godartet skjoldbruskkjertelsykdom. En randomisert, prospektiv studie

Studiedesign Multinodular Goiter (MNG) pasienter som trengte kirurgi ble henvist til endokrin kirurgisk enhet.

Indirekte laryngoskopi ble rutinemessig utført preoperativt for å vurdere normal motilitet i stemmefolder (VF). Ultralydstudie (US) ble utført måneden før operasjonen for å evaluere skjoldbruskkjertelvolum. Kvalifiserte pasienter oppfylte følgende kriterier: å ha MNG, alder mellom 18 og 80 og samtykke til å bli inkludert i studien. Eksklusjonskriterier inkluderte tidligere nakkekirurgi, svekkelse av stemmefold, permanent eller forbigående NSAID eller smertestillende behandling, koagulasjonsforstyrrelser og eventuell kognitiv svikt.

Kvalifiserte pasienter ble foreslått å delta i en randomisert studie med 2 armer der vi sammenlignet bruken av to harmoniske skalpellenheter: ACE14S og Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Hovedendepunktet var operasjonstid. Sekundære endepunkter var total og relativ (%) brukstid av enheten langs tyreoidektomi, tilbakevendende skade på larynxnerven (RLN) og hypokalsemi (både vedvarende eller midlertidig), antall ligaturer, lengde på hudsnitt, postoperativ smerte i henhold til en visuell skala av smerte, QOL etter tyreoidektomi (EuroQOL) og budsjettpåvirkningsanalyse.

Alle pasientene ble operert av 2 kirurger, en senior (ansvarlig for Endokrinkirurgisk enhet) og en junior under tilsyn.

Randomisering Randomisering ble utført samme dag som operasjonen på operasjonsstuen ved å bruke en lukket konvolutt. Pasientene ble randomisert til gruppe I (ACE14S) eller gruppe II (HF) og fordelt i en 1:1-forhold; de minnet blindt frem til slutten av studien om enheten som ble brukt.

Hemostaseapparatet ble kommunisert til kirurgen før operasjonen startet. Medisinsk personell ved Endokrinkirurgisk enhet samlet inn kliniske data.

Kirurgisk teknikk Total tyreoidektomi (TT), definert som total bilateral ekstrakapsulær lobektomi 9, ble utført ved bruk av HF eller ACE14S for kardeling. Monopolare og bipolare pinsett for kutting og koagulering ble rutinemessig brukt. Bånd ble brukt under kirurgens kriterier i henhold til størrelsen på karene og/eller behovet for å oppnå hemostase i nærheten av RLN når bipolar tang ikke ble ansett som trygg nok.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Å avsløre de potensielle fordelene og resultatene av den nye Harmonic Focus (HF) enheten sammenlignet med Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) ved godartet skjoldbruskkjertelkirurgi.

STUDERE DESIGN:

Kontrollert randomisert studie.

METODER:

Harmonic Focus ble sammenlignet med tidligere ACE14S-enhet hos pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi for multinodulær struma. Det primære endepunktet var tidspunktet for operasjonen. Sekundære endepunkter var brukstid av apparatet, % av bruk under prosedyren, antall ligaturer, blodtap, hypokalsemi, tilbakevendende larynxnervesvikt, postoperativ smerte og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter oppfylte følgende kriterier: å ha MNG, alder mellom 18 og 80 og samtykke til å bli inkludert i studien.

Kvalifiserte pasienter ble foreslått å delta i en randomisert studie med 2 armer der vi sammenlignet bruken av to harmoniske skalpellenheter: ACE14S og Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multinodular goiter (MNG), alder mellom 18 og 80 og samtykke til å bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere nakkeoperasjon
  • svekkelse av stemmefolden
  • permanent eller forbigående NSAID eller smertestillende behandling,
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • enhver kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe: HARMONIC FOCUS®
Total tyreoidektomi (total bilateral ekstrakapsulær lobektomi) for multinodulær struma med HARMONIC FOCUS®
Enhet: HARMONISK FOCUS®
Total tyreoidektomi (total bilateral ekstrakapsulær lobektomi) for multinodulær struma med HARMONIC FOCUS®
Andre navn:
  • FOCUS Curved Shear, kode:FCS9 (EES, Cincinnati, OH, USA)
Kontrollgruppe: ACE14S
Total tyreoidektomi (total bilateral ekstrakapsulær lobektomi) for multinodulær struma med ACE14S
Enhet: ACE14S
Total tyreoidektomi (total bilateral ekstrakapsulær lobektomi) for multinodulær struma med ACE14S
Andre navn:
  • ACE® buet saks, kode: ACE14S (EES, Cincinnati, OH, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Kirurgisk tid fra hudsnitt til lukking (ca. 70 minutter)
Operativ tid ble målt fra hudsnitt til fjerning av skjoldbruskkjertelen. Prosentandelen av tid ved bruk av enheten langs TT ble beregnet som følger: brukstid for enheten x 100/operativ tid.
Kirurgisk tid fra hudsnitt til lukking (ca. 70 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total og relativ (%) brukstid for enheten langs tyreoidektomi
Tidsramme: Fra hudsnitt til fjerning av skjoldbruskkjertelen (ca. 30 minutter)
Prosentandelen av tiden ved bruk av enheten under operasjonen ble beregnet som følger: tiden for bruk av enheten x 100/ operasjonstid.
Fra hudsnitt til fjerning av skjoldbruskkjertelen (ca. 30 minutter)
Tilbakevendende skade på larynxnerven (RLN).
Tidsramme: Fra operasjon til 6 måneder
Pasienter med larynxnerveskade ble kontrollert månedlig ved indirekte laryngoskopi til 6 måneder eller helbredelse.
Fra operasjon til 6 måneder
hypokalsemi (både vedvarende eller forbigående)
Tidsramme: Daglig, fra operasjon til utskrivning (24 timer), eller opptil 6 måneder

Midlertidig hypokalsemi ble målt daglig, fra operasjon til utskrivning.

Vedvarende hypokalsemi ble fulgt opp som følger:

  • Ikke-kompliserte pasienter: en uke og seks måneder etter operasjonsdato.
  • Kompliserte pasienter: hver måned frem til helbredelse eller opptil 6 måneder etter operasjon.
Daglig, fra operasjon til utskrivning (24 timer), eller opptil 6 måneder
postoperativ smerte i henhold til en visuell smerteskala
Tidsramme: Fra operasjon til 7 dager
Smerteevaluering ble oppnådd 24 timer og 7 dager etter operasjonen under postoperativ kontroll ved å bruke en analog-visuell skala som også rapporterte typen smertestillende middel og antall doser. Hvis det var noen komplikasjoner (inkludert reoperasjon) som økte sykehusoppholdet, ble smerteevaluering utført hver 24. time frem til utskrivning.
Fra operasjon til 7 dager
QOL etter tyreoidektomi (EuroQOL)
Tidsramme: 1. og 7. postoperative dag
QOL ble evaluert ved å fylle ut EQ-5D spørreskjema når pasienter var planlagt for studien (1. og 7. postoperativ dag)
1. og 7. postoperative dag
Antall ligaturer
Tidsramme: Operasjonsdag
Antall ligaturer under prosedyren ble målt for å bestemme om reduksjonen ville innebære mindre kirurgisk tidsforbruk
Operasjonsdag
Lengde på hudsnitt
Tidsramme: Operasjonsdag
Målt ved slutten av operasjonen, når huden var lukket.
Operasjonsdag
budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning (24 timer)
kostnadene ved total tyreoidektomi (alle i henhold til prisene til senteret vårt) og fradrag for de tidsavhengige kostnadene som er spart med reduksjon av OR-tid. Følgende konsepter ble vurdert: personell (med samme kirurgiske teamsammensetning for begge alternativene), anestesimedisiner, medisinsk utstyr, faste kostnader, tilbakebetaling av Harmonic-generatoren, sykehusopphold og innleggelses-/utskrivningsgebyrer.
Fra operasjon til utskrivning (24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EO-0618

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere