Impact budgétaire de Harmonic FOCUS dans la thyroïdectomie (TIME)
Harmonic FOCUS versus technique conventionnelle dans la thyroïdectomie totale pour la maladie thyroïdienne bénigne. Une étude prospective randomisée
Conception de l'étude Les patients atteints de goitre multinodulaire (MNG) nécessitant une intervention chirurgicale ont été référés à l'unité de chirurgie endocrinienne.
Une laryngoscopie indirecte était systématiquement réalisée en préopératoire pour évaluer la motilité normale des cordes vocales (FV). Une étude échographique (US) a été réalisée le mois précédant la chirurgie pour évaluer le volume thyroïdien. Les patients éligibles répondaient aux critères suivants : être porteur d'un MNG, avoir un âge compris entre 18 et 80 ans et consentir à être inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion comprenaient une chirurgie antérieure du cou, une altération des cordes vocales, un traitement permanent ou transitoire par AINS ou analgésique, des troubles de la coagulation et tout trouble cognitif.
Les patients éligibles ont été proposés pour participer à une étude randomisée à 2 bras dans laquelle nous avons comparé l'utilisation de deux dispositifs de scalpel harmonique : ACE14S et Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Le critère de jugement principal était le temps opératoire. Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps total et relatif (%) d'utilisation du dispositif le long de la thyroïdectomie, la lésion du nerf laryngé récurrent (RLN) et l'hypocalcémie (persistante ou temporaire), le nombre de ligatures, la longueur de l'incision cutanée, la douleur postopératoire selon une échelle visuelle de la douleur, QOL après thyroïdectomie (EuroQOL) et analyse d'impact budgétaire.
Tous les patients ont été opérés par 2 chirurgiens, un senior (responsable de l'unité de chirurgie endocrinienne) et un junior sous supervision.
Randomisation La randomisation a été réalisée le jour même de la chirurgie au bloc opératoire en utilisant une enveloppe fermée. Les patients ont été randomisés dans le groupe I (ACE14S) ou le groupe II (HF) et répartis selon une proportion de 1:1 ; ils ont rappelé en aveugle jusqu'à la fin de l'étude sur l'appareil utilisé.
Le dispositif d'hémostase a été communiqué au chirurgien avant de débuter l'intervention. Le personnel médical de l'unité de chirurgie endocrinienne a recueilli des données cliniques.
Technique chirurgicale La thyroïdectomie totale (TT), définie comme une lobectomie extracapsulaire bilatérale totale 9, a été réalisée en utilisant HF ou ACE14S pour la division des vaisseaux. Des forceps monopolaires et bipolaires pour la coupe et la coagulation étaient couramment utilisés. Des liens ont été utilisés selon les critères du chirurgien en fonction de la taille des vaisseaux et/ou de la nécessité d'obtenir une hémostase à proximité du RLN lorsque les pinces bipolaires n'étaient pas considérées comme suffisamment sûres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF:
Divulguer les avantages potentiels et les résultats du nouveau dispositif Harmonic Focus (HF) par rapport à Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) dans la chirurgie bénigne de la thyroïde.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Étude randomisée contrôlée.
MÉTHODES :
Harmonic Focus a été comparé à l'ancien dispositif ACE14S chez des patients subissant une thyroïdectomie totale pour un goitre multinodulaire. Le critère de jugement principal était le moment de la chirurgie. Les critères de jugement secondaires étaient le temps d'utilisation du dispositif, le % d'utilisation tout au long de la procédure, le nombre de ligatures, la perte de sang, l'hypocalcémie, l'atteinte récurrente du nerf laryngé, la douleur postopératoire et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients éligibles répondaient aux critères suivants : être porteur d'un MNG, avoir un âge compris entre 18 et 80 ans et consentir à être inclus dans l'étude.
Les patients éligibles ont été proposés pour participer à une étude randomisée à 2 bras dans laquelle nous avons comparé l'utilisation de deux dispositifs de scalpel harmonique : ACE14S et Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
La description
Critère d'intégration:
- Goitre multinodulaire (MNG), âge entre 18 et 80 ans et consentement à être inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure du cou
- atteinte des cordes vocales
- traitement permanent ou transitoire AINS ou antalgique,
- troubles de la coagulation
- toute déficience cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude : HARMONIC FOCUS®
Thyroïdectomie totale (lobectomie extracapsulaire bilatérale totale) pour goitre multinodulaire avec HARMONIC FOCUS®
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Thyroïdectomie totale (lobectomie extracapsulaire bilatérale totale) pour goitre multinodulaire avec HARMONIC FOCUS®
Autres noms:
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Groupe témoin : ACE14S
Thyroïdectomie totale (lobectomie extracapsulaire bilatérale totale) pour goitre multinodulaire avec ACE14S
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Thyroïdectomie totale (lobectomie extracapsulaire bilatérale totale) pour goitre multinodulaire avec ACE14S
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Temps chirurgical de l'incision cutanée à la fermeture (environ 70 minutes)
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Le temps opératoire a été mesuré depuis l'incision cutanée jusqu'à l'ablation de la glande thyroïde.
Le pourcentage de temps d'utilisation de l'appareil le long du TT a été calculé comme suit : temps d'utilisation de l'appareil x 100/ temps opératoire.
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Temps chirurgical de l'incision cutanée à la fermeture (environ 70 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale et relative (%) d'utilisation de l'appareil le long de la thyroïdectomie
Délai: De l'incision cutanée à l'ablation de la glande thyroïde (environ 30 minutes)
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Le pourcentage de temps d'utilisation de l'appareil pendant l'intervention a été calculé comme suit : temps d'utilisation de l'appareil x 100/ temps opératoire.
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De l'incision cutanée à l'ablation de la glande thyroïde (environ 30 minutes)
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Lésion du nerf laryngé récurrent (RLN)
Délai: De la chirurgie à 6 mois
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Les patients atteints de lésions du nerf laryngé ont été contrôlés mensuellement par laryngoscopie indirecte jusqu'à 6 mois ou cicatrisation.
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De la chirurgie à 6 mois
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hypocalcémie (persistante ou temporaire)
Délai: Tous les jours, de la chirurgie à la sortie (24h), ou jusqu'à 6 mois
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L'hypocalcémie temporaire a été mesurée quotidiennement, de la chirurgie à la sortie. L'hypocalcémie persistante a été suivie comme suit :
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Tous les jours, de la chirurgie à la sortie (24h), ou jusqu'à 6 mois
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la douleur postopératoire selon une échelle visuelle de la douleur
Délai: De la chirurgie à 7 jours
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L'évaluation de la douleur a été obtenue à 24h et 7 jours après la chirurgie lors du contrôle postopératoire en utilisant une échelle analogique-visuelle rapportant également le type d'analgésique et le nombre de doses.
S'il y avait une complication (y compris une réintervention) qui augmentait le séjour à l'hôpital, une évaluation de la douleur était effectuée toutes les 24 heures jusqu'à la sortie.
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De la chirurgie à 7 jours
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Qualité de vie après thyroïdectomie (EuroQOL)
Délai: 1er et 7ème jour postopératoire
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La qualité de vie a été évaluée en remplissant le questionnaire EQ-5D lorsque les patients étaient programmés pour l'étude (1er et 7e jour postopératoire)
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1er et 7ème jour postopératoire
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Nombre de ligatures
Délai: Jour de chirurgie
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Le nombre de ligatures pendant la procédure a été mesuré pour déterminer si sa réduction impliquerait moins de temps chirurgical
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Jour de chirurgie
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Longueur de l'incision cutanée
Délai: Jour de chirurgie
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Mesuré à la fin de l'opération, une fois la peau refermée.
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Jour de chirurgie
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analyse d'impact budgétaire
Délai: De la chirurgie à la sortie (24h)
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coûts de la thyroïdectomie totale (tous selon les prix de notre centre) et en déduisant les coûts dépendant du temps économisés grâce à la réduction du temps de salle d'opération.
Les concepts suivants ont été considérés : personnel (avec la même composition d'équipe chirurgicale pour les deux alternatives), médicaments d'anesthésie, dispositifs médicaux, frais généraux, remboursement du générateur d'harmoniques, séjour hospitalier et frais d'admission/sortie.
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De la chirurgie à la sortie (24h)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EO-0618
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