Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harmonisen FOCUS:n budjettivaikutus kilpirauhasen poistoleikkauksessa (TIME)

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Harmoninen FOCUS verrattuna perinteiseen tekniikkaan hyvänlaatuisen kilpirauhassairauden täydellisessä kilpirauhasen poistossa. Satunnaistettu tulevaisuudentutkimus

Study Design Multinodular Goiter (MNG) -potilaat, jotka vaativat leikkausta, lähetettiin endokriiniseen kirurgian yksikköön.

Epäsuora laryngoskoopia suoritettiin rutiininomaisesti ennen leikkausta normaalin motiliteettien arvioimiseksi äänihuutoissa (VF). Ultraäänitutkimus (US) suoritettiin kuukautta ennen leikkausta kilpirauhasen tilavuuden arvioimiseksi. Tukikelpoiset potilaat täyttivät seuraavat kriteerit: saada MNG, ikä 18–80 ja suostumus tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä olivat aiempi niskaleikkaus, äänihuutteen vajaatoiminta, pysyvä tai ohimenevä NSAID- tai analgeettinen hoito, hyytymishäiriöt ja kaikki kognitiiviset häiriöt.

Soveltuvia potilaita ehdotettiin osallistuvan satunnaistettuun tutkimukseen kahdella haaralla, jossa vertailimme kahden harmonisen leikkausveitsen käyttöä: ACE14S ja Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Pääpäätepiste oli leikkausaika. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat laitteen kokonais- ja suhteellinen (%) käyttöaika kilpirauhasen poiston aikana, toistuva kurkunpäähermovaurio ja hypokalsemia (sekä jatkuva tai tilapäinen), sidosten määrä, ihon viillon pituus, leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisen asteikon mukaan kipu, QOL kilpirauhasen poiston jälkeen (EuroQOL) ja budjettivaikutusanalyysi.

Kaikkia potilaita leikkasi 2 kirurgia, yksi vanhempi (vastaa endokriinisen kirurgian yksiköstä) ja yksi juniori valvonnassa.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritettiin samana leikkauspäivänä OR:ssa käyttämällä suljettua kirjekuorta. Potilaat satunnaistettiin ryhmään I (ACE14S) tai ryhmään II (HF) ja jaettiin suhteessa 1:1; he muistuttivat sokeita tutkimuksen loppuun asti käytetystä laitteesta.

Hemostaasilaite ilmoitettiin kirurgille ennen leikkauksen aloittamista. Endokriinisen kirurgian yksikön lääkintähenkilöstö keräsi kliinistä tietoa.

Kirurginen tekniikka Totaalinen kilpirauhasen poisto (TT), joka määritellään kahdenvälisenä kokonaisena ekstrakapsulaarisena lobektomiana 9, suoritettiin käyttämällä HF:ää tai ACE14S:ää verisuonen jakamiseen. Leikkaukseen ja koagulaatioon käytettiin rutiininomaisesti monopolaarisia ja bipolaarisia pihtejä. Siteitä käytettiin kirurgin kriteerien mukaisesti verisuonten koon ja/tai hemostaasin saannin tarpeen mukaan RLN:n läheisyydessä, kun kaksisuuntaisia ​​pihtejä ei pidetty riittävän turvallisina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Paljastaa uuden Harmonic Focus (HF) -laitteen mahdolliset edut ja tulokset Harmonic Scalpel ACE14S:ään (ACE-14S) verrattuna hyvänlaatuisessa kilpirauhasleikkauksessa.

SUUNNITTELU:

Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus.

MENETELMÄT:

Harmonic Focus -laitetta verrattiin aiempaan ACE14S-laitteeseen potilailla, joille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto multinodulaarisen struuman vuoksi. Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen aika. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat laitteen käyttöaika, käyttöprosentti toimenpiteen aikana, sidosten määrä, verenhukka, hypokalsemia, toistuva kurkunpään hermovaurio, postoperatiivinen kipu ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat täyttivät seuraavat kriteerit: saada MNG, ikä 18–80 ja suostumus tutkimukseen.

Soveltuvia potilaita ehdotettiin osallistuvan satunnaistettuun tutkimukseen kahdella haaralla, jossa vertailimme kahden harmonisen leikkausveitsen käyttöä: ACE14S ja Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multinodulaarinen struuma (MNG), ikä 18-80 ja suostumus osallistumiseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen niskaleikkaus
  • äänihuudon heikkeneminen
  • pysyvä tai ohimenevä NSAID- tai analgeettinen hoito,
  • hyytymishäiriöt
  • mikä tahansa kognitiivinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opintoryhmä: HARMONIC FOCUS®
Täydellinen kilpirauhasen poisto (täydellinen bilateraalinen ekstrakapsulaarinen lobektomia) multinodulaariselle struumalle HARMONIC FOCUS®:lla
Laite: HARMONIC FOCUS®
Täydellinen kilpirauhasen poisto (täydellinen bilateraalinen ekstrakapsulaarinen lobektomia) multinodulaariselle struumalle HARMONIC FOCUS®:lla
Muut nimet:
  • FOCUS Curved Shear, koodi: FCS9 (EES, Cincinnati, OH, USA)
Kontrolliryhmä: ACE14S
Täydellinen kilpirauhasen poisto (täydellinen kahdenvälinen ekstrakapsulaarinen lobektomia) multinodulaariselle struumalle ACE14S:llä
Laite: ACE14S
Täydellinen kilpirauhasen poisto (täydellinen kahdenvälinen ekstrakapsulaarinen lobektomia) multinodulaariselle struumalle ACE14S:llä
Muut nimet:
  • ACE® Kaareva leikkuri, koodi: ACE14S (EES, Cincinnati, OH, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkausaika ihon viillosta sulkemiseen (noin 70 minuuttia)
Leikkausaika mitattiin ihon viiltosta kilpirauhasen poistoon. Laitteen käytön prosenttiosuus TT:tä pitkin laskettiin seuraavasti: laitteen käyttöaika x 100/toimintaaika.
Leikkausaika ihon viillosta sulkemiseen (noin 70 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen kokonais- ja suhteellinen (%) käyttöaika kilpirauhasen poiston aikana
Aikaikkuna: Ihon viillosta kilpirauhasen poistoon (noin 30 minuuttia)
Laitteen käytön prosenttiosuus leikkauksen aikana laskettiin seuraavasti: laitteen käyttöaika x 100/leikkausaika.
Ihon viillosta kilpirauhasen poistoon (noin 30 minuuttia)
Toistuva kurkunpään hermovaurio (RLN).
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukauteen
Potilaita, joilla oli kurkunpään hermovaurio, kontrolloitiin kuukausittain epäsuoralla laryngoskoopialla 6 kuukauden ikään asti tai parantumiseen asti.
Leikkauksesta 6 kuukauteen
hypokalsemia (sekä jatkuva tai tilapäinen)
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksesta kotiutukseen (24h) tai 6 kuukauden ajan

Väliaikainen hypokalsemia mitattiin päivittäin leikkauksesta kotiutukseen.

Jatkuvaa hypokalsemiaa seurattiin seuraavasti:

  • Ei-komplisoituneet potilaat: viikko ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Komplisoituneet potilaat: joka kuukausi parantumiseen asti tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Päivittäin leikkauksesta kotiutukseen (24h) tai 6 kuukauden ajan
leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisen kipuasteikon mukaan
Aikaikkuna: Leikkauksesta 7 päivään
Kivun arviointi tehtiin 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen postoperatiivisen kontrollin aikana käyttämällä analogista visuaalista asteikkoa, joka raportoi myös kipulääkkeen tyypin ja annosten lukumäärän. Jos ilmeni jokin komplikaatio (mukaan lukien uusintaleikkaus), joka lisäsi sairaalahoitoa, kivun arviointi suoritettiin 24 tunnin välein kotiuttamiseen saakka.
Leikkauksesta 7 päivään
QOL kilpirauhasen poiston jälkeen (EuroQOL)
Aikaikkuna: 1. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
QOL arvioitiin täyttämällä EQ-5D-kysely, kun potilaat ajoitettiin tutkimukseen (1. ja 7. postoperatiivinen päivä)
1. ja 7. leikkauksen jälkeinen päivä
Ligatuurien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Ligatuurien lukumäärä toimenpiteen aikana mitattiin sen määrittämiseksi, merkitsisikö sen väheneminen vähemmän leikkausaikaa
Leikkauspäivä
Ihon viillon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Mitattu leikkauksen lopussa, kun iho oli suljettu.
Leikkauspäivä
budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen (24h)
Kilpirauhasenleikkauksen kokonaiskustannukset (kaikki keskuksemme hintojen mukaan) ja niistä vähennetään ne ajasta riippuvat kustannukset, jotka säästyy OR-ajan lyhentämisellä. Seuraavia käsitteitä tarkasteltiin: henkilöstö (sama leikkausryhmän kokoonpano molemmissa vaihtoehdoissa), anestesialääkkeet, lääkinnälliset laitteet, yleiskulut, harmonisen generaattorin takaisinmaksu, sairaalahoito ja pääsy-/poistumismaksut.
Leikkauksesta kotiutukseen (24h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EO-0618

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HARMONIC FOCUS®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa