Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad harmonického FOCUS na rozpočet u tyreoidektomie (TIME)

1. srpna 2012 aktualizováno: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

Harmonické FOCUS versus konvenční technika totální tyreoidektomie pro benigní onemocnění štítné žlázy. Randomizovaná prospektivní studie

Návrh studie Pacienti s multinodulární strumou (MNG) vyžadující chirurgický zákrok byli odesláni na endokrinní chirurgickou jednotku.

Předoperačně byla rutinně prováděna nepřímá laryngoskopie k posouzení normální motility vokálních záhybů (VF). Ultrazvuková (US) studie byla provedena měsíc před operací k vyhodnocení objemu štítné žlázy. Vhodní pacienti splnili následující kritéria: mít MNG, věk mezi 18 a 80 lety a souhlas se zařazením do studie. Kritéria vyloučení zahrnovala předchozí operaci krku, poškození hlasivek, trvalou nebo přechodnou léčbu NSAID nebo analgetickou léčbu, poruchy koagulace a jakékoli kognitivní poruchy.

Vhodní pacienti byli navrženi pro vstup do randomizované studie se 2 rameny, ve které jsme porovnávali použití dvou harmonických skalpelových zařízení: ACE14S a Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Hlavním cílem byl operační čas. Sekundárními cílovými parametry byly celková a relativní (%) doba používání přístroje podél tyreoidektomie, poranění rekurentního laryngeálního nervu (RLN) a hypokalcémie (přetrvávající nebo dočasná), počet ligatur, délka kožní incize, pooperační bolest podle vizuální škály bolesti, QOL po tyreoidektomii (EuroQOL) a analýza dopadu na rozpočet.

Všechny pacienty operovali 2 chirurgové, jeden senior (zodpovědný za endokrinní chirurgii) a jeden junior pod supervizí.

Randomizace Randomizace byla provedena ve stejný den operace na operačním sále pomocí uzavřené obálky. Pacienti byli randomizováni do skupiny I (ACE14S) nebo skupiny II (HF) a rozděleni v poměru 1:1; připomínali nevidomí až do konce studie o použitém zařízení.

Před zahájením operace bylo chirurgovi sděleno zařízení pro hemostázu. Zdravotnický personál oddělení endokrinní chirurgie shromáždil klinická data.

Chirurgická technika Totální tyreoidektomie (TT), definovaná jako totální bilaterální extrakapsulární lobektomie 9, byla provedena pomocí HF nebo ACE14S pro dělení cév. Rutinně byly používány monopolární a bipolární kleště pro řezání a koagulaci. Vazby byly použity podle kritérií chirurga podle velikosti cév a/nebo potřeby získat hemostázu v blízkosti RLN, když bipolární kleště nebyly považovány za dostatečně bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Zveřejnit potenciální výhody a výsledky nového přístroje Harmonic Focus (HF) ve srovnání s Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) u benigních operací štítné žlázy.

STUDOVAT DESIGN:

Kontrolovaná randomizovaná studie.

METODY:

Harmonic Focus byl srovnáván s dřívějším zařízením ACE14S u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii pro mnohouzlovou strumu. Primárním cílovým parametrem byl čas operace. Sekundárními cílovými parametry byla doba použití přístroje, % použití během výkonu, počet ligatur, krevní ztráta, hypokalcémie, postižení rekurentního laryngeálního nervu, pooperační bolest a kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti splnili následující kritéria: mít MNG, věk mezi 18 a 80 lety a souhlas se zařazením do studie.

Vhodní pacienti byli navrženi pro vstup do randomizované studie se 2 rameny, ve které jsme porovnávali použití dvou harmonických skalpelových zařízení: ACE14S a Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multinodulární struma (MNG), věk mezi 18 a 80 lety a souhlas se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace krku
  • postižení hlasivek
  • trvalá nebo přechodná léčba NSAID nebo analgetická léčba,
  • poruchy koagulace
  • jakékoli kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina: HARMONIC FOCUS®
Totální tyreoidektomie (totální bilaterální extrakapsulární lobektomie) pro multinodulární strumu s HARMONIC FOCUS®
Přístroj: HARMONICKÉ FOCUS®
Totální tyreoidektomie (totální bilaterální extrakapsulární lobektomie) pro multinodulární strumu s HARMONIC FOCUS®
Ostatní jména:
  • FOCUS Curved Shear, Kód: FCS9 (EES, Cincinnati, OH, USA)
Kontrolní skupina: ACE14S
Totální tyreoidektomie (totální bilaterální extrakapsulární lobektomie) pro multinodulární strumu s ACE14S
Přístroj: ACE14S
Totální tyreoidektomie (totální bilaterální extrakapsulární lobektomie) pro multinodulární strumu s ACE14S
Ostatní jména:
  • ACE® zakřivené nůžky, kód: ACE14S (EES, Cincinnati, OH, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Operační čas od kožní incize po uzavření (asi 70 minut)
Operační doba byla měřena od kožní incize do odstranění štítné žlázy. Procento doby používání zařízení podél TT bylo vypočteno následovně: doba používání zařízení x 100/ operační doba.
Operační čas od kožní incize po uzavření (asi 70 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková a relativní (%) doba používání přístroje po tyreoidektomii
Časové okno: Od kožního řezu po odstranění štítné žlázy (asi 30 minut)
Procento doby používání zařízení během operace bylo vypočteno následovně: doba použití zařízení x 100/ operační čas.
Od kožního řezu po odstranění štítné žlázy (asi 30 minut)
Poranění recidivujícího laryngeálního nervu (RLN).
Časové okno: Od operace do 6 měsíců
Pacienti s poraněním laryngeálního nervu byli kontrolováni měsíčně nepřímou laryngoskopií do 6 měsíců nebo do hojení.
Od operace do 6 měsíců
hypokalcémie (přetrvávající nebo dočasná)
Časové okno: Denně, od operace po propuštění (24 hodin), nebo až 6 měsíců

Dočasná hypokalcémie byla měřena denně, od operace po propuštění.

Přetrvávající hypokalcémie byla sledována následovně:

  • Nekomplikovaní pacienti: týden a šest měsíců po datu operace.
  • Komplikovaní pacienti: každý měsíc do vyléčení nebo do 6 měsíců po operaci.
Denně, od operace po propuštění (24 hodin), nebo až 6 měsíců
pooperační bolest podle vizuální škály bolesti
Časové okno: Od operace do 7 dnů
Hodnocení bolesti bylo získáno 24 hodin a 7 dní po operaci během pooperační kontroly pomocí analogově-vizuální škály udávající také typ analgetika a počet dávek. Pokud se vyskytla nějaká komplikace (včetně reoperace), která prodloužila pobyt v nemocnici, bylo hodnocení bolesti prováděno každých 24 hodin až do propuštění.
Od operace do 7 dnů
QOL po tyreoidektomii (EuroQOL)
Časové okno: 1. a 7. pooperační den
QOL byla hodnocena vyplněním dotazníku EQ-5D, když byli pacienti naplánováni na studii (1. a 7. pooperační den)
1. a 7. pooperační den
Počet ligatur
Časové okno: Den operace
Byl měřen počet ligatur během zákroku, aby se určilo, zda by jeho snížení znamenalo menší spotřebu času na operaci
Den operace
Délka kožního řezu
Časové okno: Den operace
Měřeno na konci operace, jakmile byla kůže uzavřena.
Den operace
analýza dopadu na rozpočet
Časové okno: Od operace po propuštění (24h)
náklady na totální tyreoidektomii (vše dle cen našeho centra) a odečtením těchto časově závislých nákladů ušetřených při zkrácení doby OR. Byly zvažovány tyto koncepty: personál (se stejným složením chirurgického týmu pro obě alternativy), anesteziologické léky, zdravotnické prostředky, režie, splácení generátoru Harmonic, pobyt v nemocnici a poplatky za přijetí/propuštění.
Od operace po propuštění (24h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EO-0618

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HARMONICKÉ FOCUS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit