A Harmonic FOCUS költségvetési hatása pajzsmirigyeltávolításban (TIME)
Harmonic FOCUS versus hagyományos technika a jóindulatú pajzsmirigy-betegség teljes pajzsmirigyeltávolításában. Véletlenszerű, prospektív tanulmány
Study Design Multinodularis golymás (MNG) műtétre szoruló betegeket az Endokrin Sebészeti Osztályra irányították.
Indirekt laringoszkópiát rutinszerűen végeztek a műtét előtt a hangredők (VF) normál motilitásának felmérésére. Ultrahangos (US) vizsgálatot végeztek a műtét előtti hónapban a pajzsmirigy térfogatának értékelésére. A jogosult betegek a következő kritériumoknak feleltek meg: MNG-vel rendelkező, 18 és 80 év közötti életkor és beleegyezés a vizsgálatba. A kizárási kritériumok közé tartozott a korábbi nyaki műtét, hangredő-károsodás, tartós vagy átmeneti NSAID vagy fájdalomcsillapító kezelés, véralvadási zavarok és bármilyen kognitív károsodás.
A jogosult betegeknek azt javasoltuk, hogy vegyenek részt egy randomizált, 2 karral végzett vizsgálatban, amelyben két harmonikus szike eszköz használatát hasonlítottuk össze: ACE14S és Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
A fő végpont a műtéti idő volt. A másodlagos végpontok az eszköz teljes és relatív (%) használati ideje a pajzsmirigy eltávolítása során, visszatérő gégeideg (RLN) sérülés és hypocalcaemia (perzisztens vagy átmeneti), lekötések száma, bőrmetszés hossza, műtét utáni fájdalom vizuális skála szerint. fájdalom, QOL pajzsmirigyeltávolítás után (EuroQOL) és költségvetési hatáselemzés.
Minden beteget 2 sebész operált, egy idősebb (az endokrin sebészeti osztályért felelős) és egy junior felügyelet mellett.
Randomizálás A véletlenszerűsítést a műtét ugyanazon a napján végeztük a műtőben, zárt boríték használatával. A betegeket randomizálták az I. csoportba (ACE14S) vagy a II. csoportba (HF), és 1:1 arányban osztották be őket; a vizsgálat végéig elvakultan emlékeztettek a használt eszközre.
A vérzéscsillapító készüléket a műtét megkezdése előtt közölték a sebésszel. Az Endokrin Sebészeti Osztály egészségügyi személyzete klinikai adatokat gyűjtött.
Sebészeti technika A teljes pajzsmirigyeltávolítást (TT), amelyet teljes bilaterális extracapsuláris lobectomiaként definiálunk 9, HF vagy ACE14S segítségével végezték el az érosztódáshoz. Monopoláris és bipoláris csipeszeket rutinszerűen használtak a vágáshoz és a koagulációhoz. A sebészi kritériumok szerint kötözőket használtak az erek méretétől és/vagy a vérzéscsillapítás szükségességétől függően az RLN közelében, amikor a bipoláris csipeszt nem tartották elég biztonságosnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS:
Feltárni az új Harmonic Focus (HF) eszköz lehetséges előnyeit és eredményeit a Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) készülékhez képest jóindulatú pajzsmirigyműtéteknél.
DIZÁJNT TANULNI:
Kontrollált randomizált vizsgálat.
MÓD:
A Harmonic Focust a korábbi ACE14S készülékkel hasonlították össze multinoduláris golyva miatt teljes thyreoidectomián átesett betegeknél. Az elsődleges végpont a műtét ideje volt. A másodlagos végpontok a készülék használatának ideje, az eljárás alatti használat %-a, a lekötések száma, vérveszteség, hypocalcaemia, visszatérő gégeideg-károsodás, posztoperatív fájdalom és életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A jogosult betegek a következő kritériumoknak feleltek meg: MNG-vel rendelkező, 18 és 80 év közötti életkor és beleegyezés a vizsgálatba.
A jogosult betegeknek azt javasoltuk, hogy vegyenek részt egy randomizált, 2 karral végzett vizsgálatban, amelyben két harmonikus szike eszköz használatát hasonlítottuk össze: ACE14S és Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Multinoduláris golyva (MNG), 18 és 80 év közötti életkor és beleegyezés a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- korábbi nyaki műtét
- hangredő károsodás
- állandó vagy átmeneti NSAID vagy fájdalomcsillapító kezelés,
- véralvadási zavarok
- bármilyen kognitív károsodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati csoport: HARMONIC FOCUS®
Teljes pajzsmirigyeltávolítás (teljes kétoldali extracapsuláris lobectomia) multinoduláris golyva esetén HARMONIC FOCUS®-szal
|
Teljes pajzsmirigyeltávolítás (teljes kétoldali extracapsuláris lobectomia) multinoduláris golyva esetén HARMONIC FOCUS®-szal
Más nevek:
|
|
Kontroll csoport: ACE14S
Teljes pajzsmirigyeltávolítás (teljes kétoldali extracapsuláris lobectomia) multinoduláris golyva esetén ACE14S-sel
|
Teljes pajzsmirigyeltávolítás (teljes kétoldali extracapsuláris lobectomia) multinoduláris golyva esetén ACE14S-sel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: A műtéti idő a bőrmetszéstől a zárásig (kb. 70 perc)
|
A műtéti időt a bőrmetszéstől a pajzsmirigy eltávolításáig mértük.
Az eszköz használatának százalékos arányát a TT mentén a következőképpen számítottuk ki: a készülék használati ideje x 100/működési idő.
|
A műtéti idő a bőrmetszéstől a zárásig (kb. 70 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék teljes és relatív (%) használati ideje pajzsmirigyeltávolítás mentén
Időkeret: A bőrmetszéstől a pajzsmirigy eltávolításáig (kb. 30 perc)
|
Az eszköz műtét közbeni használatának százalékos arányát a következőképpen számoltuk ki: az eszköz használatának ideje x 100/ műtéti idő.
|
A bőrmetszéstől a pajzsmirigy eltávolításáig (kb. 30 perc)
|
|
Ismétlődő gégeideg (RLN) sérülés
Időkeret: A műtéttől 6 hónapig
|
A gégeideg-sérülésben szenvedő betegeket 6 hónapos korukig vagy gyógyulásig havonta kontrolláltuk indirekt laringoszkópiával.
|
A műtéttől 6 hónapig
|
|
hipokalcémia (tartós vagy átmeneti)
Időkeret: Naponta, a műtéttől az elbocsátásig (24 óra), vagy legfeljebb 6 hónapig
|
Az átmeneti hypocalcaemiát naponta mértük, a műtéttől a kibocsátásig. A tartós hipokalcémiát az alábbiak szerint követték nyomon:
|
Naponta, a műtéttől az elbocsátásig (24 óra), vagy legfeljebb 6 hónapig
|
|
műtét utáni fájdalom vizuális fájdalomskála szerint
Időkeret: A műtéttől 7 napig
|
A fájdalom kiértékelését a műtét után 24 órával és 7 nappal a posztoperatív kontroll során analóg-vizuális skála segítségével végeztük, amely a fájdalomcsillapító típusát és az adagok számát is jelezte.
Ha bármilyen szövődmény (beleértve az újraműtétet is), ami megnövelte a kórházi tartózkodást, a fájdalomértékelést 24 óránként végezték el a hazabocsátásig.
|
A műtéttől 7 napig
|
|
QOL pajzsmirigyeltávolítás után (EuroQOL)
Időkeret: 1. és 7. posztoperatív nap
|
A QOL értékelése az EQ-5D kérdőív kitöltésével történt, amikor a betegeket a vizsgálatra tervezték (1. és 7. posztoperatív napon).
|
1. és 7. posztoperatív nap
|
|
A ligatúrák száma
Időkeret: A műtét napja
|
Az eljárás során megmértük a ligatúrák számát annak megállapítására, hogy a csökkenés kevesebb sebészeti időigényt jelent-e
|
A műtét napja
|
|
A bőrmetszés hossza
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét végén, a bőr lezárása után mérve.
|
A műtét napja
|
|
költségvetési hatáselemzés
Időkeret: A műtéttől a hazabocsátásig (24 óra)
|
a teljes pajzsmirigyműtét költségeit (mindegyik központunk árai szerint), és levonva az OR idő csökkentésével megspórolt időfüggő költségeket.
A következő fogalmakat vettük figyelembe: személyzet (mindkét alternatíva esetében azonos sebészi csapat összetétellel), érzéstelenítő gyógyszerek, orvosi eszközök, rezsi, Harmonic generátor visszafizetése, kórházi tartózkodás és felvételi/kibocsátási díjak.
|
A műtéttől a hazabocsátásig (24 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EO-0618
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .