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Impacto presupuestario de Harmonic FOCUS en tiroidectomía (TIME)

1 de agosto de 2012 actualizado por: Pablo Moreno Llorente, Hospital Universitari de Bellvitge

FOCUS armónico versus técnica convencional en tiroidectomía total por enfermedad tiroidea benigna. Un estudio prospectivo aleatorizado

Diseño del estudio Los pacientes con bocio multinodular (BMN) que requerían cirugía fueron derivados a la Unidad de Cirugía Endocrina.

La laringoscopia indirecta se realizó de forma rutinaria antes de la operación para evaluar la motilidad normal en las cuerdas vocales (FV). Se realizó estudio de ultrasonidos (US) el mes previo a la cirugía para evaluar el volumen tiroideo. Los pacientes elegibles cumplieron con los siguientes criterios: tener MNG, edad entre 18 y 80 años y consentimiento para ser incluidos en el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron cirugía cervical previa, deterioro de las cuerdas vocales, tratamiento permanente o transitorio con AINE o analgésicos, trastornos de la coagulación y cualquier deterioro cognitivo.

Se propuso a los pacientes elegibles participar en un estudio aleatorizado con 2 brazos en el que comparamos el uso de dos dispositivos de bisturí armónico: ACE14S y Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.).

El punto final principal fue el tiempo operatorio. Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo total y relativo (%) de uso del dispositivo durante la tiroidectomía, la lesión del nervio laríngeo recurrente (NLR) y la hipocalcemia (persistente o temporal), el número de ligaduras, la longitud de la incisión en la piel, el dolor posoperatorio según una escala visual del dolor, QOL después de la tiroidectomía (EuroQOL) y análisis de impacto presupuestario.

Todos los pacientes fueron intervenidos por 2 cirujanos, uno senior (responsable de la Unidad de Cirugía Endocrina) y uno junior bajo supervisión.

Aleatorización La aleatorización se realizó el mismo día de la cirugía en el quirófano utilizando un sobre cerrado. Los pacientes fueron aleatorizados al Grupo I (ACE14S) o al Grupo II (HF) y asignados en una proporción de 1:1; recordaron cegados hasta el final del estudio sobre el dispositivo utilizado.

El dispositivo de hemostasia fue comunicado al cirujano previo al inicio de la cirugía. Personal médico de la Unidad de Cirugía Endocrina recolectó datos clínicos.

Técnica quirúrgica La tiroidectomía total (TT), definida como lobectomía extracapsular bilateral total 9, se realizó utilizando HF o ACE14S para la división del vaso. Se utilizaron de forma rutinaria pinzas monopolares y bipolares para corte y coagulación. Los lazos se utilizaron a criterio del cirujano según el tamaño de los vasos y/o la necesidad de obtener hemostasia en las proximidades del NLR cuando las pinzas bipolares no se consideraban lo suficientemente seguras.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO:

Revelar las posibles ventajas y resultados del nuevo dispositivo Harmonic Focus (HF) en comparación con Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) en la cirugía benigna de tiroides.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Estudio aleatorizado controlado.

MÉTODOS:

Harmonic Focus se comparó con el antiguo dispositivo ACE14S en pacientes sometidos a tiroidectomía total por bocio multinodular. El punto final primario fue el tiempo de la cirugía. Los puntos finales secundarios fueron el tiempo de uso del dispositivo, el % de uso a lo largo del procedimiento, el número de ligaduras, la pérdida de sangre, la hipocalcemia, la afectación del nervio laríngeo recurrente, el dolor posoperatorio y la calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, España, 08907
        • Hospital UIniversitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes elegibles cumplieron con los siguientes criterios: tener MNG, edad entre 18 y 80 años y consentimiento para ser incluidos en el estudio.

Se propuso a los pacientes elegibles participar en un estudio aleatorizado con 2 brazos en el que comparamos el uso de dos dispositivos de bisturí armónico: ACE14S y Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, EE. UU.).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bocio multinodular (BMN), edad entre 18 y 80 años y consentimiento para ser incluido en el estudio

Criterio de exclusión:

  • cirugía de cuello anterior
  • deterioro de las cuerdas vocales
  • tratamiento permanente o transitorio con AINE o analgésicos,
  • trastornos de la coagulación
  • cualquier deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio: HARMONIC FOCUS®
Tiroidectomía total (lobectomía extracapsular bilateral total) para bocio multinodular con HARMONIC FOCUS®
Dispositivo: ENFOQUE ARMÓNICO®
Tiroidectomía total (lobectomía extracapsular bilateral total) para bocio multinodular con HARMONIC FOCUS®
Otros nombres:
  • Corte curvo FOCUS, código: FCS9 (EES, Cincinnati, OH, EE. UU.)
Grupo de control: ACE14S
Tiroidectomía total (lobectomía extracapsular bilateral total) para bocio multinodular con ACE14S
Dispositivo: ACE14S
Tiroidectomía total (lobectomía extracapsular bilateral total) para bocio multinodular con ACE14S
Otros nombres:
  • Cizallas curvas ACE®, código: ACE14S (EES, Cincinnati, OH, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Tiempo quirúrgico desde la incisión en la piel hasta el cierre (alrededor de 70 minutos)
El tiempo operatorio se midió desde la incisión de la piel hasta la extirpación de la glándula tiroides. El porcentaje de tiempo de uso del dispositivo a lo largo del TT se calculó de la siguiente manera: tiempo de uso del dispositivo x 100/ tiempo operatorio.
Tiempo quirúrgico desde la incisión en la piel hasta el cierre (alrededor de 70 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total y relativo (%) de uso del dispositivo a lo largo de la tiroidectomía
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta la extirpación de la glándula tiroides (alrededor de 30 minutos)
El porcentaje de tiempo de uso del dispositivo a lo largo de la cirugía se calculó de la siguiente manera: tiempo de uso del dispositivo x 100/ tiempo operatorio.
Desde la incisión en la piel hasta la extirpación de la glándula tiroides (alrededor de 30 minutos)
Lesión del nervio laríngeo recurrente (NLR)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 6 meses
Los pacientes con lesión del nervio laríngeo fueron controlados mensualmente mediante laringoscopia indirecta hasta los 6 meses o curación.
Desde la cirugía hasta los 6 meses
hipocalcemia (tanto persistente como temporal)
Periodo de tiempo: Diariamente, desde la cirugía hasta el alta (24h), o hasta 6 meses

La hipocalcemia temporal se midió diariamente, desde la cirugía hasta el alta.

La hipocalcemia persistente se siguió de la siguiente manera:

  • Pacientes no complicados: una semana y seis meses después de la fecha de la operación.
  • Pacientes complicados: todos los meses hasta la curación o hasta 6 meses después de la cirugía.
Diariamente, desde la cirugía hasta el alta (24h), o hasta 6 meses
dolor postoperatorio según una escala visual de dolor
Periodo de tiempo: De la cirugía a los 7 días
La evaluación del dolor se obtuvo a las 24h y 7 días después de la cirugía durante el control postoperatorio mediante el uso de una escala visual analógica que informó también el tipo de analgésico y el número de dosis. Si había alguna complicación (incluida la reintervención) que aumentara la estancia hospitalaria, se realizaba evaluación del dolor cada 24h hasta el alta.
De la cirugía a los 7 días
QOL después de la tiroidectomía (EuroQOL)
Periodo de tiempo: 1er y 7mo día postoperatorio
La calidad de vida se evaluó completando el cuestionario EQ-5D cuando los pacientes estaban programados para el estudio (primer y séptimo día postoperatorio)
1er y 7mo día postoperatorio
Número de ligaduras
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Se midió el número de ligaduras durante el procedimiento para determinar si su reducción implicaría un menor consumo de tiempo quirúrgico
Dia de la cirugia
Longitud de la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Medida al final de la operación, una vez cerrada la piel.
Dia de la cirugia
análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta (24h)
costes de la tiroidectomía total (todos ellos según los precios de nuestro centro) y deduciendo aquellos costes dependientes del tiempo ahorrados con la reducción del tiempo de quirófano. Se consideraron los siguientes conceptos: personal (con la misma composición del equipo quirúrgico para ambas alternativas), fármacos anestésicos, dispositivos médicos, gastos generales, reembolso del generador de armónicos, estancia hospitalaria y derechos de ingreso/egreso.
Desde la cirugía hasta el alta (24h)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EO-0618

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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