갑상선 절제술에서 Harmonic FOCUS의 예산 영향 (TIME)
양성 갑상선 질환에 대한 갑상선 전절제술에서 Harmonic FOCUS와 기존의 기술 비교. 무작위 전향적 연구
연구 설계 수술이 필요한 MNG(Multinodular Goiter) 환자를 내분비 수술실로 의뢰했습니다.
간접 후두경 검사는 성대 주름(VF)의 정상적인 운동성을 평가하기 위해 수술 전 일상적으로 수행되었습니다. 초음파(US) 연구는 갑상선 부피를 평가하기 위해 수술 전 달에 수행되었습니다. 적격 환자는 다음 기준을 충족했습니다: MNG가 있고 18세에서 80세 사이이며 연구에 포함되는 데 동의했습니다. 제외 기준에는 이전 목 수술, 성대 손상, 영구적 또는 일시적 NSAID 또는 진통제 치료, 응고 장애 및 인지 장애가 포함되었습니다.
ACE14S 및 Harmonic Focus(Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA)의 사용을 비교하는 2개의 암을 사용한 무작위 연구에 적격한 환자가 참여하도록 제안되었습니다.
주요 종점은 작동 시간이었습니다. 2차 종점은 갑상선 절제술, 반회 후두 신경(RLN) 손상 및 저칼슘혈증(지속적 또는 일시적 모두), 결찰 수, 피부 절개 길이, 육안 척도에 따른 수술 후 통증에 따른 장치의 전체 및 상대적(%) 사용 시간이었습니다. 통증, 갑상선 절제술 후 QOL(EuroQOL) 및 예산 영향 분석.
모든 환자는 2명의 외과의사, 한 명의 선임(내분비 외과 담당)과 한 명의 후배가 감독하에 수술을 받았습니다.
무작위화 무작위화는 닫힌 봉투를 사용하여 수술 당일 수술실에서 수행되었습니다. 환자를 그룹 I(ACE14S) 또는 그룹 II(HF)로 무작위 배정하고 1:1 비율로 할당했습니다. 그들은 사용된 장치에 대한 연구가 끝날 때까지 맹목적으로 상기시켰다.
지혈 장치는 수술을 시작하기 전에 외과 의사에게 전달되었습니다. 내분비외과 의료진이 임상 데이터를 수집했다.
Surgical Technique 총 양측 낭외 폐엽 절제술 9로 정의되는 갑상선 총 절제술(TT)은 혈관 분할을 위해 HF 또는 ACE14S를 사용하여 수행되었습니다. 절단 및 응고를 위한 단극 겸자 및 쌍극 겸자가 일상적으로 사용되었습니다. 혈관의 크기 및/또는 양극 겸자가 충분히 안전한 것으로 간주되지 않을 때 RLN 부근에서 지혈을 얻어야 할 필요성에 따라 외과의의 기준에 따라 넥타이가 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
양성 갑상선 수술에서 Harmonic Scalpel ACE14S(ACE-14S)와 비교하여 새로운 Harmonic Focus(HF) 장치의 잠재적 이점과 결과를 공개합니다.
연구 설계:
통제된 무작위 연구.
행동 양식:
Harmonic Focus는 Multinodular Goiter에 대한 전체 갑상선 절제술을 받는 환자에서 이전 ACE14S 장치와 비교되었습니다. 1차 종점은 수술 시간이었다. 2차 종료점은 장치 사용 시간, 절차에 따른 사용 %, 결찰 수, 실혈, 저칼슘혈증, 반회 후두 신경 손상, 수술 후 통증 및 삶의 질이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
적격 환자는 다음 기준을 충족했습니다: MNG가 있고 18세에서 80세 사이이며 연구에 포함되는 데 동의했습니다.
ACE14S 및 Harmonic Focus(Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA)의 사용을 비교하는 2개의 암을 사용한 무작위 연구에 적격한 환자가 참여하도록 제안되었습니다.
설명
포함 기준:
- 다결절성 갑상선종(MNG), 18~80세, 연구 참여 동의
제외 기준:
- 이전 목 수술
- 성대 장애
- 영구적 또는 일시적인 NSAID 또는 진통제 치료,
- 응고 장애
- 모든 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹: HARMONIC FOCUS®
HARMONIC FOCUS®를 사용한 다결절성 갑상선종에 대한 전체 갑상선 절제술(전체 양측 낭외 폐엽 절제술)
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HARMONIC FOCUS®를 사용한 다결절성 갑상선종에 대한 전체 갑상선 절제술(전체 양측 낭외 폐엽 절제술)
다른 이름들:
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대조군: ACE14S
ACE14S를 동반한 다결절성 갑상선종에 대한 전체 갑상선 절제술(전체 양측 낭외 폐엽 절제술)
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ACE14S를 동반한 다결절성 갑상선종에 대한 전체 갑상선 절제술(전체 양측 낭외 폐엽 절제술)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 피부 절개에서 봉합까지의 수술 시간(약 70분)
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피부 절개부터 갑상선 절제까지의 수술시간을 측정하였다.
TT에 따라 장치를 사용하는 시간의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: 장치 사용 시간 x 100/작동 시간.
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피부 절개에서 봉합까지의 수술 시간(약 70분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 절제술에 따른 장치의 전체 및 상대적(%) 사용 시간
기간: 피부 절개부터 갑상선 제거까지 (약 30분)
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수술 중 장치를 사용한 시간의 비율은 장치 사용 시간 x 100/수술 시간으로 계산하였다.
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피부 절개부터 갑상선 제거까지 (약 30분)
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되돌이후두신경(RLN) 손상
기간: 수술부터 6개월까지
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후두 신경 손상이 있는 환자는 6개월 또는 치유될 때까지 간접 후두경 검사로 매월 통제되었습니다.
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수술부터 6개월까지
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저칼슘혈증(지속적 또는 일시적)
기간: 매일, 수술에서 퇴원까지(24시간) 또는 최대 6개월
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일시적인 저칼슘혈증은 수술부터 퇴원까지 매일 측정되었습니다. 지속적인 저칼슘혈증은 다음과 같이 추적되었습니다.
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매일, 수술에서 퇴원까지(24시간) 또는 최대 6개월
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시각적 통증 척도에 따른 수술 후 통증
기간: 수술부터 7일까지
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진통제의 종류와 투여 횟수를 보고하는 아날로그-시각 척도를 사용하여 수술 후 통제 동안 수술 후 24시간 및 7일에 통증 평가를 얻었다.
재수술을 포함한 합병증으로 인해 입원 기간이 늘어난 경우 퇴원할 때까지 24시간마다 통증 평가를 실시했습니다.
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수술부터 7일까지
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갑상선 절제술 후 QOL(EuroQOL)
기간: 수술 후 1일, 7일
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QOL은 환자가 연구 일정을 잡았을 때(수술 후 1일 및 7일) EQ-5D 설문지를 작성하여 평가했습니다.
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수술 후 1일, 7일
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합자 수
기간: 수술 당일
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시술 중 합자의 수를 측정하여 감소가 수술 시간 소비를 줄이는지 확인했습니다.
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수술 당일
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피부 절개 길이
기간: 수술 당일
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피부가 닫히면 수술이 끝날 때 측정됩니다.
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수술 당일
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예산 영향 분석
기간: 수술에서 퇴원까지 (24h)
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전체 갑상선 절제술 비용(모두 센터의 가격에 따름) 및 수술 시간 단축으로 절약된 시간에 따른 비용을 공제합니다.
다음과 같은 개념이 고려되었습니다: 인력(두 대안에 대해 동일한 수술 팀 구성), 마취제, 의료 기기, 간접비, 고조파 발생기 상환, 입원 및 입원/퇴원 비용.
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수술에서 퇴원까지 (24h)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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