Budgetpåverkan av harmonisk FOCUS vid tyreoidektomi (TIME)
Harmonisk FOKUS kontra konventionell teknik vid total tyreoidektomi för godartad sköldkörtelsjukdom. En randomiserad, prospektiv studie
Study Design Multinodular Goiter (MNG)-patienter som behövde kirurgi remitterades till endokrinkirurgiska enheten.
Indirekt laryngoskopi utfördes rutinmässigt preoperativt för att bedöma normal motilitet i stämbanden (VF). Ultraljudsstudie (US) utfördes månaden före operationen för att utvärdera sköldkörtelvolymen. Kvalificerade patienter uppfyllde följande kriterier: att ha MNG, ålder mellan 18 och 80 och samtycke till att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier inkluderade tidigare nackoperationer, stämbandsnedsättning, permanent eller övergående NSAID eller smärtstillande behandling, koagulationsrubbningar och eventuell kognitiv funktionsnedsättning.
Kvalificerade patienter föreslogs att gå in i en randomiserad studie med 2 armar där vi jämförde användningen av två harmoniska skalpellenheter: ACE14S och Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Huvudslutpunkten var operationstid. Sekundära effektmått var total och relativ (%) användningstid av enheten längs tyreoidektomi, återkommande skada på larynxnerven (RLN) och hypokalcemi (både persistent eller tillfällig), antal ligaturer, längd på hudsnitt, postoperativ smärta enligt en visuell skala av smärta, QOL efter tyreoidektomi (EuroQOL) och budgetkonsekvensanalys.
Alla patienter opererades av 2 kirurger, en senior (ansvarig för Endokrinkirurgi) och en junior under övervakning.
Randomisering Randomisering utfördes samma dag som operationen vid operationen med hjälp av ett stängt kuvert. Patienterna randomiserades till grupp I (ACE14S) eller grupp II (HF) och fördelades i en 1:1 proportion; de påminde blinda fram till slutet av studien om den använda enheten.
Hemostasanordningen kommunicerades till kirurgen innan operationen påbörjades. Medicinsk personal vid Endokrinkirurgienheten samlade in kliniska data.
Kirurgisk teknik Total tyreoidektomi (TT), definierad som total bilateral extrakapsulär lobektomi 9, utfördes med HF eller ACE14S för kärldelning. Monopolära och bipolära pincett för skärning och koagulering användes rutinmässigt. Slipsar användes enligt kirurgens kriterier beroende på storleken på kärlen och/eller behovet av att få hemostas i närheten av RLN när bipolär pincett inte ansågs vara tillräckligt säker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
För att avslöja de potentiella fördelarna och resultaten av den nya Harmonic Focus (HF) enheten jämfört med Harmonic Scalpel ACE14S (ACE-14S) vid benign sköldkörtelkirurgi.
STUDERA DESIGN:
Kontrollerad randomiserad studie.
METODER:
Harmonic Focus jämfördes med tidigare ACE14S-enhet hos patienter som genomgick total tyreoidektomi för multinodulär struma. Den primära slutpunkten var tidpunkten för operationen. Sekundära effektmått var tiden för användning av enheten, % av användningen under proceduren, antal ligaturer, blodförlust, hypokalcemi, återkommande larynxnervsnedsättning, postoperativ smärta och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital UIniversitari de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kvalificerade patienter uppfyllde följande kriterier: att ha MNG, ålder mellan 18 och 80 och samtycke till att inkluderas i studien.
Kvalificerade patienter föreslogs att gå in i en randomiserad studie med 2 armar där vi jämförde användningen av två harmoniska skalpellenheter: ACE14S och Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multinodular goiter (MNG), ålder mellan 18 och 80 och samtycke till att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- tidigare nackoperation
- stämbandsnedsättning
- permanent eller övergående NSAID eller smärtstillande behandling,
- koagulationsrubbningar
- någon kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp: HARMONIC FOCUS®
Total tyreoidektomi (total bilateral extrakapsulär lobektomi) för multinodulär struma med HARMONIC FOCUS®
|
Total tyreoidektomi (total bilateral extrakapsulär lobektomi) för multinodulär struma med HARMONIC FOCUS®
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp: ACE14S
Total tyreoidektomi (total bilateral extrakapsulär lobektomi) för multinodulär struma med ACE14S
|
Total tyreoidektomi (total bilateral extrakapsulär lobektomi) för multinodulär struma med ACE14S
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Kirurgisk tid från hudsnitt till stängning (ca 70 minuter)
|
Operationstiden mättes från hudsnitt till avlägsnande av sköldkörteln.
Procentandelen av tiden som använde enheten längs TT beräknades enligt följande: tid för användning av enheten x 100/driftstid.
|
Kirurgisk tid från hudsnitt till stängning (ca 70 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total och relativ (%) tid för användning av enheten under tyreoidektomi
Tidsram: Från hudsnitt till borttagning av sköldkörteln (ca 30 minuter)
|
Procentandelen av tiden för användning av enheten under operationen beräknades enligt följande: tid för användning av enheten x 100/operationstid.
|
Från hudsnitt till borttagning av sköldkörteln (ca 30 minuter)
|
|
Återkommande skada på larynxnerven (RLN).
Tidsram: Från operation till 6 månader
|
Patienter med larynxnervskada kontrollerades varje månad genom indirekt laryngoskopi till 6 månader eller läkning.
|
Från operation till 6 månader
|
|
hypokalcemi (både ihållande eller övergående)
Tidsram: Dagligen, från operation till utskrivning (24h), eller upp till 6 månader
|
Tillfällig hypokalcemi mättes dagligen, från operation till utskrivning. Ihållande hypokalcemi följdes upp enligt följande:
|
Dagligen, från operation till utskrivning (24h), eller upp till 6 månader
|
|
postoperativ smärta enligt en visuell smärtskala
Tidsram: Från operation till 7 dagar
|
Smärtutvärdering erhölls 24 timmar och 7 dagar efter operationen under postoperativ kontroll genom att använda en analog-visuell skala som även rapporterade typen av analgetikum och antalet doser.
Om det fanns någon komplikation (inklusive reoperation) som ökade sjukhusvistelsen, utfördes smärtutvärdering var 24:e timme fram till utskrivning.
|
Från operation till 7 dagar
|
|
QOL efter tyreoidektomi (EuroQOL)
Tidsram: 1:a och 7:e postoperativa dagen
|
QOL utvärderades genom att fylla i EQ-5D frågeformulär när patienter var schemalagda för studien (1:a och 7:e postoperativa dagen)
|
1:a och 7:e postoperativa dagen
|
|
Antal ligaturer
Tidsram: Dag för operation
|
Antalet ligaturer under proceduren mättes för att fastställa om dess minskning skulle innebära mindre kirurgisk tidsåtgång
|
Dag för operation
|
|
Längden på hudsnittet
Tidsram: Dag för operation
|
Mäts i slutet av operationen, när huden väl stängts.
|
Dag för operation
|
|
budgetkonsekvensanalys
Tidsram: Från operation till utskrivning (24h)
|
kostnader för total tyreoidektomi (alla enligt priserna på vårt center) och dra av dessa tidsberoende kostnader som sparas med minskningen av operationstiden.
Följande koncept övervägdes: personal (med samma kirurgiska teamsammansättning för båda alternativen), anestesiläkemedel, medicintekniska produkter, omkostnader, återbetalning av Harmonic-generatorn, sjukhusvistelse och in-/utskrivningsavgifter.
|
Från operation till utskrivning (24h)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Moreno, MD, PhD, Hospital UIniversitari de Bellvitge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EO-0618
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .