Impatto sul bilancio di Harmonic FOCUS nella tiroidectomia (TIME)

Disegno dello studio I pazienti con gozzo multinodulare (MNG) che necessitavano di intervento chirurgico sono stati indirizzati all'Unità di Chirurgia Endocrina.

La laringoscopia indiretta è stata eseguita di routine prima dell'intervento per valutare la normale motilità delle corde vocali (FV). Lo studio ecografico (US) è ​​stato eseguito il mese prima dell'intervento chirurgico per valutare il volume della tiroide. I pazienti eleggibili soddisfacevano i seguenti criteri: avere MNG, età compresa tra 18 e 80 anni e consenso per essere inclusi nello studio. I criteri di esclusione includevano precedenti interventi chirurgici al collo, compromissione delle corde vocali, trattamento permanente o transitorio con FANS o analgesici, disturbi della coagulazione e qualsiasi compromissione cognitiva.

Ai pazienti eleggibili è stato proposto di entrare in uno studio randomizzato con 2 bracci in cui abbiamo confrontato l'uso di due bisturi armonici: ACE14S e Harmonic Focus (Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH, USA).

L'endpoint principale era il tempo operatorio. Gli endpoint secondari erano il tempo totale e relativo (%) di utilizzo del dispositivo lungo la tiroidectomia, la lesione ricorrente del nervo laringeo (RLN) e l'ipocalcemia (sia persistente che temporanea), il numero di legature, la lunghezza dell'incisione cutanea, il dolore postoperatorio secondo una scala visiva del dolore, QOL dopo tiroidectomia (EuroQOL) e analisi dell'impatto sul budget.

Tutti i pazienti sono stati operati da 2 chirurghi, uno senior (responsabile dell'Unità di Chirurgia Endocrina) e uno junior sotto supervisione.

Randomizzazione La randomizzazione è stata eseguita lo stesso giorno dell'intervento in sala operatoria utilizzando una busta chiusa. I pazienti sono stati randomizzati al Gruppo I (ACE14S) o al Gruppo II (HF) e assegnati in proporzione 1:1; hanno ricordato accecati fino alla fine dello studio sul dispositivo utilizzato.

Il dispositivo di emostasi è stato comunicato al chirurgo prima di iniziare l'intervento. Il personale medico dell'Unità di Endocrinochirurgia ha raccolto i dati clinici.

Tecnica chirurgica La tiroidectomia totale (TT), definita come lobectomia extracapsulare bilaterale totale 9, è stata eseguita utilizzando HF o ACE14S per la divisione del vaso. Sono state utilizzate abitualmente pinze monopolari e bipolari per il taglio e la coagulazione. I legacci sono stati utilizzati secondo i criteri del chirurgo in base alle dimensioni dei vasi e/o alla necessità di ottenere l'emostasi in prossimità del RLN quando il forcipe bipolare non era considerato sufficientemente sicuro.