慢性腰痛电疗的比较
工作年龄人群慢性非特异性腰痛的电刺激：一项为期 12 周的双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
H-Wave® 设备刺激（干预 A）加常规护理、经皮神经电刺激 (TENS)（干预 B）加常规护理，以及假电疗加常规护理（对照）。 每个治疗组将有相同的参与者（每组 n = 38），访问次数和研究者联系时间相同。
符合条件的参与者将通过计算机随机化分配，使用分层置换块随机化，采用随机块大小。 分配是隐藏的。 参与者和评估员将被蒙蔽。 参与者不会被告知正在研究什么类型的电疗设备，只是有不同的类型，并且他们可能会随机接受假设备。
将指导患者使用他们收到的设备进行日常家庭治疗。 将在第 1、4、8 和 12 周评估受试者的主要和次要结果指标。 治疗的依从性将通过每个设备上的电子仪表以及患者日记来衡量。 患者将被允许从他们自己的医疗保健提供者那里接受常规护理，侵入性手术或手术除外。 结果将通过意向治疗方法进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少持续 3 个月的慢性腰痛
- 18-65岁
- 当前 VAS 疼痛评分为 5（10 分制）
- 膝盖以下不痛
- 75% 的疼痛位于腰背或臀部疼痛，而不是下肢疼痛
- 精通英语
- 能够完成并耐受研究期间的治疗。
排除标准：
- 之前在家中使用过 H-Wave 设备或 TENS。
- 脊柱融合术或脊柱手术失败综合症的既往病史。
- 入组后 12 个月内进行椎板切除术、椎板切开术或椎间盘切除术。
- 诊断或介入注射或任何上述未提及的腰背手术，包括入组后 6 个月内的射频、神经消融术。
- 当前植入式心脏需求起搏器、除颤器、心脏泵或其他植入式电子设备。
- 活动性精神疾病将被排除在外（例如 使用抗精神病药物、躁郁症、精神分裂症、无法控制的抑郁症或焦虑症）。
- 目前或怀孕的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：H 波设备
常规保养的 H 波设备
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专有的电疗设备使用独特波形和能量水平的电刺激，通过经皮电极传递到神经和软组织以达到镇痛效果。
其他名称：
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有源比较器：十
常规护理的经皮神经电刺激 (TENS) 装置
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通过放置在身体疼痛部位附近的皮肤电极以不同频率、振幅和波形传送电流的电疗设备，以达到暂时镇痛作用。
研究设备安装在与 H 波设备和假设备相同的外壳内，因此它们看起来都一样。
案例上没有参与者为了保持致盲而会识别的识别标记。
其他名称：
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假比较器：假电疗
假装置加常规护理。
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假设备是经过修改以具有最小电输出的 TENS 单元。
该设备安装在与重量相等的两个活动臂相同的外壳中，因此研究中的每个设备看起来都是相同的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周时 Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：1周
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与基线测量值相比，治疗一周后 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 的变化测量值。 ODI 是腰痛的常用结果测量问卷。 这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。 每个部分都按照 0-5 的等级评分，5 代表最严重的残疾。 该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100 并以百分比表示，可能的范围是 0 到 100。 较高的分数代表较高的报告残疾。 |
1周
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4 周时 Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：第四周
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与基线测量相比，治疗 4 周后 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 的变化测量。 ODI 是腰痛的常用结果测量问卷。 这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。 每个部分都按照 0-5 的等级评分，5 代表最严重的残疾。 该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100 并以百分比表示，可能的范围是 0 到 100。 较高的分数代表较高的报告残疾。 |
第四周
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8 周时 Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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与基线测量值相比，治疗八周后 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 的变化测量值。 ODI 是腰痛的常用结果测量问卷。 这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。 每个部分都按照 0-5 的等级评分，5 代表最严重的残疾。 该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100 并以百分比表示，可能的范围是 0 到 100。 较高的分数代表较高的报告残疾。 |
第 8 周
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12 周时 Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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与基线测量值相比，治疗十二周后 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 的变化测量值。 ODI 是腰痛的常用结果测量问卷。 这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。 每个部分都按照 0-5 的等级评分，5 代表最严重的残疾。 该指数的计算方法是将总分除以可能的总分，然后乘以 100 并以百分比表示，可能的范围是 0 到 100。 较高的分数代表较高的报告残疾。 |
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 周时 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第一周
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与基线 VAS 测量相比，治疗一周后视觉模拟量表 (VAS) 变化的测量。 VAS 是一种常用的腰痛连续量表测量方法。 对于疼痛强度，量表以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。 较高的分数代表较高的报告疼痛。 |
第一周
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4 周时 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第四周
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与基线 VAS 测量相比，治疗 4 周后视觉模拟量表 (VAS) 变化的测量。 VAS 是一种常用的腰痛连续量表测量方法。 对于疼痛强度，量表以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。 较高的分数代表较高的报告疼痛。 |
第四周
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8 周时 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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与基线 VAS 测量相比，治疗八周后视觉模拟量表 (VAS) 变化的测量。 VAS 是一种常用的腰痛连续量表测量方法。 对于疼痛强度，量表以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。 较高的分数代表较高的报告疼痛。 |
第 8 周
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12 周时 VAS 疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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与基线 VAS 测量相比，治疗十二周后视觉模拟量表 (VAS) 变化的测量。 VAS 是一种常用的腰痛连续量表测量方法。 对于疼痛强度，量表以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“最严重的可想象疼痛”（10 分）为基础。 较高的分数代表较高的报告疼痛。 |
第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew A Hughes、DFPM-ADMINISTRATION
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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