Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání elektroterapií pro chronické bolesti dolní části zad

24. února 2015 aktualizováno: Matt Hughes, MD, MPH, University of Utah

Elektrická stimulace pro chronické nespecifické bolesti dolní části zad u populace v produktivním věku: 12týdenní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Záměrem tohoto projektu je provedení vysoce kvalitní dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studie, která srovnává přístroj H-Wave® s běžně používaným přístrojem TENS se subterapeutickým elektroproudým přístrojem. Tato studie poskytne definovatelnou úroveň důkazů o účinnosti léčby a poskytne základ pro doporučení založená na důkazech pro nebo proti použití těchto dvou modalit. Pokud jsou výsledky pro zařízení H-Wave® pozitivní, mohly by významně ovlivnit morbiditu poskytnutím neinvazivní, nefarmakologické léčby pro symptomatickou úlevu a snížit celkovou invaliditu a náklady na zdravotní péči spojené s chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístrojová stimulace H-Wave® (intervence A) plus obvyklá péče, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) (intervence B) plus obvyklá péče a simulovaná elektroterapie plus obvyklá péče (kontrola). V každé léčebné větvi budou zařazeni identičtí účastníci (n=38 na větev) se stejným počtem návštěv a dobou kontaktu zkoušejícího.

Způsobilí účastníci budou rozděleni pomocí počítačové randomizace využívající stratifikovanou randomizaci permutovaných bloků využívající náhodné velikosti bloků. Alokace je skrytá. Účastníci a hodnotitelé budou oslepeni. Účastníkům nebude sděleno, jaké typy elektroléčebných zařízení jsou studovány, pouze že existují různé typy a že mohou být náhodně vybráni, aby obdrželi falešné zařízení.

Pacienti budou poučeni o použití přístroje, který obdrželi k provádění každodenní domácí terapie. Subjekty budou hodnoceny v týdnu 1, 4, 8 a 12 pro měření primárních a sekundárních výsledků. Dodržování léčby bude měřeno elektronickým měřičem na každém ze zařízení a také deníkem pacienta. Pacientům bude umožněna obvyklá péče od vlastního poskytovatele zdravotní péče, s výjimkou invazivních zákroků nebo chirurgických zákroků. Výsledky budou analyzovány metodami záměrného ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad trvající minimálně 3 měsíce
  • ve věku 18-65 let
  • Aktuální hodnocení bolesti VAS 5 na 10bodové stupnici
  • Žádná bolest pod kolenem
  • 75 % bolesti lokalizované v kříži nebo hýždí spíše než bolest dolních končetin
  • Znalost angličtiny
  • Schopný dokončit a tolerovat léčbu po dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí domácí použití zařízení H-Wave nebo TENS.
  • Předchozí anamnéza spinální fúze nebo syndrom neúspěšné operace páteře.
  • Laminektomie, laminotomie nebo discektomie do 12 měsíců od zařazení.
  • Diagnostické nebo intervenční injekce nebo jakékoli operace dolní části zad neuvedené výše, včetně radiofrekvenční, neuroablace do 6 měsíců od zařazení.
  • Současné implantované kardiostimulátory, defibrilátory, srdeční pumpy nebo jiná implantovaná elektronická zařízení.
  • Budou vyloučeny aktivní psychiatrické poruchy (např. užívání antipsychotických léků, bipolární porucha, schizofrenie, nekontrolovaná deprese nebo úzkostná porucha).
  • Pacientky, které jsou v současné době nebo které otěhotní, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení H-Wave
H-Wave zařízení s obvyklou péčí
Přístroj: H-vlna
Patentovaný elektroterapeutický přístroj využívající elektrickou stimulaci jedinečného tvaru vlny a úrovně energie, která je dodávána transkutánními elektrodami do nervů a měkkých tkání pro analgetický účinek.
Ostatní jména:
  • H-Wave je proprietární název zařízení. V současné době existuje pouze jeden model.
Aktivní komparátor: DESÍTKY
Zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) s obvyklou péčí
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Elektroléčebné zařízení, které dodává proud o různé frekvenci, amplitudě a tvaru vlny prostřednictvím kožních elektrod umístěných v blízkosti částí těla s bolestí pro dočasný analgetický účinek. Studijní zařízení je instalováno ve stejném krytu jako H-Wave Device a Sham Device, takže všechny vypadají stejně. Na pouzdru nejsou žádné identifikační znaky, které účastníci poznají, aby se zachovalo oslepení.
Ostatní jména:
  • Zařízení Chattanooga Intellect TENS
Falešný srovnávač: Falešná elektroléčba
Falešné zařízení plus obvyklá péče.
Přístroj: Falešný
Falešné zařízení je jednotka TENS upravená tak, aby měla minimální elektrický výkon. Zařízení je instalováno ve stejném krytu jako dvě aktivní ramena se stejnou hmotností, takže každé zařízení ve studii vypadá identicky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index za 1 týden
Časové okno: 1 týden

Míra změny Oswestry Disability Index (ODI) po jednom týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

ODI je běžně používaný dotazník pro měření bolesti v kříži. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtu skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří v procentech s možným rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre představuje vyšší hlášenou invaliditu.
1 týden
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index za 4 týdny
Časové okno: 4. týden

Míra změny Oswestry Disability Index (ODI) po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

ODI je běžně používaný dotazník pro měření bolesti v kříži. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtu skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří v procentech s možným rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre představuje vyšší hlášenou invaliditu.
4. týden
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index po 8 týdnech
Časové okno: 8. týden

Míra změny Oswestry Disability Index (ODI) po osmi týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

ODI je běžně používaný dotazník pro měření bolesti v kříži. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtu skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří v procentech s možným rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre představuje vyšší hlášenou invaliditu.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v Oswestry Disability Index po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden

Míra změny Oswestry Disability Index (ODI) po dvanácti týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

ODI je běžně používaný dotazník pro měření bolesti v kříži. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtu skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří v procentech s možným rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre představuje vyšší hlášenou invaliditu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS za 1 týden
Časové okno: 1. týden

Měření změny ve vizuální analogové stupnici (VAS) po jednom týdnu léčby ve srovnání s výchozí hodnotou měření VAS.

VAS je běžně používané kontinuální měřítko pro bolesti v kříži. Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10). Vyšší skóre představuje vyšší hlášenou bolest.
1. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS za 4 týdny
Časové okno: 4. týden

Měření změny ve vizuální analogové škále (VAS) po čtyřech týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou měření VAS.

VAS je běžně používané kontinuální měřítko pro bolesti v kříži. Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10). Vyšší skóre představuje vyšší hlášenou bolest.
4. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS za 8 týdnů
Časové okno: 8. týden

Míra změny ve vizuální analogové stupnici (VAS) po osmi týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou měření VAS.

VAS je běžně používané kontinuální měřítko pro bolesti v kříži. Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10). Vyšší skóre představuje vyšší hlášenou bolest.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti VAS za 12 týdnů
Časové okno: 12. týden

Míra změny ve vizuální analogové stupnici (VAS) po dvanácti týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou měření VAS.

VAS je běžně používané kontinuální měřítko pro bolesti v kříži. Pro intenzitu bolesti je stupnice ukotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10). Vyšší skóre představuje vyšší hlášenou bolest.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Electronic Waveform Lab, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00052918

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H-vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit