Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus derékfájás elektroterápiáinak összehasonlítása

2015. február 24. frissítette: Matt Hughes, MD, MPH, University of Utah

Elektromos stimuláció krónikus, nem specifikus derékfájásra munkaképes korú populációban: 12 hetes kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A projekt célja egy kiváló minőségű, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat végrehajtása, amely összehasonlítja a H-Wave® készüléket egy általánosan használt TENS eszközzel egy szubterápiás elektromos áramú eszközzel. Ez a tanulmány meghatározható szintű bizonyítékot szolgáltat a kezelés hatékonyságára vonatkozóan, és alapot ad a bizonyítékokon alapuló ajánlásokhoz e két módszer alkalmazása mellett. A H-Wave® készülék eredményei, ha pozitívak, jelentősen befolyásolhatják a megbetegedést azáltal, hogy nem invazív, nem gyógyszeres kezelést biztosítanak a tünetek enyhítésére, és csökkentik a krónikus derékfájással kapcsolatos általános rokkantsági és egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

H-Wave® Device Stimulation (A beavatkozás) plusz a szokásos ápolás, transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) (B beavatkozás) plusz a szokásos ellátás, és színlelt elektroterápia plusz szokásos ellátás (kontroll). Minden kezelési karon azonos résztvevők vesznek részt (n=38 karonként), azonos számú vizittel és a vizsgálóval való kapcsolattartási idővel.

A jogosult résztvevők számítógépes randomizálással kerülnek kiosztásra, véletlen blokkméreteket alkalmazó rétegzett permutált blokk randomizálással. Az elosztás rejtett. A résztvevők és az értékelők vakok lesznek. A résztvevőket nem árulják el, hogy milyen típusú elektroterápiás eszközöket tanulmányoznak, csak azt, hogy különböző típusok léteznek, és véletlenszerű besorolást kaphatnak, hogy hamis eszközt kapjanak.

A betegek tájékoztatást kapnak a napi otthoni terápia elvégzéséhez kapott eszköz használatáról. Az alanyokat az 1., 4., 8. és 12. héten értékelik az elsődleges és másodlagos eredmények mérésére. A kezelésnek való megfelelést minden készüléken elektronikus mérőműszerrel, valamint betegnaplóval mérik. A betegek saját egészségügyi szolgáltatójuktól kaphatnak szokásos ellátást, kivéve az invazív beavatkozásokat vagy műtéteket. Az eredményeket a kezelési szándék alapján elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapig tartó krónikus derékfájás
  • 18-65 éves korig
  • A jelenlegi VAS fájdalomértékelés 5-ös 10 pontos skálán
  • Nincs fájdalom a térd alatt
  • A fájdalmak 75%-a derék- vagy fenékfájdalomban jelentkezik, nem pedig alsó végtagi fájdalomban
  • Angol nyelvtudás
  • Képes a kezelés befejezésére és tolerálására a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • H-Wave Device vagy TENS előzetes otthoni használata.
  • Korábbi gerincfúzió vagy sikertelen gerincműtét szindróma.
  • Laminectomia, laminotomia vagy discectomia a felvételt követő 12 hónapon belül.
  • Diagnosztikai vagy intervenciós injekciók vagy a fent nem említett deréktáji műtétek, beleértve a rádiófrekvenciás, neuroablációt a felvételt követő 6 hónapon belül.
  • Jelenlegi beültetett szívritmus-szabályozók, defibrillátorok, szívpumpák vagy más beültetett elektronikus eszközök.
  • Az aktív pszichiátriai rendellenességek kizárásra kerülnek (pl. antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása, bipoláris zavar, skizofrénia, kontrollálatlan depresszió vagy szorongásos zavar).
  • A jelenleg vagy teherbe esõ betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: H-Wave készülék
H-Wave készülék szokásos óvatossággal
Eszköz: H-hullám
Egyedülálló hullámformájú és energiaszintű elektromos stimulációt használó szabadalmaztatott elektroterápiás készülék, amely transzkután elektródákon keresztül jut el az idegekhez és a lágyszövetekhez a fájdalomcsillapító hatás érdekében.
Más nevek:
  • A H-Wave az eszköz védett neve. Jelenleg csak egy modell van.
Aktív összehasonlító: TENS
Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) készülék szokásos óvatossággal
Eszköz: Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS)
Elektroterápiás készülék, amely különböző frekvenciájú, amplitúdójú és hullámformájú áramot ad le a testrészek közelében elhelyezett bőrelektródákon keresztül, átmeneti fájdalomcsillapító hatás érdekében. A tanulmányeszköz ugyanabba a házba van beépítve, mint a H-Wave Device és a Sham Device, így mindegyik ugyanúgy jelenik meg. A tokon nincsenek azonosító jelek, amelyeket a résztvevők felismernének a vakság fenntartása érdekében.
Más nevek:
  • Chattanooga Intellect TENS eszköz
Sham Comparator: Ál-elektroterápia
Hamis készülék plusz szokásos ápolás.
Eszköz: Ál
Az áleszköz egy TENS egység, amelyet úgy módosítottak, hogy minimális elektromos teljesítményt nyújtson. Az eszköz ugyanabba a házba van beszerelve, mint a két aktív kar, egyenlő súllyal, így a vizsgálatban szereplő minden eszköz azonosnak tűnik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az Oswestry fogyatékossági indexben 1 héten
Időkeret: 1 hét

Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változásának mérése egy hét kezelés után az alapértékhez képest.

Az ODI egy általánosan használt eredménymérési kérdőív a deréktáji fájdalomra. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki, a lehetséges 0 és 100 közötti tartományban. A magasabb pontszám magasabb jelentett fogyatékosságot jelent.
1 hét
Az Oswestry fogyatékossági indexének változása a kiindulási értékhez képest 4 hét után
Időkeret: 4. hét

Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változásának mérése négyhetes kezelés után az alapértékhez képest.

Az ODI egy általánosan használt eredménymérési kérdőív a deréktáji fájdalomra. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki, a lehetséges 0 és 100 közötti tartományban. A magasabb pontszám magasabb jelentett fogyatékosságot jelent.
4. hét
Változás az Oswestry fogyatékossági index kiindulási értékéhez képest 8 hetesnél
Időkeret: 8. hét

Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változásának mérése nyolc hetes kezelés után az alapértékhez képest.

Az ODI egy általánosan használt eredménymérési kérdőív a deréktáji fájdalomra. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki, a lehetséges 0 és 100 közötti tartományban. A magasabb pontszám magasabb jelentett fogyatékosságot jelent.
8. hét
Változás az Oswestry fogyatékossági index kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változásának mérése tizenkét hetes kezelés után az alapértékhez képest.

Az ODI egy általánosan használt eredménymérési kérdőív a deréktáji fájdalomra. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése. Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, az 5-ös a legnagyobb fogyatékosságot jelenti. Az index kiszámítása úgy történik, hogy az összesített pontszámot elosztjuk a lehetséges összpontszámmal, amelyet ezután megszoroznak 100-zal, és százalékban fejezik ki, a lehetséges 0 és 100 közötti tartományban. A magasabb pontszám magasabb jelentett fogyatékosságot jelent.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS-fájdalom pontszámában 1 hét után
Időkeret: 1. hét

A vizuális analóg skála (VAS) változásának mérése egyhetes kezelés után a kiindulási VAS-méréshez képest.

A VAS egy általánosan használt folyamatos skálájú mérés a derékfájás kezelésére. A fájdalom intenzitását illetően a skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) alapján van rögzítve. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek.
1. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS fájdalom pontszámában 4 hét után
Időkeret: 4. hét

A vizuális analóg skála (VAS) változásának mérése négyhetes kezelés után a kiindulási VAS-méréshez képest.

A VAS egy általánosan használt folyamatos skálájú mérés a derékfájás kezelésére. A fájdalom intenzitását illetően a skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) alapján van rögzítve. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek.
4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a VAS-fájdalom pontszámában 8 hét után
Időkeret: 8. hét

A vizuális analóg skála (VAS) változásának mérése nyolc hetes kezelés után a kiindulási VAS méréshez képest.

A VAS egy általánosan használt folyamatos skálájú mérés a derékfájás kezelésére. A fájdalom intenzitását illetően a skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) alapján van rögzítve. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek.
8. hét
A VAS-fájdalom pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 12 héten
Időkeret: 12. hét

A vizuális analóg skála (VAS) változásának mérése tizenkét hetes kezelés után a kiindulási VAS-méréshez képest.

A VAS egy általánosan használt folyamatos skálájú mérés a derékfájás kezelésére. A fájdalom intenzitását illetően a skála a „nincs fájdalom” (0-s pontszám) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (10-es pontszám) alapján van rögzítve. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jelentenek.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Electronic Waveform Lab, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00052918

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H-hullám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel