Sammenligning av elektroterapier for kroniske korsryggsmerter
Elektrisk stimulering for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter i en populasjon i yrkesaktiv alder: En 12-ukers dobbeltblindet randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
H-Wave®-enhetsstimulering (Intervensjon A) pluss vanlig pleie, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) (Intervensjon B) pluss vanlig pleie, og falsk elektroterapi pluss vanlig pleie (kontroll). Hver behandlingsarm vil ha identiske deltakere registrert (n=38 per arm) med samme antall besøk og etterforskerkontakttid.
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt gjennom datastyrt randomisering ved bruk av en stratifisert permutert-blokk-randomisering som bruker tilfeldige blokkstørrelser. Tildeling er skjult. Deltakere og bedømmere vil bli blindet. Deltakerne vil ikke bli fortalt hvilke typer elektroterapiapparater som studeres, bare at det finnes ulike typer, og at de kan randomiseres til å motta et falskt apparat.
Pasienter vil bli instruert om bruken av enheten de mottok for å utføre daglig hjemmeterapi. Fagene vil bli vurdert i uke 1, 4, 8 og 12 for de primære og sekundære utfallsmålene. Etterlevelse av behandling vil bli målt gjennom en elektronisk måler på hvert av enhetene, samt av pasientdagbok. Pasienter vil få lov til å motta vanlig behandling fra egen helsepersonell, med unntak av invasive prosedyrer eller kirurgi. Resultatene vil bli analysert etter intensjon om å behandle metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske korsryggsmerter av minst 3 måneders varighet
- alderen 18-65
- Gjeldende VAS smertevurdering på 5 på 10-punkts skala
- Ingen smerter under kneet
- 75 % av smertene ligger i smerter i korsrygg eller sete i stedet for smerter i nedre ekstremiteter
- Beherske engelsk
- Kunne fullføre og tolerere behandling for studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjemmebruk av H-Wave-enhet eller TENS.
- Tidligere historie med spinalfusjon eller mislykket spinalkirurgisyndrom.
- Laminektomi, laminotomi eller diskektomi innen 12 måneder etter påmelding.
- Diagnostiske eller intervensjonelle injeksjoner eller korsryggsoperasjoner som ikke er nevnt ovenfor, inkludert radiofrekvens, nevroablasjon innen 6 måneder etter registrering.
- Nåværende implanterte hjerte krever pacemakere, defibrillatorer, hjertepumper eller andre implanterte elektroniske enheter.
- Aktive psykiatriske lidelser vil bli ekskludert (f.eks. bruk av antipsykotisk medisin, bipolar lidelse, schizofreni, ukontrollert depresjon eller angstlidelse).
- Pasienter som nå eller blir gravide vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H-Wave-enhet
H-Wave-enhet med vanlig pleie
|
Proprietær elektroterapienhet som bruker elektrisk stimulering av unik bølgeform og energinivå som leveres gjennom transkutane elektroder til nerver og bløtvev for smertestillende effekt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TIDER
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)-enhet med vanlig omsorg
|
Elektroterapiapparat som leverer strøm med forskjellig frekvens, amplitude og bølgeform gjennom kutane elektroder plassert nær kroppsdeler med smerte for midlertidig smertestillende effekt.
Studieenheten er installert inne i samme hus som H-Wave-enheten og Sham-enheten, slik at alle ser like ut.
Det er ingen identifiserende merker på saken som deltakerne vil gjenkjenne for å opprettholde blending.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham elektroterapi
Sham Device pluss vanlig pleie.
|
Den falske enheten er en TENS-enhet modifisert for å ha minimal elektrisk effekt.
Enheten er installert i samme hus som de to aktive armene med lik vekt, slik at hver enhet i studien fremstår som identisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 1 uke
Tidsramme: 1 uke
|
Mål for endringen i Oswestry Disability Index (ODI) etter én ukes behandling sammenlignet med baseline-mål. ODI er et ofte brukt spørreskjema for utfallsmål for korsryggsmerter. Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent, med et mulig område fra 0 til 100. Høyere skårer representerer høyere rapportert funksjonshemming. |
1 uke
|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 4 uker
Tidsramme: Uke 4
|
Mål for endringen i Oswestry Disability Index (ODI) etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline-mål. ODI er et ofte brukt spørreskjema for utfallsmål for korsryggsmerter. Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent, med et mulig område fra 0 til 100. Høyere skårer representerer høyere rapportert funksjonshemming. |
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Mål for endringen i Oswestry Disability Index (ODI) etter åtte ukers behandling sammenlignet med baseline-mål. ODI er et ofte brukt spørreskjema for utfallsmål for korsryggsmerter. Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent, med et mulig område fra 0 til 100. Høyere skårer representerer høyere rapportert funksjonshemming. |
Uke 8
|
|
Endring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Mål for endringen i Oswestry Disability Index (ODI) etter tolv ukers behandling sammenlignet med baseline-mål. ODI er et ofte brukt spørreskjema for utfallsmål for korsryggsmerter. Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent, med et mulig område fra 0 til 100. Høyere skårer representerer høyere rapportert funksjonshemming. |
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i VAS smertescore etter 1 uke
Tidsramme: Uke 1
|
Mål for endring i visuell analog skala (VAS) etter én ukes behandling sammenlignet med baseline VAS-mål. VAS er et ofte brukt kontinuerlig skalamål for korsryggsmerter. For smerteintensitet er skalaen forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10). Høyere score representerer høyere rapportert smerte. |
Uke 1
|
|
Endring fra baseline i VAS smertescore etter 4 uker
Tidsramme: Uke 4
|
Mål for endring i visuell analog skala (VAS) etter fire ukers behandling sammenlignet med baseline VAS-mål. VAS er et ofte brukt kontinuerlig skalamål for korsryggsmerter. For smerteintensitet er skalaen forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10). Høyere score representerer høyere rapportert smerte. |
Uke 4
|
|
Endring fra baseline i VAS smertescore ved 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Mål for endring i visuell analog skala (VAS) etter åtte ukers behandling sammenlignet med baseline VAS-mål. VAS er et ofte brukt kontinuerlig skalamål for korsryggsmerter. For smerteintensitet er skalaen forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10). Høyere score representerer høyere rapportert smerte. |
Uke 8
|
|
Endring fra baseline i VAS smertescore ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Mål for endring i visuell analog skala (VAS) etter tolv ukers behandling sammenlignet med baseline VAS-mål. VAS er et ofte brukt kontinuerlig skalamål for korsryggsmerter. For smerteintensitet er skalaen forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 10). Høyere score representerer høyere rapportert smerte. |
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00052918
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .