만성 요통에 대한 전기 요법의 비교
근로 연령 인구의 만성 비특이적 요통에 대한 전기 자극: 12주 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
H-Wave® 장치 자극(개입 A) + 일반 치료, 경피적 전기 신경 자극(TENS)(개입 B) + 일반 치료, 가짜 전기 요법 + 일반 치료(대조군). 각각의 치료 아암은 동일한 방문 횟수 및 조사자 접촉 시간으로 등록된 동일한 참가자(아암당 n=38)를 가질 것이다.
적격 참가자는 무작위 블록 크기를 사용하는 계층화된 순열 블록 무작위화를 활용하는 전산화된 무작위화를 통해 할당됩니다. 할당이 숨겨집니다. 참가자와 평가자는 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 어떤 유형의 전기 치료 장치가 연구되고 있는지 알려주지 않고 다양한 유형이 있으며 가짜 장치를 받도록 무작위 배정될 수 있다는 점만 알립니다.
환자는 매일 가정 요법을 수행하기 위해 받은 장치의 사용에 대해 지시를 받습니다. 1차 및 2차 결과 측정에 대해 1주, 4주, 8주 및 12주차에 피험자를 평가할 것입니다. 치료에 대한 순응도는 환자 일지뿐만 아니라 각 장치의 전자 측정기를 통해 측정됩니다. 환자는 침습적 절차나 수술을 제외하고 자신의 의료 제공자로부터 일반적인 치료를 받을 수 있습니다. 결과는 치료 의도에 따라 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 지속되는 만성 요통
- 18-65세
- 현재 VAS 통증 등급 10점 기준 5점
- 무릎 아래 통증 없음
- 통증의 75%는 하지 통증보다는 허리나 둔부 통증에 위치
- 영어 능숙
- 연구 기간 동안 치료를 완료하고 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- H-Wave 장치 또는 TENS의 이전 가정 사용.
- 척추 융합 또는 척추 수술 실패 증후군의 이전 병력.
- 등록 후 12개월 이내의 추궁절제술, 추궁절제술 또는 추간판절제술.
- 등록 6개월 이내에 고주파, 신경절제술을 포함하여 위에 언급되지 않은 진단 또는 중재적 주사 또는 허리 수술.
- 현재 이식된 심장 수요 박동기, 제세동기, 심장 펌프 또는 기타 이식된 전자 장치.
- 활성 정신 장애는 제외됩니다(예: 항정신병 약물 사용, 양극성 장애, 정신분열증, 조절되지 않는 우울증 또는 불안 장애).
- 현재 또는 임신 중인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: H-웨이브 장치
평상시 관리가 가능한 H-Wave 장치
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경피적 전극을 통해 신경과 연조직에 전달되어 진통효과를 나타내는 고유한 파형과 에너지 준위의 전기자극을 이용한 독자적인 전기치료기입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수십
경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치
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일시적인 진통 효과를 위해 통증이 있는 신체 부위 근처에 위치한 피부 전극을 통해 서로 다른 주파수, 진폭 및 파형의 전류를 전달하는 전기 치료기입니다.
연구 장치는 H-Wave 장치 및 가짜 장치와 동일한 하우징 내부에 설치되어 모두 동일하게 보입니다.
눈가림을 유지하기 위해 참가자가 인식할 케이스에는 식별 표시가 없습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 전기 요법
가짜 장치 플러스 평소 관리.
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가짜 장치는 최소한의 전기 출력을 갖도록 수정된 TENS 장치입니다.
이 장치는 동일한 무게의 두 활성 암과 동일한 하우징에 설치되어 연구의 각 장치가 동일하게 보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일 후 Oswestry 장애 지수의 기준선에서 변경
기간: 일주
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기준선 측정과 비교하여 치료 1주 후 Oswestry Disability Index(ODI)의 변화 측정. ODI는 요통에 대해 일반적으로 사용되는 결과 측정 설문지입니다. 일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자기 관리 설문지입니다. 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나눈 다음 100을 곱한 후 0에서 100까지의 범위에서 백분율로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 보고된 장애를 나타냅니다. |
일주
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4주 후 Oswestry 장애 지수의 기준선에서 변경
기간: 4주차
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기준선 측정과 비교하여 치료 4주 후 Oswestry Disability Index(ODI)의 변화 측정. ODI는 요통에 대해 일반적으로 사용되는 결과 측정 설문지입니다. 일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자기 관리 설문지입니다. 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나눈 다음 100을 곱한 후 0에서 100까지의 범위에서 백분율로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 보고된 장애를 나타냅니다. |
4주차
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8주차에 Oswestry 장애 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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기준선 측정과 비교하여 치료 8주 후 Oswestry Disability Index(ODI)의 변화 측정. ODI는 허리 통증에 일반적으로 사용되는 결과 측정 설문지입니다. 일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자가 작성 설문지입니다. 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나눈 다음 100을 곱한 후 0에서 100까지의 범위에서 백분율로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 보고된 장애를 나타냅니다. |
8주차
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12주에 Oswestry 장애 지수의 기준선에서 변경
기간: 12주차
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기준선 측정과 비교하여 치료 12주 후 Oswestry Disability Index(ODI)의 변화 측정. ODI는 요통에 대해 일반적으로 사용되는 결과 측정 설문지입니다. 일상 생활의 다양한 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자기 관리 설문지입니다. 각 섹션은 0-5 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 지수는 합산된 점수를 가능한 총점으로 나눈 다음 100을 곱한 후 0에서 100까지의 범위에서 백분율로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 보고된 장애를 나타냅니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주일에 VAS 통증 점수의 기준선에서 변경
기간: 1주차
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기준선 VAS 측정치와 비교하여 치료 1주 후 시각적 상사 척도(VAS)의 변화 측정치. VAS는 요통에 일반적으로 사용되는 연속 척도입니다. 통증 강도의 경우 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 보고된 통증을 나타냅니다. |
1주차
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4주째 VAS 통증 점수의 기준선에서 변화
기간: 4주차
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기준선 VAS 측정치와 비교하여 치료 4주 후 시각적 상사 척도(VAS)의 변화 측정치. VAS는 요통에 일반적으로 사용되는 연속 척도입니다. 통증 강도의 경우 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 보고된 통증을 나타냅니다. |
4주차
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8주 시점에서 VAS 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
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기준선 VAS 측정과 비교하여 치료 8주 후 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 측정. VAS는 요통에 일반적으로 사용되는 연속 척도입니다. 통증 강도의 경우 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 보고된 통증을 나타냅니다. |
8주차
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12주차에 VAS 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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기준선 VAS 측정치와 비교하여 치료 12주 후 시각적 상사 척도(VAS)의 변화 측정치. VAS는 요통에 일반적으로 사용되는 연속 척도입니다. 통증 강도의 경우 척도는 "통증 없음"(0점) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10점)으로 고정됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 보고된 통증을 나타냅니다. |
12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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