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Comparaison des électrothérapies pour la lombalgie chronique

24 février 2015 mis à jour par: Matt Hughes, MD, MPH, University of Utah

Stimulation électrique pour la lombalgie chronique non spécifique dans une population en âge de travailler : un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 12 semaines

L'intention de ce projet est d'exécuter un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle de haute qualité qui compare le dispositif H-Wave® à un dispositif TENS couramment utilisé avec un dispositif à électrocourant sous-thérapeutique. Cette étude fournira un niveau de preuve définissable de l'efficacité du traitement et fournira une base pour une recommandation fondée sur des preuves pour ou contre l'utilisation de ces deux modalités. Les résultats du dispositif H-Wave®, s'ils sont positifs, pourraient avoir un impact significatif sur la morbidité en fournissant un traitement non invasif et non pharmacologique pour le soulagement des symptômes et réduire les coûts globaux d'invalidité et de soins de santé associés à la lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dispositif de stimulation H-Wave® (Intervention A) plus soins habituels, stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) (Intervention B) plus soins habituels et électrothérapie fictive plus soins habituels (témoin). Chaque bras de traitement aura des participants identiques inscrits (n = 38 par bras) avec le même nombre de visites et le même temps de contact avec l'investigateur.

Les participants éligibles seront répartis par randomisation informatisée utilisant une randomisation stratifiée en blocs permutés utilisant des tailles de blocs aléatoires. L'attribution est dissimulée. Les participants et les évaluateurs seront en aveugle. Les participants ne seront pas informés des types d'appareils d'électrothérapie à l'étude, seulement qu'il en existe différents types et qu'ils peuvent être randomisés pour recevoir un appareil factice.

Les patients seront informés de l'utilisation de l'appareil qu'ils ont reçu pour effectuer une thérapie quotidienne à domicile. Les sujets seront évalués aux semaines 1, 4, 8 et 12 pour les mesures de résultats primaires et secondaires. L'observance du traitement sera mesurée grâce à un compteur électronique sur chacun des appareils, ainsi que par le journal du patient. Les patients seront autorisés à recevoir les soins habituels de leur propre fournisseur de soins de santé, à l'exception des procédures invasives ou de la chirurgie. Les résultats seront analysés en intention de traiter les méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique depuis au moins 3 mois
  • 18-65 ans
  • Évaluation actuelle de la douleur par l'EVA de 5 sur une échelle de 10 points
  • Pas de douleur sous le genou
  • 75 % des douleurs localisées dans le bas du dos ou les fesses plutôt que dans les membres inférieurs
  • Maîtrise de l'anglais
  • Capable de terminer et de tolérer le traitement pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure à domicile de l'appareil H-Wave ou du TENS.
  • Antécédents de fusion vertébrale ou syndrome d'échec de la chirurgie vertébrale.
  • Laminectomie, laminotomie ou discectomie dans les 12 mois suivant l'inscription.
  • Injections diagnostiques ou interventionnelles ou toute chirurgie du bas du dos non mentionnée ci-dessus, y compris la radiofréquence, la neuroablation dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Stimulateurs cardiaques à la demande, défibrillateurs, pompes cardiaques ou autres dispositifs électroniques implantés actuels.
  • Les troubles psychiatriques actifs seront exclus (par ex. prise de médicaments antipsychotiques, trouble bipolaire, schizophrénie, dépression incontrôlée ou trouble anxieux).
  • Les patientes actuellement ou qui deviennent enceintes seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif à ondes H
Dispositif H-Wave avec entretien habituel
Dispositif: Onde H
Dispositif d'électrothérapie exclusif utilisant une stimulation électrique de forme d'onde et de niveau d'énergie uniques qui est délivrée par des électrodes transcutanées aux nerfs et aux tissus mous pour un effet analgésique.
Autres noms:
  • H-Wave est le nom propriétaire de l'appareil. Il n'y a qu'un seul modèle actuellement.
Comparateur actif: DIZAINES
Appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) avec soins habituels
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
Appareil d'électrothérapie qui délivre un courant à différentes fréquences, amplitudes et formes d'onde à travers des électrodes cutanées placées près des parties du corps douloureuses pour un effet analgésique temporaire. Le dispositif d'étude est installé à l'intérieur du même boîtier que le dispositif H-Wave et le dispositif factice, de sorte que tous semblent identiques. Il n'y a pas de marques d'identification sur le cas que les participants reconnaîtront afin de maintenir l'insu.
Autres noms:
  • Appareil TENS Chattanooga Intellect
Comparateur factice: Électrothérapie factice
Appareil factice plus entretien habituel.
Dispositif: Faux
Le dispositif factice est une unité TENS modifiée pour avoir une sortie électrique minimale. L'appareil est installé dans le même boîtier que les deux bras actifs avec un poids égal, de sorte que chaque appareil de l'étude semble identique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 1 semaine
Délai: 1 semaine

Mesure de la variation de l'Oswestry Disability Index (ODI) après une semaine de traitement par rapport à la mesure initiale.

L'ODI est un questionnaire de mesure des résultats couramment utilisé pour la lombalgie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage, avec une plage possible de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une incapacité signalée plus élevée.
1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 4 semaines
Délai: Semaine 4

Mesure de la variation de l'Oswestry Disability Index (ODI) après quatre semaines de traitement par rapport à la mesure de référence.

L'ODI est un questionnaire de mesure des résultats couramment utilisé pour la lombalgie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage, avec une plage possible de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une incapacité signalée plus élevée.
Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 8 semaines
Délai: Semaine 8

Mesure de la variation de l'Oswestry Disability Index (ODI) après huit semaines de traitement par rapport à la mesure initiale.

L'ODI est un questionnaire de mesure des résultats couramment utilisé pour la lombalgie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage, avec une plage possible de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une incapacité signalée plus élevée.
Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 12 semaines
Délai: Semaine 12

Mesure de la variation de l'Oswestry Disability Index (ODI) après douze semaines de traitement par rapport à la mesure initiale.

L'ODI est un questionnaire de mesure des résultats couramment utilisé pour la lombalgie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne. Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap. L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage, avec une plage possible de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent une incapacité signalée plus élevée.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de douleur EVA à 1 semaine
Délai: Semaine 1

Mesure de la variation de l'échelle visuelle analogique (EVA) après une semaine de traitement par rapport à la mesure EVA initiale.

L'EVA est une mesure d'échelle continue couramment utilisée pour les lombalgies. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10). Des scores plus élevés représentent une douleur signalée plus élevée.
Semaine 1
Changement par rapport au départ du score de douleur EVA à 4 semaines
Délai: Semaine 4

Mesure de la variation de l'échelle visuelle analogique (EVA) après quatre semaines de traitement par rapport à la mesure EVA initiale.

L'EVA est une mesure d'échelle continue couramment utilisée pour les lombalgies. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10). Des scores plus élevés représentent une douleur signalée plus élevée.
Semaine 4
Changement par rapport au départ du score de douleur EVA à 8 semaines
Délai: Semaine 8

Mesure de la variation de l'échelle visuelle analogique (EVA) après huit semaines de traitement par rapport à la mesure EVA initiale.

L'EVA est une mesure d'échelle continue couramment utilisée pour les lombalgies. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10). Des scores plus élevés représentent une douleur signalée plus élevée.
Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur EVA à 12 semaines
Délai: Semaine 12

Mesure de la variation de l'échelle visuelle analogique (EVA) après douze semaines de traitement par rapport à la mesure EVA initiale.

L'EVA est une mesure d'échelle continue couramment utilisée pour les lombalgies. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est ancrée par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10). Des scores plus élevés représentent une douleur signalée plus élevée.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Electronic Waveform Lab, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00052918

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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