Comparación de electroterapias para el dolor lumbar crónico
Estimulación eléctrica para el dolor lumbar crónico inespecífico en una población en edad laboral: un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 12 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estimulación con dispositivo H-Wave® (intervención A) más atención habitual, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) (intervención B) más atención habitual y electroterapia simulada más atención habitual (control). Cada brazo de tratamiento tendrá participantes idénticos inscritos (n=38 por brazo) con el mismo número de visitas y tiempo de contacto con el investigador.
Los participantes elegibles serán asignados mediante aleatorización computarizada utilizando una aleatorización estratificada de bloques permutados que emplea tamaños de bloques aleatorios. La asignación está oculta. Los participantes y evaluadores estarán cegados. A los participantes no se les informará qué tipos de dispositivos de electroterapia se están estudiando, solo que hay diferentes tipos y que pueden ser asignados al azar para recibir un dispositivo simulado.
Se instruirá a los pacientes sobre el uso del dispositivo que recibieron para realizar la terapia diaria en el hogar. Los sujetos serán evaluados en las semanas 1, 4, 8 y 12 para las medidas de resultados primarias y secundarias. El cumplimiento del tratamiento se medirá a través de un medidor electrónico en cada uno de los dispositivos, así como mediante el diario del paciente. Los pacientes podrán recibir la atención habitual de su propio proveedor de atención médica, con la excepción de procedimientos invasivos o cirugía. Los resultados se analizarán por intención de tratar métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico de al menos 3 meses de duración
- edades 18-65
- Calificación actual del dolor VAS de 5 en una escala de 10 puntos
- Sin dolor debajo de la rodilla
- 75% del dolor localizado en la parte baja de la espalda o en las nalgas en lugar de dolor en las extremidades inferiores
- Competente en ingles
- Capaz de completar y tolerar el tratamiento durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso previo en el hogar del dispositivo H-Wave o TENS.
- Historia previa de fusión espinal o síndrome de cirugía espinal fallida.
- Laminectomía, laminotomía o discectomía dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
- Inyecciones de diagnóstico o de intervención o cualquier cirugía de espalda baja no mencionada anteriormente, incluidas radiofrecuencia, neuroablación dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Marcapasos, desfibriladores, bombas cardíacas u otros dispositivos electrónicos implantados actuales a demanda cardíaca.
- Se excluirán los trastornos psiquiátricos activos (p. uso de medicación antipsicótica, trastorno bipolar, esquizofrenia, depresión no controlada o trastorno de ansiedad).
- Quedarán excluidas las pacientes que estén embarazadas o que queden embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dispositivo de onda H
Dispositivo H-Wave con el cuidado habitual
|
Dispositivo de electroterapia patentado que utiliza estimulación eléctrica de forma de onda y nivel de energía únicos que se administra a través de electrodos transcutáneos a los nervios y tejidos blandos para lograr un efecto analgésico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: DIEZ
Dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) con el cuidado habitual
|
Dispositivo de electroterapia que administra corriente a diferentes frecuencias, amplitudes y formas de onda a través de electrodos cutáneos colocados cerca de las partes del cuerpo con dolor para un efecto analgésico temporal.
El dispositivo de estudio se instala dentro de la misma carcasa que el dispositivo H-Wave y el dispositivo simulado, de modo que todos tengan el mismo aspecto.
No hay marcas de identificación en el caso que los participantes reconozcan para mantener el cegamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Electroterapia simulada
Dispositivo simulado más atención habitual.
|
El dispositivo simulado es una unidad TENS modificada para tener una salida eléctrica mínima.
El dispositivo está instalado en la misma carcasa que los dos brazos activos con el mismo peso, de modo que cada dispositivo del estudio parezca idéntico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medida del cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) después de una semana de tratamiento en comparación con la medida inicial. El ODI es un cuestionario de medición de resultados de uso común para el dolor lumbar. Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria. Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad. El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje, con un rango posible de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad informada. |
1 semana
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Medida del cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) después de cuatro semanas de tratamiento en comparación con la medida inicial. El ODI es un cuestionario de medición de resultados de uso común para el dolor lumbar. Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria. Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad. El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje, con un rango posible de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad informada. |
Semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Medida del cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) después de ocho semanas de tratamiento en comparación con la medida inicial. El ODI es un cuestionario de medición de resultados de uso común para el dolor lumbar. Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria. Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad. El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje, con un rango posible de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad informada. |
Semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Medida del cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) después de doce semanas de tratamiento en comparación con la medida inicial. El ODI es un cuestionario de medición de resultados de uso común para el dolor lumbar. Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria. Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad. El índice se calcula dividiendo la puntuación total por la puntuación total posible, que luego se multiplica por 100 y se expresa como un porcentaje, con un rango posible de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad informada. |
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor VAS a la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1
|
Medida del cambio en la escala analógica visual (VAS) después de una semana de tratamiento en comparación con la medida VAS inicial. El VAS es una medida de escala continua de uso común para el dolor lumbar. Para la intensidad del dolor, la escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10). Las puntuaciones más altas representan un mayor dolor informado. |
Semana 1
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor VAS a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Medida del cambio en la escala analógica visual (VAS) después de cuatro semanas de tratamiento en comparación con la medida VAS inicial. El VAS es una medida de escala continua de uso común para el dolor lumbar. Para la intensidad del dolor, la escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10). Las puntuaciones más altas representan un mayor dolor informado. |
Semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor VAS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Medida del cambio en la escala analógica visual (VAS) después de ocho semanas de tratamiento en comparación con la medida VAS inicial. El VAS es una medida de escala continua de uso común para el dolor lumbar. Para la intensidad del dolor, la escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10). Las puntuaciones más altas representan un mayor dolor informado. |
Semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor VAS a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Medida del cambio en la escala analógica visual (VAS) después de doce semanas de tratamiento en comparación con la medida VAS inicial. El VAS es una medida de escala continua de uso común para el dolor lumbar. Para la intensidad del dolor, la escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10). Las puntuaciones más altas representan un mayor dolor informado. |
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00052918
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Onda H
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPDesconocidoEsclerosis múltiple | Neuritis ópticaFrancia
-
SonoMotionReclutamientoCálculos renales | Nefrolitiasis | Cálculos urinarios | Urolitiasis | Cálculo renal | Cálculos renales | NefrolitoEstados Unidos, Canadá
-
Center for Social Innovation, MassachusettsYale UniversityTerminadoDesordenes mentales | Trastornos del ComportamientoEstados Unidos
-
SonoMotionActivo, no reclutandoCálculos urinarios | Cálculo renalEstados Unidos, Canadá
-
V-Wave LtdTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEspaña, Alemania, Israel
-
Penumbra Inc.Activo, no reclutandoAneurisma, CerebroEstados Unidos, Alemania, Suiza, España, Canadá, Italia
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDTerminadoCelulitis | Adiposidad | LipodistrofiaBrasil
-
University of California, DavisTerminadoDepilación | Venas de las piernasEstados Unidos
-
University Hospital, MotolReclutamientoLesiones de la médula espinalChequia
-
Allysta PharmaceuticalTerminado