Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie elektroterapii przewlekłego bólu krzyża

24 lutego 2015 zaktualizowane przez: Matt Hughes, MD, MPH, University of Utah

Stymulacja elektryczna w przypadku przewlekłego nieswoistego bólu krzyża w populacji w wieku produkcyjnym: 12-tygodniowa podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego projektu jest przeprowadzenie wysokiej jakości, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby klinicznej, która porównuje urządzenie H-Wave® z powszechnie używanym urządzeniem TENS z subterapeutycznym urządzeniem elektroprądowym. Badanie to zapewni określony poziom dowodów na skuteczność leczenia i zapewni podstawę do opartych na dowodach zaleceń za lub przeciw stosowaniu tych dwóch metod. Wyniki dla urządzenia H-Wave®, jeśli są pozytywne, mogą znacząco wpłynąć na zachorowalność, zapewniając nieinwazyjne, niefarmakologiczne leczenie w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia ogólnej niepełnosprawności i kosztów opieki zdrowotnej związanych z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja urządzeniem H-Wave® (Interwencja A) plus zwykła pielęgnacja, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) (Interwencja B) plus zwykła pielęgnacja i pozorowana elektroterapia plus zwykła pielęgnacja (kontrola). Każda grupa leczenia będzie miała zarejestrowanych identycznych uczestników (n=38 na grupę) z taką samą liczbą wizyt i czasem kontaktu z badaczem.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni poprzez skomputeryzowaną randomizację z wykorzystaniem warstwowej randomizacji permutowanych bloków z wykorzystaniem losowych rozmiarów bloków. Alokacja jest ukryta. Uczestnicy i oceniający zostaną zaślepieni. Uczestnicy nie zostaną poinformowani, jakie rodzaje urządzeń do elektroterapii są badane, a jedynie o tym, że istnieją różne typy i że mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymania fałszywego urządzenia.

Pacjenci zostaną poinstruowani jak korzystać z otrzymanego urządzenia do codziennej terapii domowej. Pacjenci zostaną poddani ocenie w 1, 4, 8 i 12 tygodniu pod kątem podstawowych i drugorzędowych pomiarów wyników. Zgodność z leczeniem będzie mierzona za pomocą licznika elektronicznego na każdym z urządzeń, a także za pomocą dzienniczka pacjenta. Pacjenci będą mogli otrzymać zwykłą opiekę ze strony własnego dostawcy usług medycznych, z wyjątkiem zabiegów inwazyjnych lub operacji. Wyniki zostaną przeanalizowane według metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 3 miesiące
  • w wieku 18-65 lat
  • Obecna ocena bólu VAS 5 w 10-punktowej skali
  • Brak bólu pod kolanem
  • 75% bólu zlokalizowane jest raczej w bólu krzyża lub pośladków niż bólu kończyn dolnych
  • Biegły w języku angielskim
  • Zdolny do ukończenia i tolerowania leczenia przez okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze użycie urządzenia H-Wave lub TENS w domu.
  • Wcześniejsza historia fuzji kręgosłupa lub zespołu nieudanej operacji kręgosłupa.
  • Laminektomia, laminotomia lub discektomia w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  • Zastrzyki diagnostyczne lub interwencyjne lub wszelkie operacje kręgosłupa niewymienione powyżej, w tym radiofrekwencja, neuroablacja w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Obecnie wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, pompy serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne.
  • Aktywne zaburzenia psychiczne zostaną wykluczone (np. stosowanie leków przeciwpsychotycznych, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, niekontrolowana depresja lub zaburzenie lękowe).
  • Pacjentki aktualnie lub które zajdą w ciążę zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie H-Wave
Urządzenie H-Wave ze zwykłą ostrożnością
Urządzenie: Fala H
Opatentowane urządzenie do elektroterapii wykorzystujące stymulację elektryczną o unikalnym kształcie fali i poziomie energii, która jest dostarczana za pomocą elektrod przezskórnych do nerwów i tkanek miękkich w celu uzyskania efektu przeciwbólowego.
Inne nazwy:
  • H-Wave to zastrzeżona nazwa urządzenia. Obecnie jest tylko jeden model.
Aktywny komparator: KILKADZIESIĄT
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) Urządzenie ze zwykłą ostrożnością
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS)
Urządzenie do elektroterapii, które dostarcza prąd o różnej częstotliwości, amplitudzie i kształcie fali przez elektrody skórne umieszczone w pobliżu części ciała z bólem w celu tymczasowego działania przeciwbólowego. Urządzenie do badania jest instalowane w tej samej obudowie, co urządzenie H-Wave i urządzenie pozorowane, dzięki czemu wszystkie wyglądają tak samo. Na obudowie nie ma znaków identyfikacyjnych, które uczestnicy rozpoznają w celu zachowania zaślepienia.
Inne nazwy:
  • Urządzenie Chattanooga Intellect TENS
Pozorny komparator: Elektroterapia pozorowana
Pozorowane urządzenie plus zwykła pielęgnacja.
Urządzenie: Pozorny
Urządzenie pozorowane to jednostka TENS zmodyfikowana tak, aby miała minimalną moc elektryczną. Urządzenie jest instalowane w tej samej obudowie co dwa aktywne ramiona o równej masie, dzięki czemu każde urządzenie w gabinecie wygląda identycznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień

Miara zmiany Oswestry Disability Index (ODI) po jednym tygodniu leczenia w porównaniu z miarą wyjściową.

ODI jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który jest następnie mnożony przez 100 i wyrażany w procentach, z możliwym zakresem od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą zgłaszaną niepełnosprawność.
1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4

Miara zmiany Oswestry Disability Index (ODI) po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z miarą wyjściową.

ODI jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który jest następnie mnożony przez 100 i wyrażany w procentach, z możliwym zakresem od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą zgłaszaną niepełnosprawność.
Tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Oswestry Disability Index po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8

Miara zmiany Oswestry Disability Index (ODI) po ośmiu tygodniach leczenia w porównaniu z miarą wyjściową.

ODI jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który jest następnie mnożony przez 100 i wyrażany w procentach, z możliwym zakresem od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą zgłaszaną niepełnosprawność.
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w Oswestry Disability Index po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12

Miara zmiany Oswestry Disability Index (ODI) po dwunastu tygodniach leczenia w porównaniu z miarą wyjściową.

ODI jest powszechnie stosowanym kwestionariuszem oceny wyników leczenia bólu krzyża. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który jest następnie mnożony przez 100 i wyrażany w procentach, z możliwym zakresem od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą zgłaszaną niepełnosprawność.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu VAS po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1

Miara zmiany wizualnej skali analogowej (VAS) po jednym tygodniu leczenia w porównaniu z wyjściową miarą VAS.

VAS jest powszechnie stosowaną miarą ciągłego bólu krzyża. W przypadku intensywności bólu skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10). Wyższe wyniki oznaczają wyższy zgłaszany ból.
Tydzień 1
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu VAS po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4

Miara zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wyjściową miarą VAS.

VAS jest powszechnie stosowaną miarą ciągłego bólu krzyża. W przypadku intensywności bólu skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10). Wyższe wyniki oznaczają wyższy zgłaszany ból.
Tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu VAS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8

Miara zmiany wizualnej skali analogowej (VAS) po ośmiu tygodniach leczenia w porównaniu z pomiarem wyjściowym VAS.

VAS jest powszechnie stosowaną miarą ciągłego bólu krzyża. W przypadku intensywności bólu skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10). Wyższe wyniki oznaczają wyższy zgłaszany ból.
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu VAS po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12

Miara zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) po dwunastu tygodniach leczenia w porównaniu z wyjściową miarą VAS.

VAS jest powszechnie stosowaną miarą ciągłego bólu krzyża. W przypadku intensywności bólu skala jest zakotwiczona przez „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10). Wyższe wyniki oznaczają wyższy zgłaszany ból.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Electronic Waveform Lab, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00052918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fala H

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj