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Vergleich von Elektrotherapien bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

24. Februar 2015 aktualisiert von: Matt Hughes, MD, MPH, University of Utah

Elektrische Stimulation bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken bei einer Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter: Eine 12-wöchige doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer hochwertigen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, in der das H-Wave®-Gerät mit einem häufig verwendeten TENS-Gerät mit einem subtherapeutischen Elektrostromgerät verglichen wird. Diese Studie wird ein definierbares Maß an Evidenz für die Wirksamkeit der Behandlung liefern und eine Grundlage für eine evidenzbasierte Empfehlung für oder gegen die Anwendung dieser beiden Modalitäten liefern. Wenn die Ergebnisse für das H-Wave®-Gerät positiv sind, könnten sie die Morbidität erheblich beeinflussen, indem sie eine nicht-invasive, nicht-pharmakologische Behandlung zur Linderung der Symptome bieten und die Gesamtbehinderung und Gesundheitskosten im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

H-Wave®-Gerätestimulation (Intervention A) plus übliche Pflege, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) (Intervention B) plus übliche Pflege und Schein-Elektrotherapie plus übliche Pflege (Kontrolle). In jedem Behandlungsarm sind identische Teilnehmer (n=38 pro Arm) mit der gleichen Anzahl von Besuchen und der gleichen Kontaktzeit mit dem Prüfer eingeschrieben.

Berechtigte Teilnehmer werden durch computergestützte Randomisierung unter Verwendung einer geschichteten permutierten Block-Randomisierung unter Verwendung zufälliger Blockgrößen zugeteilt. Die Zuordnung erfolgt verdeckt. Teilnehmer und Gutachter werden geblendet. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, welche Arten von Elektrotherapiegeräten untersucht werden, sondern nur, dass es verschiedene Typen gibt und dass sie möglicherweise zufällig ausgewählt werden, um ein Scheingerät zu erhalten.

Die Patienten werden in die Verwendung des erhaltenen Geräts für die tägliche Heimtherapie eingewiesen. Die Probanden werden in Woche 1, 4, 8 und 12 hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte bewertet. Die Einhaltung der Behandlung wird durch ein elektronisches Messgerät an jedem der Geräte sowie durch ein Patiententagebuch gemessen. Mit Ausnahme invasiver Eingriffe oder chirurgischer Eingriffe können die Patienten die übliche Versorgung durch ihren eigenen Gesundheitsdienstleister in Anspruch nehmen. Die Ergebnisse werden nach Intention-to-Treat-Methoden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich von mindestens 3 Monaten Dauer
  • Alter 18-65
  • Aktuelle VAS-Schmerzbewertung von 5 auf einer 10-Punkte-Skala
  • Keine Schmerzen unterhalb des Knies
  • 75 % der Schmerzen sind eher auf Schmerzen im unteren Rücken oder Gesäß als auf Schmerzen in den unteren Extremitäten zurückzuführen
  • Gute Englischkenntnisse
  • Kann die Behandlung während des Studienzeitraums abschließen und tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung des H-Wave-Geräts oder TENS zu Hause.
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenversteifung oder eines fehlgeschlagenen Wirbelsäulenoperationssyndroms.
  • Laminektomie, Laminotomie oder Diskektomie innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  • Diagnostische oder interventionelle Injektionen oder alle oben nicht genannten Operationen am unteren Rücken, einschließlich Radiofrequenz und Neuroablation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Aktuelle implantierte Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Herzpumpen oder andere implantierte elektronische Geräte.
  • Aktive psychiatrische Störungen werden ausgeschlossen (z.B. Einnahme von Antipsychotika, bipolare Störung, Schizophrenie, unkontrollierte Depression oder Angststörung).
  • Patienten, die derzeit schwanger sind oder schwanger werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: H-Wellen-Gerät
H-Wellen-Gerät mit üblicher Sorgfalt behandeln
Gerät: H-Welle
Proprietäres Elektrotherapiegerät, das eine elektrische Stimulation mit einzigartiger Wellenform und Energieniveau nutzt, die über transkutane Elektroden an Nerven und Weichgewebe abgegeben wird, um eine analgetische Wirkung zu erzielen.
Andere Namen:
  • H-Wave ist der proprietäre Name des Geräts. Derzeit gibt es nur ein Modell.
Aktiver Komparator: ZEHN
Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) mit üblicher Sorgfalt
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Elektrotherapiegerät, das Strom mit unterschiedlicher Frequenz, Amplitude und Wellenform über Hautelektroden abgibt, die in der Nähe von Körperteilen mit Schmerzen platziert werden, um eine vorübergehende analgetische Wirkung zu erzielen. Das Studiengerät ist im selben Gehäuse wie das H-Wave-Gerät und das Scheingerät installiert, sodass alle gleich aussehen. Es gibt keine Erkennungszeichen auf dem Fall, die die Teilnehmer erkennen würden, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Chattanooga Intellect TENS-Gerät
Schein-Komparator: Schein-Elektrotherapie
Scheingerät plus übliche Pflege.
Gerät: Schein
Das Scheingerät ist ein TENS-Gerät, das so modifiziert wurde, dass es nur eine minimale elektrische Leistung hat. Das Gerät ist im gleichen Gehäuse wie die beiden Wirkarme mit gleichem Gewicht eingebaut, sodass jedes Gerät in der Studie identisch erscheint.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche

Maß für die Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) nach einer Behandlungswoche im Vergleich zum Ausgangsmaß.

Der ODI ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Ergebnismessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere gemeldete Behinderung.
1 Woche
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 4

Maß für die Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangsmaß.

Der ODI ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Ergebnismessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere gemeldete Behinderung.
Woche 4
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8

Maß für die Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) nach achtwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangsmaß.

Der ODI ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Ergebnismessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere gemeldete Behinderung.
Woche 8
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12

Maß für die Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangsmaß.

Der ODI ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Ergebnismessung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist und dazu dient, die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt. Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere gemeldete Behinderung.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Woche 1

Maß für die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach einer Behandlungswoche im Vergleich zum VAS-Ausgangswert.

Das VAS ist ein häufig verwendetes kontinuierliches Skalenmaß für Schmerzen im unteren Rückenbereich. Für die Schmerzintensität ist die Skala mit „kein Schmerz“ (Wertungswert 0) und „Schmerz so stark, wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Wertungsgrad 10) verankert. Höhere Werte bedeuten höhere gemeldete Schmerzen.
Woche 1
Änderung des VAS-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Woche 4

Maß für die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach vierwöchiger Behandlung im Vergleich zum VAS-Ausgangswert.

Das VAS ist ein häufig verwendetes kontinuierliches Skalenmaß für Schmerzen im unteren Rückenbereich. Für die Schmerzintensität ist die Skala mit „kein Schmerz“ (Wertungswert 0) und „Schmerz so stark, wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wertungsgrad 10) verankert. Höhere Werte bedeuten höhere gemeldete Schmerzen.
Woche 4
Änderung des VAS-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8

Maß für die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach achtwöchiger Behandlung im Vergleich zum VAS-Ausgangswert.

Das VAS ist ein häufig verwendetes kontinuierliches Skalenmaß für Schmerzen im unteren Rückenbereich. Für die Schmerzintensität ist die Skala mit „kein Schmerz“ (Wertungswert 0) und „Schmerz so stark, wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Wertungsgrad 10) verankert. Höhere Werte bedeuten höhere gemeldete Schmerzen.
Woche 8
Änderung des VAS-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12

Maß für die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach zwölfwöchiger Behandlung im Vergleich zum VAS-Ausgangswert.

Das VAS ist ein häufig verwendetes kontinuierliches Skalenmaß für Schmerzen im unteren Rückenbereich. Für die Schmerzintensität ist die Skala mit „kein Schmerz“ (Wertungswert 0) und „Schmerz so stark, wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Wertungsgrad 10) verankert. Höhere Werte bedeuten höhere gemeldete Schmerzen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Electronic Waveform Lab, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00052918

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