Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen alaselkäkivun sähköhoitojen vertailu

tiistai 24. helmikuuta 2015 päivittänyt: Matt Hughes, MD, MPH, University of Utah

Sähköstimulaatio krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun työikäisellä väestöllä: 12 viikon kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän projektin tarkoituksena on suorittaa korkealaatuinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan H-Wave®-laitetta yleisesti käytettyyn TENS-laitteeseen, jossa on aliterapeuttinen sähkövirtalaite. Tämä tutkimus tarjoaa määriteltävän tason todisteita hoidon tehokkuudesta ja tarjoaa perustan näyttöön perustuville suosituksille näiden kahden menetelmän käytön puolesta tai sitä vastaan. H-Wave®-laitteen tulokset, jos ne ovat positiivisia, voivat vaikuttaa merkittävästi sairastumiseen tarjoamalla ei-invasiivista, ei-farmakologista hoitoa oireiden lievittämiseksi ja vähentävät krooniseen alaselkäkipuun liittyviä yleisiä vammaisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

H-Wave® Device Stimulation (interventio A) sekä tavallinen hoito, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) (interventio B) sekä tavallinen hoito ja valesähköterapia sekä tavallinen hoito (kontrolli). Jokaiseen hoitoryhmään on ilmoittautunut identtiset osallistujat (n = 38 per haara), joilla on sama määrä käyntejä ja sama kontaktiaika tutkijaan.

Tukikelpoiset osallistujat jaetaan tietokoneistetun satunnaistuksen avulla käyttämällä kerrostettua permutoitua lohkosatunnaistusta, jossa käytetään satunnaisia ​​lohkokokoja. Jako on piilotettu. Osallistujat ja arvioijat sokennetaan. Osallistujille ei kerrota, minkä tyyppisiä sähköhoitolaitteita tutkitaan, vain, että on olemassa erilaisia ​​tyyppejä ja että heidät voidaan satunnaistaa saamaan valelaitteen.

Potilaita opastetaan heidän saamansa laitteen käytöstä päivittäisessä kotiterapiassa. Koehenkilöt arvioidaan viikolla 1, 4, 8 ja 12 ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten osalta. Hoidon noudattamista mitataan jokaisen laitteen elektronisella mittarilla sekä potilaspäiväkirjalla. Potilaat voivat saada tavanomaista hoitoa omalta terveydenhuollon tarjoajaltaan, lukuun ottamatta invasiivisia toimenpiteitä tai leikkausta. Tulokset analysoidaan aikomushoitomenetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta
  • ikä 18-65
  • Nykyinen VAS-kipuluokitus 5 10 pisteen asteikolla
  • Ei kipua polven alla
  • 75 % kivusta esiintyy alaselän tai pakaran kivussa eikä alaraajakivussa
  • Englannin kielen taito
  • Pystyy suorittamaan ja sietämään hoitoa tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • H-Wave Devicen tai TENSin aikaisempi kotikäyttö.
  • Aiempi selkärangan fuusio tai epäonnistunut selkäydinleikkausoireyhtymä.
  • Laminectomia, laminotomia tai discectomia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Diagnostiset tai interventioinjektiot tai muut alaselän leikkaukset, joita ei ole mainittu yllä, mukaan lukien radiotaajuus, neuroablaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Nykyiset implantoidut sydämentahdistimet, defibrillaattorit, sydänpumput tai muut implantoidut elektroniset laitteet.
  • Aktiiviset psykiatriset häiriöt suljetaan pois (esim. psykoosilääkkeiden käyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, hallitsematon masennus tai ahdistuneisuushäiriö).
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai jotka tulevat raskaaksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: H-Wave laite
H-Wave-laite tavanomaisella huolella
Laite: H-aalto
Patentoitu sähköhoitolaite, joka käyttää ainutlaatuisen aaltomuodon ja energiatason sähköstimulaatiota, joka toimitetaan transkutaanisten elektrodien kautta hermoihin ja pehmytkudokseen analgeettisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • H-Wave on laitteen oma nimi. Tällä hetkellä on vain yksi malli.
Active Comparator: TENS
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -laite tavanomaisella huolella
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS)
Sähköhoitolaite, joka toimittaa virtaa eri taajuuksilla, amplitudilla ja aaltomuodoilla ihon elektrodien kautta, jotka on sijoitettu lähelle kehon osia aiheuttaen tilapäistä kipua lievittävää vaikutusta. Tutkimuslaite asennetaan samaan koteloon H-Wave Devicen ja Sham Devicen kanssa siten, että kaikki näyttävät samalta. Kotelossa ei ole tunnistemerkkejä, jotka osallistujat tunnistaisivat sokeuden säilyttämiseksi.
Muut nimet:
  • Chattanooga Intellect TENS -laite
Huijausvertailija: Valheellinen sähköterapia
Huijauslaite ja tavallinen hoito.
Laite: Sham
Huijauslaite on TENS-yksikkö, joka on modifioitu niin, että sen sähköteho on minimaalinen. Laite on asennettu samaan koteloon kahden saman painoisen aktiivisen varren kanssa siten, että jokainen tutkimuksessa oleva laite näyttää identtiseltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko

Oswestry Disability Index (ODI) -muutoksen mittaus viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

ODI on yleisesti käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa. Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan ​​prosentteina mahdollisella vaihteluvälillä 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa raportoitua vammaisuutta.
1 viikko
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4

Oswestry Disability Index (ODI) -muutoksen mittaus neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

ODI on yleisesti käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa. Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan ​​prosentteina mahdollisella vaihteluvälillä 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa raportoitua vammaisuutta.
Viikko 4
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 8

Oswestry Disability Index (ODI) -muutoksen mittaus kahdeksan viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

ODI on yleisesti käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa. Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan ​​prosentteina mahdollisella vaihteluvälillä 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa raportoitua vammaisuutta.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12

Oswestry Disability Index (ODI) -muutoksen mittaus 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

ODI on yleisesti käytetty tulosmittauskysely alaselkäkivuille. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa. Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan ​​prosentteina mahdollisella vaihteluvälillä 0–100. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa raportoitua vammaisuutta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta VAS-kipupisteissä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 1

Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksen mittaus viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötason VAS-mittaan.

VAS on yleisesti käytetty jatkuva mitta-asteikko alaselkäkipujen hoitoon. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa raportoitua kipua.
Viikko 1
Muutos lähtötasosta VAS-kipupisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 4

Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksen mittaus neljän viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen VAS-mittaan.

VAS on yleisesti käytetty jatkuva mitta-asteikko alaselkäkipujen hoitoon. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa raportoitua kipua.
Viikko 4
Muutos lähtötasosta VAS-kipupisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 8

Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksen mittaus kahdeksan viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen VAS-mittaan.

VAS on yleisesti käytetty jatkuva mitta-asteikko alaselkäkipujen hoitoon. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa raportoitua kipua.
Viikko 8
Muutos lähtötasosta VAS-kipupisteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12

Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksen mittaus 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen VAS-mittaan.

VAS on yleisesti käytetty jatkuva mitta-asteikko alaselkäkipujen hoitoon. Kivun voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10). Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa raportoitua kipua.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Electronic Waveform Lab, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00052918

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H-aalto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa