Сравнение электротерапии при хронической боли в пояснице
Электрическая стимуляция при хронической неспецифической боли в пояснице у населения трудоспособного возраста: 12-недельное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аппаратная стимуляция H-Wave® (Вмешательство A) плюс обычный уход, чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) (Вмешательство B) плюс обычный уход и имитация электротерапии плюс обычный уход (контроль). В каждой группе лечения будут зарегистрированы идентичные участники (n = 38 в группе) с одинаковым количеством посещений и временем контакта с исследователем.
Приемлемые участники будут распределены с помощью компьютеризированной рандомизации с использованием стратифицированной рандомизации с перестановкой блоков с использованием случайных размеров блоков. Распределение скрыто. Участники и оценщики будут ослеплены. Участникам не сообщат, какие типы электротерапевтических устройств изучаются, только то, что существуют разные типы, и что они могут быть рандомизированы для получения имитации устройства.
Пациенты будут проинструктированы об использовании полученного устройства для ежедневной домашней терапии. Субъекты будут оцениваться на 1, 4, 8 и 12 неделе для первичных и вторичных показателей результатов. Приверженность к лечению будет измеряться с помощью электронного счетчика на каждом из устройств, а также по дневнику пациента. Пациентам будет разрешено получать обычную помощь от своего поставщика медицинских услуг, за исключением инвазивных процедур или хирургии. Результаты будут проанализированы методами намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль в пояснице продолжительностью не менее 3 месяцев
- возраст 18-65 лет
- Текущий рейтинг боли по ВАШ 5 баллов по 10-балльной шкале
- Нет боли ниже колена
- 75% болей связаны с болью в пояснице или ягодицах, а не с болью в нижних конечностях.
- Специалист в английском
- Способен завершить и переносить лечение в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Предварительное домашнее использование устройства H-Wave или TENS.
- Спондилодез в анамнезе или синдром неудачной операции на позвоночнике.
- Ламинэктомия, ламинотомия или дискэктомия в течение 12 месяцев после зачисления.
- Диагностические или интервенционные инъекции или любые операции на пояснице, не упомянутые выше, включая радиочастотную и нейроабляцию в течение 6 месяцев после зачисления.
- Текущие имплантированные кардиостимуляторы, дефибрилляторы, сердечные насосы или другие имплантированные электронные устройства требуют кардиостимуляторов.
- Будут исключены активные психические расстройства (например, использование антипсихотических препаратов, биполярное расстройство, шизофрения, неконтролируемая депрессия или тревожное расстройство).
- Пациенты в настоящее время или которые забеременеют, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство H-волны
Устройство H-Wave с обычным уходом
|
Запатентованное электротерапевтическое устройство, использующее электрическую стимуляцию уникальной формы волны и уровня энергии, которая доставляется через чрескожные электроды к нервам и мягким тканям для обезболивающего эффекта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ
Устройство для чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) с обычным уходом
|
Электротерапевтическое устройство, которое подает ток различной частоты, амплитуды и формы волны через накожные электроды, расположенные рядом с больными частями тела, для временного обезболивающего эффекта.
Исследуемое устройство устанавливается внутри того же корпуса, что и устройство H-Wave и ложное устройство, поэтому все они выглядят одинаково.
На корпусе нет опознавательных знаков, которые участники могли бы распознать, чтобы сохранить ослепление.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная электротерапия
Имитация устройства плюс обычный уход.
|
Имитационное устройство представляет собой блок ЧЭНС, модифицированный для получения минимальной электрической мощности.
Устройство установлено в том же корпусе, что и два активных рычага с одинаковым весом, так что каждое устройство в исследовании выглядит идентичным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерение изменения индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) после одной недели лечения по сравнению с исходным показателем. ODI является широко используемым опросником для оценки результатов при боли в пояснице. Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности. Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах с возможным диапазоном от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокий уровень зарегистрированной инвалидности. |
1 неделя
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4
|
Измерение изменения индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) после четырех недель лечения по сравнению с исходным показателем. ODI является широко используемым опросником для оценки результатов при боли в пояснице. Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности. Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах с возможным диапазоном от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокий уровень зарегистрированной инвалидности. |
Неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности Освестри через 8 недель
Временное ограничение: Неделя 8
|
Измерение изменения индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) после восьми недель лечения по сравнению с исходным показателем. ODI является широко используемым опросником для оценки результатов при боли в пояснице. Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности. Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах с возможным диапазоном от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокий уровень зарегистрированной инвалидности. |
Неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности Освестри через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерение изменения индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) после двенадцати недель лечения по сравнению с исходным показателем. ODI является широко используемым опросником для оценки результатов при боли в пояснице. Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности. Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах с возможным диапазоном от 0 до 100. Более высокие баллы представляют более высокий уровень зарегистрированной инвалидности. |
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерение изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после одной недели лечения по сравнению с исходным показателем ВАШ. ВАШ является широко используемой непрерывной шкалой измерения боли в пояснице. Для интенсивности боли шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 10). Более высокие баллы представляют более высокую сообщаемую боль. |
1 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ через 4 недели
Временное ограничение: Неделя 4
|
Измерение изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после четырех недель лечения по сравнению с исходным показателем ВАШ. ВАШ является широко используемой непрерывной шкалой измерения боли в пояснице. Для интенсивности боли шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 10). Более высокие баллы представляют более высокую сообщаемую боль. |
Неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ через 8 недель
Временное ограничение: Неделя 8
|
Измерение изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после восьми недель лечения по сравнению с исходным показателем ВАШ. ВАШ является широко используемой непрерывной шкалой измерения боли в пояснице. Для интенсивности боли шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 10). Более высокие баллы представляют более высокую сообщаемую боль. |
Неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Измерение изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после двенадцати недель лечения по сравнению с исходным показателем ВАШ. ВАШ является широко используемой непрерывной шкалой измерения боли в пояснице. Для интенсивности боли шкала привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 10). Более высокие баллы представляют более высокую сообщаемую боль. |
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00052918
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .