Jämförelse av elektroterapier för kronisk ländryggssmärta
Elektrisk stimulering för kronisk ospecifik ländryggssmärta i en befolkning i arbetsför ålder: En 12-veckors dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
H-Wave® Device Stimulation (Intervention A) plus vanlig vård, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) (Intervention B) plus vanlig vård, och skenelektroterapi plus vanlig vård (kontroll). Varje behandlingsarm kommer att ha identiska deltagare inskrivna (n=38 per arm) med samma antal besök och kontakttid för utredaren.
Berättigade deltagare kommer att tilldelas genom datoriserad randomisering med användning av en stratifierad permuterad-block-randomisering med slumpmässiga blockstorlekar. Tilldelning är dold. Deltagare och bedömare kommer att bli blinda. Deltagarna kommer inte att få veta vilka typer av elektroterapiapparater som studeras, bara att det finns olika typer och att de kan randomiseras till att få en skenapparat.
Patienterna kommer att instrueras om användningen av enheten de fick för att utföra daglig hemterapi. Försökspersonerna kommer att bedömas vid vecka 1, 4, 8 och 12 för de primära och sekundära utfallsmåtten. Överensstämmelse med behandling kommer att mätas genom en elektronisk mätare på var och en av enheterna, såväl som genom patientdagbok. Patienter kommer att tillåtas få sedvanlig vård från sin egen vårdgivare, med undantag för invasiva ingrepp eller kirurgi. Resultaten kommer att analyseras efter intention att behandla metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ryggsmärta i minst 3 månader
- åldrarna 18-65
- Aktuell VAS smärtbetyg på 5 på 10-gradig skala
- Ingen smärta under knät
- 75 % av smärtan ligger i ländryggs- eller rumpsmärta snarare än smärta i nedre extremiteter
- skicklig på engelska
- Kunna slutföra och tolerera behandling under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Före användning i hemmet av H-Wave Device eller TENS.
- Tidigare historia av spinal fusion eller misslyckat spinal operation syndrom.
- Laminektomi, laminotomi eller diskektomi inom 12 månader efter inskrivningen.
- Diagnostiska eller interventionella injektioner eller ländryggsoperationer som inte nämns ovan, inklusive radiofrekvens, neuroablation inom 6 månader efter inskrivningen.
- Nuvarande implanterade hjärt kräver pacemakers, defibrillatorer, hjärtpumpar eller andra implanterade elektroniska enheter.
- Aktiva psykiatriska störningar kommer att uteslutas (t.ex. användning av antipsykotisk medicin, bipolär sjukdom, schizofreni, okontrollerad depression eller ångestsyndrom).
- Patienter som för närvarande eller som blir gravida kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: H-Wave-enhet
H-Wave-enhet med vanlig skötsel
|
Proprietär elektroterapiapparat som använder elektrisk stimulering av unik vågform och energinivå som levereras genom transkutana elektroder till nerver och mjukvävnad för smärtstillande effekt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TIDER
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) Enhet med vanlig omsorg
|
Elektroterapiapparat som levererar ström med olika frekvens, amplitud och vågform genom kutana elektroder placerade nära kroppsdelar med smärta för tillfällig smärtstillande effekt.
Studieenheten är installerad i samma hölje som H-Wave-enheten och Sham-enheten, så att alla ser likadana ut.
Det finns inga identifierande märken på fallet som deltagarna kommer att känna igen för att bibehålla bländningen.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham elektroterapi
Sham Device plus vanlig skötsel.
|
Den falska enheten är en TENS-enhet modifierad för att ha minimal elektrisk effekt.
Enheten är installerad i samma hölje som de två aktiva armarna med lika vikt, så att varje enhet i studien ser identisk ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Oswestry Disability Index vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
Mått på förändringen i Oswestry Disability Index (ODI) efter en veckas behandling jämfört med baslinjemåttet. ODI är ett vanligt använda frågeformulär för resultatmått för ländryggssmärta. Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent, med ett möjligt intervall på 0 till 100. Högre poäng representerar högre rapporterad funktionsnedsättning. |
1 vecka
|
|
Ändring från baslinjen i Oswestry Disability Index vid 4 veckor
Tidsram: Vecka 4
|
Mått på förändringen i Oswestry Disability Index (ODI) efter fyra veckors behandling jämfört med baslinjemåttet. ODI är ett vanligt använda frågeformulär för resultatmått för ländryggssmärta. Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent, med ett möjligt intervall på 0 till 100. Högre poäng representerar högre rapporterad funktionsnedsättning. |
Vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i Oswestry Disability Index vid 8 veckor
Tidsram: Vecka 8
|
Mått på förändringen i Oswestry Disability Index (ODI) efter åtta veckors behandling jämfört med baslinjemåttet. ODI är ett vanligt använda frågeformulär för resultatmått för ländryggssmärta. Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent, med ett möjligt intervall på 0 till 100. Högre poäng representerar högre rapporterad funktionsnedsättning. |
Vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i Oswestry Disability Index vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Mått på förändringen i Oswestry Disability Index (ODI) efter tolv veckors behandling jämfört med baslinjemåttet. ODI är ett vanligt använda frågeformulär för resultatmått för ländryggssmärta. Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen. Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent, med ett möjligt intervall på 0 till 100. Högre poäng representerar högre rapporterad funktionsnedsättning. |
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i VAS-smärtpoäng efter 1 vecka
Tidsram: Vecka 1
|
Mått på förändringen i visuell analog skala (VAS) efter en veckas behandling jämfört med baseline VAS-mått. VAS är ett vanligt använda kontinuerligt skalmått för smärta i ländryggen. För smärtintensitet är skalan förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10). Högre poäng representerar högre rapporterad smärta. |
Vecka 1
|
|
Ändring från baslinjen i VAS-smärtpoäng efter 4 veckor
Tidsram: Vecka 4
|
Mått på förändringen i visuell analog skala (VAS) efter fyra veckors behandling jämfört med baseline VAS-mått. VAS är ett vanligt använda kontinuerligt skalmått för smärta i ländryggen. För smärtintensitet är skalan förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10). Högre poäng representerar högre rapporterad smärta. |
Vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i VAS smärtpoäng vid 8 veckor
Tidsram: Vecka 8
|
Mått på förändringen i visuell analog skala (VAS) efter åtta veckors behandling jämfört med baseline VAS-mått. VAS är ett vanligt använda kontinuerligt skalmått för smärta i ländryggen. För smärtintensitet är skalan förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10). Högre poäng representerar högre rapporterad smärta. |
Vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i VAS-smärtpoäng vid 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Mått på förändringen i visuell analog skala (VAS) efter tolv veckors behandling jämfört med baseline VAS-mått. VAS är ett vanligt använda kontinuerligt skalmått för smärta i ländryggen. För smärtintensitet är skalan förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 10). Högre poäng representerar högre rapporterad smärta. |
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00052918
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .