Vergelijking van elektrotherapieën voor chronische lage rugpijn
Elektrische stimulatie voor chronische niet-specifieke lage rugpijn bij een bevolking in de werkende leeftijd: een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van 12 weken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
H-Wave®-apparaatstimulatie (interventie A) plus gebruikelijke zorg, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) (interventie B) plus gebruikelijke zorg, en schijn-elektrotherapie plus gebruikelijke zorg (controle). Elke behandelingsarm zal identieke deelnemers hebben (n=38 per arm) met hetzelfde aantal bezoeken en contacttijd voor de onderzoeker.
In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen via geautomatiseerde randomisatie met behulp van een gestratificeerde permuted-block randomisatie met behulp van willekeurige blokgroottes. Toewijzing is verborgen. Deelnemers en beoordelaars worden geblindeerd. Deelnemers wordt niet verteld welke soorten elektrotherapie-apparaten worden bestudeerd, alleen dat er verschillende typen zijn en dat ze willekeurig kunnen worden verdeeld om een schijnapparaat te ontvangen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat dat ze hebben ontvangen om dagelijkse thuistherapie uit te voeren. Proefpersonen worden beoordeeld in week 1, 4, 8 en 12 voor de primaire en secundaire uitkomstmaten. Naleving van de behandeling zal worden gemeten via een elektronische meter op elk van de apparaten, evenals door middel van een patiëntendagboek. Patiënten mogen de gebruikelijke zorg krijgen van hun eigen zorgverlener, met uitzondering van invasieve ingrepen of operaties. De resultaten zullen worden geanalyseerd door middel van intention-to-treat-methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn van minimaal 3 maanden
- leeftijden 18-65
- Huidige VAS-pijnscore van 5 op een schaal van 10 punten
- Geen pijn onder de knie
- 75% van de pijn is gelokaliseerd in lage rug- of bilpijn in plaats van pijn in de onderste ledematen
- Vaardig in het Engels
- In staat om de behandeling gedurende de studieperiode te voltooien en te verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder thuisgebruik van H-Wave Device of TENS.
- Voorgeschiedenis van spinale fusie of mislukte spinale chirurgie-syndroom.
- Laminectomie, laminotomie of discectomie binnen 12 maanden na inschrijving.
- Diagnostische of interventionele injecties of lage rugoperaties die hierboven niet zijn vermeld, inclusief radiofrequentie, neuroablatie binnen 6 maanden na inschrijving.
- Huidige geïmplanteerde pacemakers, defibrillatoren, hartpompen of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.
- Actieve psychiatrische stoornissen worden uitgesloten (bijv. gebruik van antipsychotica, bipolaire stoornis, schizofrenie, ongecontroleerde depressie of angststoornis).
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of zwanger worden, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: H-Wave-apparaat
H-Wave-apparaat met gebruikelijke zorg
|
Gepatenteerd apparaat voor elektrotherapie dat gebruikmaakt van elektrische stimulatie met een unieke golfvorm en een uniek energieniveau dat via transcutane elektroden wordt toegediend aan zenuwen en zacht weefsel voor een analgetisch effect.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TIENTALLEN
Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Apparaat met gebruikelijke zorg
|
Elektrotherapie-apparaat dat stroom levert met verschillende frequenties, amplitudes en golfvormen via huidelektroden die in de buurt van lichaamsdelen met pijn zijn geplaatst voor een tijdelijk analgetisch effect.
Het studieapparaat wordt in dezelfde behuizing geïnstalleerd als het H-Wave-apparaat en het Sham-apparaat, zodat ze er allemaal hetzelfde uitzien.
Er zijn geen identificerende markeringen op de behuizing die deelnemers zullen herkennen om verblinding te behouden.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-elektrotherapie
Sham-apparaat plus gebruikelijke zorg.
|
Het schijnapparaat is een TENS-eenheid die is aangepast om een minimale elektrische output te hebben.
Het apparaat is geïnstalleerd in dezelfde behuizing als de twee actieve armen met hetzelfde gewicht, zodat elk apparaat in de studie identiek lijkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
Meting van de verandering in de Oswestry Disability Index (ODI) na één week behandeling in vergelijking met de basislijnmeting. De ODI is een veelgebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage, met een mogelijk bereik van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere gerapporteerde handicap. |
1 week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4
|
Meting van de verandering in de Oswestry Disability Index (ODI) na vier weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. De ODI is een veelgebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage, met een mogelijk bereik van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere gerapporteerde handicap. |
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Meting van de verandering in de Oswestry Disability Index (ODI) na acht weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde. De ODI is een veelgebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage, met een mogelijk bereik van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere gerapporteerde handicap. |
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Meting van de verandering in de Oswestry Disability Index (ODI) na twaalf weken behandeling vergeleken met de nulmeting. De ODI is een veelgebruikte uitkomstmaatvragenlijst voor lage-rugpijn. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap. De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage, met een mogelijk bereik van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere gerapporteerde handicap. |
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-pijnscore na 1 week
Tijdsspanne: Week 1
|
Meting van de verandering in visuele analoge schaal (VAS) na één week behandeling in vergelijking met baseline VAS-meting. De VAS is een veelgebruikte continue schaalmaat voor lage rugpijn. Voor pijnintensiteit wordt de schaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10). Hogere scores vertegenwoordigen hogere gerapporteerde pijn. |
Week 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-pijnscore na 4 weken
Tijdsspanne: Week 4
|
Meting van de verandering in visuele analoge schaal (VAS) na vier weken behandeling in vergelijking met baseline VAS-meting. De VAS is een veelgebruikte continue schaalmaat voor lage rugpijn. Voor pijnintensiteit wordt de schaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10). Hogere scores vertegenwoordigen hogere gerapporteerde pijn. |
Week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-pijnscore na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Meting van de verandering in visuele analoge schaal (VAS) na acht weken behandeling in vergelijking met baseline VAS-meting. De VAS is een veelgebruikte continue schaalmaat voor lage rugpijn. Voor pijnintensiteit wordt de schaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10). Hogere scores vertegenwoordigen hogere gerapporteerde pijn. |
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-pijnscore na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
Meting van de verandering in visuele analoge schaal (VAS) na twaalf weken behandeling in vergelijking met baseline VAS-meting. De VAS is een veelgebruikte continue schaalmaat voor lage rugpijn. Voor pijnintensiteit wordt de schaal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10). Hogere scores vertegenwoordigen hogere gerapporteerde pijn. |
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00052918
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .