Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af elektroterapier for kroniske lænderygsmerter

24. februar 2015 opdateret af: Matt Hughes, MD, MPH, University of Utah

Elektrisk stimulering for kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter i en befolkning i den arbejdsdygtige alder: Et 12-ugers dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Hensigten med dette projekt er at udføre et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af høj kvalitet, der sammenligner H-Wave®-enheden med en almindeligt brugt TENS-enhed med en subterapeutisk elektrostrømsenhed. Denne undersøgelse vil give et definerbart niveau af evidens for behandlingseffektivitet og give grundlag for evidensbaseret anbefaling for eller imod anvendelse af disse to modaliteter. Resultaterne for H-Wave®-enheden kan, hvis de er positive, have en væsentlig indvirkning på sygeligheden ved at give en ikke-invasiv, ikke-farmakologisk behandling til symptomatisk lindring og reducere de samlede handicap- og sundhedsomkostninger forbundet med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

H-Wave® Device Stimulation (Intervention A) plus sædvanlig pleje, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) (Intervention B) plus sædvanlig pleje og simuleret elektroterapi plus sædvanlig pleje (kontrol). Hver behandlingsarm vil have identiske deltagere tilmeldt (n=38 pr. arm) med samme antal besøg og investigatorkontakttid.

Støtteberettigede deltagere vil blive tildelt gennem computeriseret randomisering ved hjælp af en stratificeret permuteret-blok-randomisering, der anvender tilfældige blokstørrelser. Tildeling er skjult. Deltagere og bedømmere vil blive blindet. Deltagerne vil ikke få at vide, hvilke typer elektroterapiapparater, der undersøges, kun at der er forskellige typer, og at de kan blive randomiseret til at modtage et falsk apparat.

Patienterne vil blive instrueret i brugen af ​​den enhed, de modtog, til at udføre daglig hjemmeterapi. Forsøgspersoner vil blive vurderet i uge 1, 4, 8 og 12 for de primære og sekundære udfaldsmål. Overholdelse af behandling vil blive målt gennem en elektronisk måler på hver af enhederne, samt af patientens dagbog. Patienter vil få lov til at modtage sædvanlig pleje fra deres egen sundhedsplejerske, med undtagelse af invasive procedurer eller kirurgi. Resultater vil blive analyseret efter intention om at behandle metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk lænderygsmerter af mindst 3 måneders varighed
  • alderen 18-65
  • Nuværende VAS Pain Rating på 5 på 10-punktsskalaen
  • Ingen smerter under knæet
  • 75 % af smerten ligger i lænde- eller baldesmerter frem for smerter i nedre ekstremiteter
  • Færdig i engelsk
  • I stand til at gennemføre og tolerere behandling i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hjemmebrug af H-Wave Device eller TENS.
  • Tidligere historie med spinal fusion eller mislykket spinal operation syndrom.
  • Laminektomi, laminotomi eller discektomi inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Diagnostiske eller interventionelle injektioner eller lænderygoperationer, der ikke er nævnt ovenfor, inklusive radiofrekvens, neuroablation inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Aktuelt implanteret hjerte kræver pacemakere, defibrillatorer, hjertepumper eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • Aktive psykiatriske lidelser vil blive udelukket (f.eks. brug af antipsykotisk medicin, bipolar lidelse, skizofreni, ukontrolleret depression eller angst).
  • Patienter i øjeblikket eller som bliver gravide vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: H-Wave-enhed
H-Wave-enhed med sædvanlig pleje
Enhed: H-bølge
Proprietær elektroterapienhed, der bruger elektrisk stimulering af unik bølgeform og energiniveau, der leveres gennem transkutane elektroder til nerver og blødt væv for at opnå smertestillende effekt.
Andre navne:
  • H-Wave er enhedens proprietære navn. Der er kun én model i øjeblikket.
Aktiv komparator: TIDER
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed med sædvanlig omhu
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Elektroterapienhed, der leverer strøm med forskellig frekvens, amplitude og bølgeform gennem kutane elektroder placeret nær kropsdele med smerte for midlertidig smertestillende effekt. Undersøgelsesapparatet er installeret inde i samme hus som H-Wave Device og Sham Device, så alle fremstår ens. Der er ingen identifikationsmærker på sagen, som deltagerne vil genkende for at bevare blindingen.
Andre navne:
  • Chattanooga Intellect TENS-enhed
Sham-komparator: Sham elektroterapi
Sham Device plus sædvanlig pleje.
Enhed: Falsk
Sham-enheden er en TENS-enhed, der er modificeret til at have minimalt elektrisk output. Enheden monteres i samme hus som de to aktive arme med lige stor vægt, således at hver enhed i undersøgelsen fremstår identisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 1 uge
Tidsramme: En uge

Mål for ændringen i Oswestry Disability Index (ODI) efter en uges behandling sammenlignet med baseline-mål.

ODI er et almindeligt anvendt udfaldsmåleskema til lænderygsmerter. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes som en procentdel, med et muligt interval på 0 til 100. Højere score repræsenterer højere rapporteret handicap.
En uge
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index efter 4 uger
Tidsramme: Uge 4

Mål for ændringen i Oswestry Disability Index (ODI) efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline-mål.

ODI er et almindeligt anvendt udfaldsmåleskema til lænderygsmerter. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes som en procentdel, med et muligt interval på 0 til 100. Højere score repræsenterer højere rapporteret handicap.
Uge 4
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 8 uger
Tidsramme: Uge 8

Mål for ændringen i Oswestry Disability Index (ODI) efter otte ugers behandling sammenlignet med baseline-mål.

ODI er et almindeligt anvendt udfaldsmåleskema til lænderygsmerter. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes som en procentdel, med et muligt interval på 0 til 100. Højere score repræsenterer højere rapporteret handicap.
Uge 8
Ændring fra baseline i Oswestry Disability Index ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12

Mål for ændringen i Oswestry Disability Index (ODI) efter tolv ugers behandling sammenlignet med baseline-mål.

ODI er et almindeligt anvendt udfaldsmåleskema til lænderygsmerter. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes som en procentdel, med et muligt interval på 0 til 100. Højere score repræsenterer højere rapporteret handicap.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i VAS smertescore efter 1 uge
Tidsramme: Uge 1

Mål for ændringen i visuel analog skala (VAS) efter en uges behandling sammenlignet med baseline VAS-mål.

VAS er et almindeligt anvendt kontinuerlig skalamål for lænderygsmerter. For smerteintensitet er skalaen forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10). Højere score repræsenterer højere rapporteret smerte.
Uge 1
Ændring fra baseline i VAS smertescore efter 4 uger
Tidsramme: Uge 4

Mål for ændringen i visuel analog skala (VAS) efter fire ugers behandling sammenlignet med baseline VAS-mål.

VAS er et almindeligt anvendt kontinuerlig skalamål for lænderygsmerter. For smerteintensitet er skalaen forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10). Højere score repræsenterer højere rapporteret smerte.
Uge 4
Ændring fra baseline i VAS smertescore efter 8 uger
Tidsramme: Uge 8

Mål for ændringen i visuel analog skala (VAS) efter otte ugers behandling sammenlignet med baseline VAS-mål.

VAS er et almindeligt anvendt kontinuerlig skalamål for lænderygsmerter. For smerteintensitet er skalaen forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10). Højere score repræsenterer højere rapporteret smerte.
Uge 8
Ændring fra baseline i VAS smertescore efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12

Mål for ændringen i visuel analog skala (VAS) efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline VAS-mål.

VAS er et almindeligt anvendt kontinuerlig skalamål for lænderygsmerter. For smerteintensitet er skalaen forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10). Højere score repræsenterer højere rapporteret smerte.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Electronic Waveform Lab, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00052918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H-bølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner