Comparação de Eletroterapias para Dor Lombar Crônica
Estimulação Elétrica para Dor Lombar Inespecífica Crônica em uma População em Idade de Trabalho: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado de 12 Semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimulação com dispositivo H-Wave® (intervenção A) mais cuidados habituais, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) (intervenção B) mais cuidados habituais e eletroterapia simulada mais cuidados habituais (controle). Cada braço de tratamento terá participantes idênticos inscritos (n=38 por braço) com o mesmo número de visitas e tempo de contato do investigador.
Os participantes elegíveis serão alocados por meio de randomização computadorizada utilizando uma randomização estratificada de blocos permutados empregando tamanhos de blocos aleatórios. A alocação é oculta. Os participantes e avaliadores estarão cegos. Os participantes não serão informados sobre quais tipos de dispositivos de eletroterapia estão sendo estudados, apenas que existem diferentes tipos e que podem ser randomizados para receber um dispositivo falso.
Os pacientes serão instruídos sobre o uso do dispositivo que receberam para realizar a terapia diária em casa. Os indivíduos serão avaliados na semana 1, 4, 8 e 12 para as medidas de resultados primários e secundários. A adesão ao tratamento será medida por meio de um medidor eletrônico em cada um dos aparelhos, bem como pelo diário do paciente. Os pacientes serão autorizados a receber cuidados habituais de seu próprio prestador de cuidados de saúde, com exceção de procedimentos invasivos ou cirurgia. Os resultados serão analisados por métodos de intenção de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor Lombar Crônica com pelo menos 3 meses de duração
- idades 18-65
- Classificação atual de dor VAS de 5 em escala de 10 pontos
- Sem dor abaixo do joelho
- 75% da dor localizada na região lombar ou nas nádegas, em vez de dor nos membros inferiores
- proficiente em inglÊs
- Capaz de completar e tolerar o tratamento durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso doméstico anterior do dispositivo H-Wave ou TENS.
- História prévia de fusão espinhal ou síndrome de cirurgia espinhal malsucedida.
- Laminectomia, laminotomia ou discectomia dentro de 12 meses após a inscrição.
- Injeções diagnósticas ou intervencionistas ou quaisquer cirurgias lombares não mencionadas acima, incluindo radiofrequência, neuroablação dentro de 6 meses após a inscrição.
- Marcapassos de demanda cardíaca implantados, desfibriladores, bombas cardíacas ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
- Distúrbios psiquiátricos ativos serão excluídos (por exemplo, uso de medicação antipsicótica, transtorno bipolar, esquizofrenia, depressão descontrolada ou transtorno de ansiedade).
- Pacientes atualmente ou que estejam grávidas serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo de onda H
Dispositivo H-Wave com os cuidados habituais
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Dispositivo de eletroterapia patenteado que usa estimulação elétrica de forma de onda e nível de energia únicos que são fornecidos por meio de eletrodos transcutâneos aos nervos e tecidos moles para efeito analgésico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DEZENAS
Dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) com cuidados habituais
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Dispositivo de eletroterapia que fornece corrente em diferentes frequências, amplitudes e formas de onda através de eletrodos cutâneos colocados perto de partes do corpo com dor para efeito analgésico temporário.
O dispositivo de estudo é instalado dentro do mesmo invólucro que o dispositivo H-Wave e o dispositivo Sham, para que todos pareçam iguais.
Não há marcas de identificação no caso que os participantes reconheçam para manter o cegamento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Eletroterapia Simulada
Dispositivo Simulado mais Cuidados Usuais.
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O dispositivo simulado é uma unidade TENS modificada para ter uma saída elétrica mínima.
O dispositivo é instalado no mesmo alojamento que os dois braços ativos com peso igual, de modo que cada dispositivo no estudo pareça idêntico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no índice de incapacidade de Oswestry em 1 semana
Prazo: 1 semana
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Medida da alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) após uma semana de tratamento em comparação com a medida inicial. O ODI é um questionário de medida de resultado comumente usado para dor lombar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem, podendo variar de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior incapacidade relatada. |
1 semana
|
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry em 4 semanas
Prazo: Semana 4
|
Medida da mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) após quatro semanas de tratamento em comparação com a medida inicial. O ODI é um questionário de medida de resultado comumente usado para dor lombar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem, podendo variar de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior incapacidade relatada. |
Semana 4
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Mudança da linha de base no índice de incapacidade de Oswestry em 8 semanas
Prazo: Semana 8
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Medida da mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) após oito semanas de tratamento em comparação com a medida inicial. O ODI é um questionário de medida de resultado comumente usado para dor lombar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem, podendo variar de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior incapacidade relatada. |
Semana 8
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Mudança da linha de base no índice de incapacidade de Oswestry em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
Medida da alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) após doze semanas de tratamento em comparação com a medida inicial. O ODI é um questionário de medida de resultado comumente usado para dor lombar. É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem, podendo variar de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior incapacidade relatada. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de dor VAS em 1 semana
Prazo: Semana 1
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Medida da mudança na escala analógica visual (VAS) após uma semana de tratamento em comparação com a medida VAS basal. A EVA é uma medida de escala contínua comumente usada para dor lombar. Para a intensidade da dor, a escala é ancorada por "nenhuma dor" (escore 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore 10). Pontuações mais altas representam maior dor relatada. |
Semana 1
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Mudança da linha de base no escore de dor VAS em 4 semanas
Prazo: Semana 4
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Medida da mudança na escala analógica visual (VAS) após quatro semanas de tratamento em comparação com a medida VAS inicial. A EVA é uma medida de escala contínua comumente usada para dor lombar. Para a intensidade da dor, a escala é ancorada por "nenhuma dor" (escore 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore 10). Pontuações mais altas representam maior dor relatada. |
Semana 4
|
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Mudança da linha de base na pontuação de dor VAS em 8 semanas
Prazo: Semana 8
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Medida da mudança na escala analógica visual (VAS) após oito semanas de tratamento em comparação com a medida VAS basal. A EVA é uma medida de escala contínua comumente usada para dor lombar. Para a intensidade da dor, a escala é ancorada por "nenhuma dor" (escore 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore 10). Pontuações mais altas representam maior dor relatada. |
Semana 8
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Mudança da linha de base no escore de dor VAS em 12 semanas
Prazo: Semana 12
|
Medida da mudança na escala analógica visual (VAS) após doze semanas de tratamento em comparação com a medida VAS basal. A EVA é uma medida de escala contínua comumente usada para dor lombar. Para a intensidade da dor, a escala é ancorada por "nenhuma dor" (escore 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore 10). Pontuações mais altas representam maior dor relatada. |
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00052918
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