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Confronto di elettroterapie per lombalgia cronica

24 febbraio 2015 aggiornato da: Matt Hughes, MD, MPH, University of Utah

Stimolazione elettrica per lombalgia cronica non specifica in una popolazione in età lavorativa: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di 12 settimane

L'intento di questo progetto è quello di eseguire uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco di alta qualità che confronti il ​​dispositivo H-Wave® con un dispositivo TENS comunemente usato con un dispositivo elettrocorrente sub-terapeutico. Questo studio fornirà un livello definibile di evidenza per l'efficacia del trattamento e fornirà una base per raccomandazioni basate sull'evidenza a favore o contro l'utilizzo di queste due modalità. I risultati per il dispositivo H-Wave®, se positivi, potrebbero avere un impatto significativo sulla morbilità fornendo un trattamento non invasivo e non farmacologico per il sollievo sintomatico e ridurre la disabilità complessiva e i costi sanitari associati alla lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stimolazione del dispositivo H-Wave® (Intervento A) più cure abituali, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) (Intervento B) più cure abituali ed elettroterapia fittizia più cure abituali (controllo). Ogni braccio di trattamento avrà partecipanti identici arruolati (n=38 per braccio) con lo stesso numero di visite e tempo di contatto con lo sperimentatore.

I partecipanti idonei saranno assegnati tramite randomizzazione computerizzata utilizzando una randomizzazione stratificata a blocchi permutati che utilizza dimensioni di blocchi casuali. L'allocazione è nascosta. I partecipanti e i valutatori saranno accecati. Ai partecipanti non verrà detto quali tipi di dispositivi di elettroterapia vengono studiati, solo che esistono diversi tipi e che possono essere randomizzati per ricevere un dispositivo fittizio.

I pazienti saranno istruiti sull'uso del dispositivo che hanno ricevuto per eseguire la terapia domiciliare quotidiana. I soggetti saranno valutati alla settimana 1, 4, 8 e 12 per le misure degli esiti primari e secondari. La conformità al trattamento sarà misurata attraverso un misuratore elettronico su ciascuno dei dispositivi, nonché dal diario del paziente. I pazienti potranno ricevere le cure abituali dal proprio medico, ad eccezione di procedure invasive o interventi chirurgici. I risultati saranno analizzati per intenzione di trattare i metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica di almeno 3 mesi di durata
  • età 18-65
  • Valutazione attuale del dolore VAS pari a 5 su una scala a 10 punti
  • Nessun dolore sotto il ginocchio
  • Il 75% del dolore si trova nella parte bassa della schiena o nella natica piuttosto che nel dolore agli arti inferiori
  • Competente in inglese
  • In grado di completare e tollerare il trattamento per il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente utilizzo domestico del dispositivo H-Wave o TENS.
  • Storia precedente di fusione spinale o sindrome da chirurgia spinale fallita.
  • Laminectomia, laminotomia o discectomia entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Iniezioni diagnostiche o interventistiche o eventuali interventi chirurgici lombari non menzionati sopra, inclusa radiofrequenza, neuroablazione entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Pacemaker, defibrillatori, pompe cardiache o altri dispositivi elettronici impiantati attuali.
  • Saranno esclusi i disturbi psichiatrici attivi (es. uso di farmaci antipsicotici, disturbo bipolare, schizofrenia, depressione incontrollata o disturbo d'ansia).
  • Saranno esclusi i pazienti attualmente o che diventano incinti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo H-Wave
Dispositivo H-Wave con la solita cura
Dispositivo: H-onda
Dispositivo di elettroterapia proprietario che utilizza la stimolazione elettrica di una forma d'onda unica e di un livello di energia che viene erogato attraverso elettrodi transcutanei ai nervi e ai tessuti molli per un effetto analgesico.
Altri nomi:
  • H-Wave è il nome proprietario del dispositivo. Al momento esiste un solo modello.
Comparatore attivo: DECINE
Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con cure usuali
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo per elettroterapia che eroga corrente a diversa frequenza, ampiezza e forma d'onda attraverso elettrodi cutanei posizionati vicino a parti del corpo con dolore per effetto analgesico temporaneo. Il dispositivo di studio è installato all'interno dello stesso alloggiamento del dispositivo H-Wave e del dispositivo fittizio, in modo che sembrino tutti uguali. Non ci sono segni identificativi sul caso che i partecipanti riconosceranno per mantenere l'accecamento.
Altri nomi:
  • Dispositivo TENS Chattanooga Intellect
Comparatore fittizio: Elettroterapia fittizia
Dispositivo fittizio più assistenza abituale.
Dispositivo: Falso
Il dispositivo fittizio è un'unità TENS modificata per avere un'uscita elettrica minima. Il dispositivo è installato nello stesso alloggiamento dei due bracci attivi con lo stesso peso, in modo che ogni dispositivo nello studio appaia identico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità di Oswestry a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana

Misura della variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) dopo una settimana di trattamento rispetto alla misura basale.

L'ODI è un questionario di misurazione dei risultati comunemente usato per la lombalgia. Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale, con un intervallo possibile da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità riportata.
1 settimana
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità di Oswestry a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4

Misura della variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) dopo quattro settimane di trattamento rispetto alla misura basale.

L'ODI è un questionario di misurazione dei risultati comunemente usato per la lombalgia. Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale, con un intervallo possibile da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità riportata.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità di Oswestry a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8

Misura della variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) dopo otto settimane di trattamento rispetto alla misura basale.

L'ODI è un questionario di misurazione dei risultati comunemente usato per la lombalgia. Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale, con un intervallo possibile da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità riportata.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità di Oswestry a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12

Misura della variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) dopo dodici settimane di trattamento rispetto alla misura basale.

L'ODI è un questionario di misurazione dei risultati comunemente usato per la lombalgia. Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale, con un intervallo possibile da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità riportata.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS a 1 settimana
Lasso di tempo: Settimana 1

Misura della variazione della scala analogica visiva (VAS) dopo una settimana di trattamento rispetto alla misura VAS basale.

La VAS è una misura a scala continua comunemente usata per la lombalgia. Per l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10). Punteggi più alti rappresentano un dolore riportato più elevato.
Settimana 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS a 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4

Misura della variazione della scala analogica visiva (VAS) dopo quattro settimane di trattamento rispetto alla misura VAS basale.

La VAS è una misura a scala continua comunemente usata per la lombalgia. Per l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10). Punteggi più alti rappresentano un dolore riportato più elevato.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS a 8 settimane
Lasso di tempo: Settimana 8

Misura della variazione della scala analogica visiva (VAS) dopo otto settimane di trattamento rispetto alla misura VAS basale.

La VAS è una misura a scala continua comunemente usata per la lombalgia. Per l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10). Punteggi più alti rappresentano un dolore riportato più elevato.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore VAS a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12

Misura della variazione della scala analogica visiva (VAS) dopo dodici settimane di trattamento rispetto alla misura VAS basale.

La VAS è una misura a scala continua comunemente usata per la lombalgia. Per l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10). Punteggi più alti rappresentano un dolore riportato più elevato.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Electronic Waveform Lab, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew A Hughes, DFPM-ADMINISTRATION

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00052918

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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