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肝硬化患者的心肺运动试验:初步研究

2013年11月27日 更新者:Kymberly D. Watt、Mayo Clinic
优化患者存活率和器官效用是肝移植界不断奋斗的目标。 尽管在肝移植前进行了严格的心血管评估,但心血管事件是移植后早期和晚期移植后发病率和死亡率的主要原因之一。 心肺健康指标表现不佳与肝移植候选人的较差结果有关。 研究人员试图确定从标准心肺运动试验 (CPET) 和改良的 3 分钟步进测试中获得肝移植候选者心肺性能指标的可行性,并确定 3 分钟步进测试是否适合评估心肺健康在未来的结果研究中。

研究概览

地位

完全的

详细说明

受试者:10 名年龄≥40 岁的肝硬化终末期肝病患者,他们在明尼苏达州罗彻斯特的梅奥诊所接受肝移植评估。 需要多器官移植或患有非肝硬化肝病(神经内分泌、淀粉样变性等)的患者将被排除在外。 每个科目都将接受标准 CPET 和修改后的 3 分钟步骤测试。

运动测试。 受试者将在一次访问心肺研究实验室期间进行这两项测试。 测试之间将有 30-60 分钟的时间间隔。 5 名患者将首先进行次最大压力测试,5 名患者将首先进行完整的 CPET。

CPET:患者将在圣玛丽心肺运动实验室的联合研究人员的协助下,使用卧式固定自行车进行 6 分钟的心肺运动测试。 标准 12 导联心电图将在休息时、运动期间每分钟和恢复阶段至少五分钟获得;将使用标准袖带血压计测量血压。 每分钟通气量 (VE)、呼吸频率 (fR)、潮气量 (VT)、耗氧量 (VO2)、二氧化碳生成量 (VCO2)、RER 和呼气末二氧化碳 (PETCO2) 将逐次获得并取平均值超过 30 秒的休息时间和运动期间每分钟的最后 30 秒。 此外,将使用脉搏血氧仪连续获得心率 (HR) 和氧饱和度 (SaO2)。 根据这些数据,可以在休息和运动期间计算 VE/VCO2 比率、氧脉搏 (VO2/HR) 和肺容量指数(O2 脉搏 /[1/PETCO2])等衍生变量。 通气效率斜率(VE/VCO2斜率)[VE升/分_m(VCO2,升/分)_b],其中m_VE/VCO2斜率,以及摄氧效率斜率(OUES)[VO2,升/分_ m (log10VE) _ b],其中 m _ OUES,是使用所有运动数据点通过最小二乘线性回归计算的。

修改后的 3 分钟步进测试:每个参与者都将执行次最大运动测试,包括 2 分钟的休息基线、3 分钟的步进运动和 1 分钟的恢复。 将使用简化的气体分析系统(SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN)监测呼吸模式、气体交换(如上所述)和心率。 次最大测试将由呼吸交换率 (RER) 和感知运动 (RPE) 定义。 在 Borg 量表(范围 6 到 20)上,0.9 的运动 RER 和 12 到 13 的 RPE 被认为是次最大水平。 在踏步运动第一、二分钟结束时,记录RER和RPE并调整步速(RER(<0.8)和RPE(<8)低的患者会提高第二分钟的步速,而具有较高 RER (> 0.85) 和 RPE (> 11) 的患者将保持相同的步速)。 完成 3 分钟的步进练习后,将收集 1 分钟的恢复数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肝硬化和终末期肝病肝移植前患者

描述

纳入标准:

  • 被列为终末期肝病肝移植

排除标准:

  • 无终末期肝病的肝移植患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝硬化患者
心肺运动试验
3 分钟步行测试与 6 分钟自行车测试的对比

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼吸交换比
大体时间:在测试期间
在测试期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月6日

首次发布 (估计)

2012年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月27日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-004215

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心肺运动试验的临床试验

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