- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01658982
Kardiopulmonal treningstesting hos cirrhotiske pasienter: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner: 10 pasienter ≥40 år med cirrhotic end-stage leversykdom som gjennomgår levertransplantasjonsevaluering ved Mayo Clinic, Rochester, MN. Pasienter som trenger multiorgantransplantasjon, eller som har ikke-cirrhotisk leversykdom (nevroendokrin, amyloidose osv.) vil bli ekskludert. Hvert emne vil gjennomgå både standard CPET og modifisert 3 minutters trinntest.
Treningstesting. Forsøkspersonene vil utføre begge testene under ett besøk til hjerte- og lungeforskningslaboratoriet. Det vil gis en periode på 30-60 minutter mellom prøvene. 5 pasienter vil utføre submaksimal stresstesting først og 5 vil utføre hele CPET først.
CPET: Pasienter vil utføre en 6-minutters kardiopulmonal treningstest ved å bruke den liggende stasjonære sykkelen tilrettelagt av medetterforskerne ved St Mary's kardiopulmonale treningslaboratorium. Standard elektrokardiogrammer med 12 avledninger vil bli tatt i hvile, hvert minutt under trening og i minst fem minutter under restitusjonsfasen; blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et standard mansjett sfygmomanometer. Minuttventilasjon (VE), pustefrekvens (fR), tidevolum (VT), oksygenforbruk (VO2), CO2-produksjon (VCO2), RER og slutttidal CO2 (PETCO2) vil bli oppnådd pust-for-pust og gjennomsnittlig over en 30-sekunders periode i hvile og de siste 30 sekundene av hvert minutt under trening. I tillegg vil hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SaO2) oppnås kontinuerlig ved bruk av pulsoksymetri. Fra disse dataene beregnes utledede variabler som VE/VCO2-forhold, oksygenpuls (VO2/HR) og en indeks for lungekapasitans (O2-puls /[1/PETCO2]) i hvile og under trening. Ventilasjonseffektivitetshellinger (VE/VCO2-helling) [VE liter/min _ m (VCO2, liter/min) _ b], hvor m _ VE/VCO2-helling, og oksygenopptakseffektivitetshellinger (OUES) [VO2, liter/min _ m (log10VE) _ b], hvor m _ OUES, beregnes ved å bruke alle treningsdatapunkter via minste kvadraters lineær regresjon.
Modifisert 3 minutters trinntest: Hver deltaker vil utføre en sub-maksimal treningstest som består av 2 minutter hvilende baseline, 3 minutter trinntrening og 1 minutt restitusjon. Pustemønster, gassutveksling (som beskrevet ovenfor) og hjertefrekvens vil bli overvåket ved hjelp av et forenklet gassanalysesystem (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Submaksimal testing vil bli definert av respiratorisk utvekslingsforhold (RER) og opplevd anstrengelse (RPE). En øvelses RER på 0,9 og RPE på 12 til 13 på Borg-skalaen (område, 6 til 20) anses å være et sub-maksimalt nivå. På slutten av det første og andre minuttet av trinntrening, vil RER og RPE bli registrert og trinnfrekvensen justeres (en pasient med lav RER (< 0,8) og RPE (< 8) vil øke trinnfrekvensen i det andre minuttet , mens en pasient med høyere RER (> 0,85) og RPE (> 11) ville opprettholde samme trinnfrekvens). Etter fullføring av 3-minutters trinnøvelsen vil gjenopprettingsdata bli samlet inn i 1 minutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppført for levertransplantasjon med leversykdom i sluttstadiet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter oppført for levertransplantasjon uten leversykdom i sluttstadiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
cirrhotiske pasienter
kardiopulmonal treningstesting
|
3 minutters trinntest sammenlignet med 6 minutters sykkeltest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: under testen
|
under testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-004215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kardiopulmonal treningstesting
-
VieCuri Medical CentreFullførtTykktarmskreft | Kirurgi | Kolorektale neoplasmer ondartedeNederland
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAnalog DevicesRekruttering
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowFullført
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike