- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01658982
Cardiopulmonale inspanningstesten bij cirrotische patiënten: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen: 10 patiënten ≥40 jaar met cirrotische leverziekte in het eindstadium die een levertransplantatie ondergingen bij de Mayo Clinic, Rochester, MN. Patiënten die een multi-orgaantransplantatie nodig hebben of die een niet-cirrotische leverziekte hebben (neuro-endocriene, amyloïdose, enz.) worden uitgesloten. Elke proefpersoon ondergaat zowel de standaard CPET als de aangepaste stappentest van 3 minuten.
Oefening testen. Onderwerpen zullen beide tests uitvoeren tijdens één bezoek aan het cardiopulmonale onderzoekslaboratorium. Er wordt een periode van 30-60 minuten tussen de tests gegeven. 5 patiënten zullen eerst een submaximale stresstest uitvoeren en 5 zullen eerst de volledige CPET uitvoeren.
CPET: Patiënten zullen een cardiopulmonale inspanningstest van 6 minuten uitvoeren met behulp van de ligfiets, gefaciliteerd door de mede-onderzoekers van het St Mary's cardiopulmonale inspanningslaboratorium. Standaard elektrocardiogrammen met 12 afleidingen worden in rust genomen, elke minuut tijdens inspanning en gedurende ten minste vijf minuten tijdens de herstelfase; bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een standaard manchet-bloeddrukmeter. Minuutventilatie (VE), ademhalingsfrequentie (fR), ademvolume (VT), zuurstofverbruik (VO2), CO2-productie (VCO2), RER en end-tidal CO2 (PETCO2) worden adem voor adem verkregen en gemiddeld gedurende een periode van 30 seconden in rust en de laatste 30 seconden van elke minuut tijdens inspanning. Bovendien zullen de hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SaO2) continu worden verkregen met behulp van pulsoximetrie. Uit deze gegevens worden afgeleide variabelen zoals de VE/VCO2-ratio, zuurstofpuls (VO2/HR) en een index van pulmonale capaciteit (O2-puls /[1/PETCO2]) berekend in rust en tijdens inspanning. Beademingsefficiëntiehellingen (VE/VCO2-helling) [VE liter/min _ m (VCO2, liter/min) _ b], waarbij m _ VE/VCO2-helling, en zuurstofopname-efficiëntiehellingen (OUES) [VO2, liter/min _ m (log10VE) _ b], waarbij m _ OUES, worden berekend met behulp van alle inspanningsgegevenspunten via kleinste kwadraten lineaire regressie.
Gewijzigde stappentest van 3 minuten: elke deelnemer voert een submaximale inspanningstest uit die bestaat uit 2 minuten basislijnrust, 3 minuten staptraining en 1 minuut herstel. Ademhalingspatroon, gasuitwisseling (zoals hierboven beschreven) en hartslag worden gecontroleerd met behulp van een vereenvoudigd gasanalysesysteem (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Submaximaal testen wordt bepaald door respiratoire uitwisselingsratio (RER) en waargenomen inspanning (RPE). Een oefening RER van 0,9 en RPE van 12 tot 13 op de Borg-schaal (bereik, 6 tot 20) wordt beschouwd als een submaximaal niveau. Aan het einde van de eerste en tweede minuut van de staptraining worden RER en RPE geregistreerd en wordt het staptempo aangepast (een patiënt met een lage RER (< 0,8) en RPE (< 8) verhoogt het staptempo voor de tweede minuut , terwijl een patiënt met een hogere RER (> 0,85) en RPE (> 11) hetzelfde staptempo zou behouden). Na voltooiing van de stapoefening van 3 minuten worden herstelgegevens gedurende 1 minuut verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermeld voor levertransplantatie met leverziekte in het eindstadium
Uitsluitingscriteria:
- patiënten op de lijst voor levertransplantatie zonder leverziekte in het eindstadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cirrotische patiënten
cardiopulmonale inspanningstesten
|
Stappentest van 3 minuten vergeleken met fietstest van 6 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: tijdens proef
|
tijdens proef
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-004215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cardiopulmonale inspanningstesten
-
Stanford UniversityWervingGezond | Diabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityNog niet aan het wervenArtrose van de knie | Gonartritis | Proprioceptie | Isokinetische test
-
Central Denmark RegionWervingPoint of Care-testen | Preklinische spoedeisende hulp | Prehospitale spoedeisende hulpDenemarken
-
Asan Medical CenterNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Baarmoeder NeoplasmataZuid -Korea
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore en andere medewerkersWerving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
Istituto Clinico HumanitasBioMérieuxWervingBloedbaan infectie | Gram-positieve infecties | Bacteriën Sepsis | Gram-negatieve infectiesItalië
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaWervingZwangerschap | PrEP-adhesie | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)Botswana