Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale inspanningstesten bij cirrotische patiënten: een pilotstudie

27 november 2013 bijgewerkt door: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Het optimaliseren van de overleving van de patiënt en het nut van organen is een constante strijd voor de levertransplantatiegemeenschap. Ondanks rigoureuze cardiovasculaire evaluatie vóór levertransplantatie zijn cardiovasculaire voorvallen een van de belangrijkste oorzaken van post-transplantatie morbiditeit en mortaliteit in zowel vroege als late post-transplantatieperiodes. Slechte prestaties op metingen van cardiopulmonale fitheid zijn in verband gebracht met slechtere resultaten bij levertransplantatiekandidaten. De onderzoekers proberen de haalbaarheid vast te stellen van het verkrijgen van metingen van cardiopulmonale prestaties bij levertransplantatiekandidaten uit standaard cardiopulmonale inspanningstests (CPET) en uit een aangepaste 3 minuten stappentest en om te bepalen of de 3 minuten stappentest geschikt is voor de beoordeling van cardiopulmonale fitheid. in een toekomstige uitkomststudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen: 10 patiënten ≥40 jaar met cirrotische leverziekte in het eindstadium die een levertransplantatie ondergingen bij de Mayo Clinic, Rochester, MN. Patiënten die een multi-orgaantransplantatie nodig hebben of die een niet-cirrotische leverziekte hebben (neuro-endocriene, amyloïdose, enz.) worden uitgesloten. Elke proefpersoon ondergaat zowel de standaard CPET als de aangepaste stappentest van 3 minuten.

Oefening testen. Onderwerpen zullen beide tests uitvoeren tijdens één bezoek aan het cardiopulmonale onderzoekslaboratorium. Er wordt een periode van 30-60 minuten tussen de tests gegeven. 5 patiënten zullen eerst een submaximale stresstest uitvoeren en 5 zullen eerst de volledige CPET uitvoeren.

CPET: Patiënten zullen een cardiopulmonale inspanningstest van 6 minuten uitvoeren met behulp van de ligfiets, gefaciliteerd door de mede-onderzoekers van het St Mary's cardiopulmonale inspanningslaboratorium. Standaard elektrocardiogrammen met 12 afleidingen worden in rust genomen, elke minuut tijdens inspanning en gedurende ten minste vijf minuten tijdens de herstelfase; bloeddruk zal worden gemeten met behulp van een standaard manchet-bloeddrukmeter. Minuutventilatie (VE), ademhalingsfrequentie (fR), ademvolume (VT), zuurstofverbruik (VO2), CO2-productie (VCO2), RER en end-tidal CO2 (PETCO2) worden adem voor adem verkregen en gemiddeld gedurende een periode van 30 seconden in rust en de laatste 30 seconden van elke minuut tijdens inspanning. Bovendien zullen de hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SaO2) continu worden verkregen met behulp van pulsoximetrie. Uit deze gegevens worden afgeleide variabelen zoals de VE/VCO2-ratio, zuurstofpuls (VO2/HR) en een index van pulmonale capaciteit (O2-puls /[1/PETCO2]) berekend in rust en tijdens inspanning. Beademingsefficiëntiehellingen (VE/VCO2-helling) [VE liter/min _ m (VCO2, liter/min) _ b], waarbij m _ VE/VCO2-helling, en zuurstofopname-efficiëntiehellingen (OUES) [VO2, liter/min _ m (log10VE) _ b], waarbij m _ OUES, worden berekend met behulp van alle inspanningsgegevenspunten via kleinste kwadraten lineaire regressie.

Gewijzigde stappentest van 3 minuten: elke deelnemer voert een submaximale inspanningstest uit die bestaat uit 2 minuten basislijnrust, 3 minuten staptraining en 1 minuut herstel. Ademhalingspatroon, gasuitwisseling (zoals hierboven beschreven) en hartslag worden gecontroleerd met behulp van een vereenvoudigd gasanalysesysteem (SHAPE Medical Systems, Inc, St. Paul, MN). Submaximaal testen wordt bepaald door respiratoire uitwisselingsratio (RER) en waargenomen inspanning (RPE). Een oefening RER van 0,9 en RPE van 12 tot 13 op de Borg-schaal (bereik, 6 tot 20) wordt beschouwd als een submaximaal niveau. Aan het einde van de eerste en tweede minuut van de staptraining worden RER en RPE geregistreerd en wordt het staptempo aangepast (een patiënt met een lage RER (< 0,8) en RPE (< 8) verhoogt het staptempo voor de tweede minuut , terwijl een patiënt met een hogere RER (> 0,85) en RPE (> 11) hetzelfde staptempo zou behouden). Na voltooiing van de stapoefening van 3 minuten worden herstelgegevens gedurende 1 minuut verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pre-levertranspatiëntpatiënten met cirrose en leverziekte in het eindstadium

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vermeld voor levertransplantatie met leverziekte in het eindstadium

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten op de lijst voor levertransplantatie zonder leverziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cirrotische patiënten
cardiopulmonale inspanningstesten
Stappentest van 3 minuten vergeleken met fietstest van 6 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: tijdens proef
tijdens proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-004215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cardiopulmonale inspanningstesten

Abonneren