- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01658982
Сердечно-легочные нагрузочные пробы у пациентов с циррозом печени: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты: 10 пациентов в возрасте ≥40 лет с терминальной стадией цирроза печени, которым проводится оценка трансплантации печени в клинике Майо, Рочестер, Миннесота. Пациенты, которым требуется трансплантация нескольких органов, или пациенты с нецирротическим заболеванием печени (нейроэндокринным, амилоидозом и т. д.) будут исключены. Каждый субъект пройдет как стандартный тест CPET, так и модифицированный 3-минутный пошаговый тест.
Тестирование упражнения. Субъекты будут выполнять оба теста во время одного визита в лабораторию сердечно-легочных исследований. Между тестами будет 30-60 минут. 5 пациентов сначала проведут субмаксимальный нагрузочный тест, а 5 сначала проведут полную КПНТ.
CPET: пациенты будут выполнять 6-минутный сердечно-легочный тест с использованием лежачего велотренажера при содействии соисследователей из лаборатории сердечно-легочных упражнений в Сент-Мэри. Стандартные электрокардиограммы в 12 отведениях будут сниматься в состоянии покоя, каждую минуту во время нагрузки и в течение не менее пяти минут в фазе восстановления; Артериальное давление будет измеряться с помощью стандартного манжетного сфигмоманометра. Минутная вентиляция легких (VE), частота дыхания (fR), дыхательный объем (VT), потребление кислорода (VO2), производство CO2 (VCO2), RER и CO2 в конце выдоха (PETCO2) будут получены при каждом вдохе и усреднены. в течение 30 секунд в состоянии покоя и последние 30 секунд каждой минуты во время тренировки. Кроме того, частота сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SaO2) будут непрерывно измеряться с помощью пульсоксиметрии. На основе этих данных рассчитываются производные переменные, такие как отношение VE/VCO2, кислородный пульс (VO2/ЧСС) и индекс легочной емкости (O2-импульс/[1/PETCO2]) в состоянии покоя и во время физической нагрузки. Наклоны эффективности вентиляции (наклон VE/VCO2) [VE л/мин _ m (VCO2, л/мин) _ b], где m _ наклон VE/VCO2, и наклоны эффективности поглощения кислорода (OUES) [VO2, л/мин _ m (log10VE) _ b], где m _ OUES, рассчитываются с использованием всех точек данных упражнений с помощью линейной регрессии наименьших квадратов.
Модифицированный 3-минутный пошаговый тест: каждый участник будет выполнять субмаксимальный тест с физической нагрузкой, который состоит из 2 минут базового отдыха, 3 минут пошаговых упражнений и 1 минуты восстановления. Дыхание, газообмен (как описано выше) и частота сердечных сокращений будут контролироваться с использованием упрощенной системы газового анализа (SHAPE Medical Systems, Inc, Сент-Пол, Миннесота). Субмаксимальное тестирование будет определяться коэффициентом дыхательного обмена (RER) и воспринимаемой нагрузкой (RPE). RER упражнения 0,9 и RPE от 12 до 13 по шкале Борга (диапазон от 6 до 20) считаются субмаксимальным уровнем. В конце первой и второй минут ступенчатого упражнения будут регистрироваться RER и RPE, а также корректироваться частота шагов (пациент с низким RER (< 0,8) и RPE (< 8) увеличит частоту шагов на второй минуте). , тогда как пациент с более высоким RER (> 0,85) и RPE (> 11) будет поддерживать ту же частоту шагов). По завершении 3-минутного шага данные восстановления будут собираться в течение 1 минуты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- внесен в список для трансплантации печени с терминальной стадией заболевания печени
Критерий исключения:
- пациенты, включенные в список для трансплантации печени без терминальной стадии заболевания печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
цирроз печени
кардиопульмональное нагрузочное тестирование
|
3-минутный ступенчатый тест по сравнению с 6-минутным велосипедным тестом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
коэффициент дыхательного обмена
Временное ограничение: во время теста
|
во время теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-004215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кардиопульмональное нагрузочное тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaРекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)Ботсвана
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМетастатический немелкоклеточный рак легкого | Рецидивирующая немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты